【UDI】中国医疗器械唯一标识实施时间表
📅 2026年10月27日
📂 法规详解
✍️ Grzan
国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）建立医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）系统，用于加强医疗器械全生命周期管理，实现医疗器械产品在生产、经营、使用及监管环节的追踪追溯，提升医疗器械监管数字化水平，促进产品召回、不良事件监测及风险管理效率提升。随着UDI实施范围不断扩大，医疗器械企业需逐步完善产品赋码、数据上传及追溯管理体系。
一、法规
二、UDI系统组成
UDI系统由三个部分组成：
UDI包括：
当产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变化，或者监管要求发生变化时，应创建新的产品标识。
三、UDI实施时间表
上述日期之前生产的产品，可以不具有UDI；企业需按照产品上市时间规划UDI赋码及数据库上传工作。
四、UDI数据提交主体职责
五、UDI实施流程
确认UDI实施范围→确定产品UDI规划→选择发码机构及编码规则→创建产品标识（DI）→
确定生产标识（PI）→设计标签及包装UDI载体→注册/备案系统提交产品标识→上市销售前上传UDI数据库→持续维护UDI数据
六、UDI数据载体
UDI数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。
七、UDI发码机构
链接：https://udi.nmpa.gov.cn/toAgencyRules.html
八、UDI数据项目
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