智利医疗器械注册 20 问｜2026 年”39 类扩围”之后，中国制造商必须重做的合规判断
导语
2026 年 3 月 19 日，智利《官方公报》刊登卫生部第 25 号豁免令（Decreto Exento N°25/2026），一次性将 39 类医疗器械与体外诊断产品纳入强制卫生控制。这意味着：智利沿用近三十年的“少数品类管制 + 其余自由流通”格局，正式进入倒计时。
对中国制造商而言，真正的风险不是“要不要注册”，而是在三年前就做错了判断——把产品归错类、把持证人签给了经销商、把 CE 证书当成了通行证。
国瑞中安法规部门以问答形式梳理 20 个高频问题。所有结论均对应智利官方法规原文（《卫生法典》、第 825/1998 号最高法令、第 25/2026 号豁免令），条文核对至智利国会图书馆 Ley Chile 官方数据库 2026 年 10 月版本，文末附条文索引。
一、监管框架：先搞清“谁管、依什么管”
Q1 智利医疗器械由哪个机构监管？
智利公共卫生研究院（ISP，Instituto de Salud Pública de Chile），隶属卫生部（MINSAL）体系，负责受控器械的注册受理、技术审评、发证与上市后监管；ISP 内部设有专职的医疗器械审评部门。
口岸与流通环节的稽查、卫生行政处罚（sumario sanitario）则由产品所在辖区的大区卫生部长秘书处（SEREMI）负责——这是《卫生法典》第 111 条 e) 项的明文分工。
一句话：注册找 ISP，查处罚款找 SEREMI。
Q2 智利的器械法规是“一部法”还是“一套法”？
三层结构，缺一不可：
| 层级 | 法规 | 作用 |
|---|---|---|
| 法律 | 《卫生法典》（Código Sanitario，DFL 725/1967）第 111 条，2014 年经第 20.724 号法修订 | 确立“符合性验证 + 认证”制度 |
| 条例 | 第 825/1998 号最高法令《医疗产品与器械控制条例》（DS 825） | 规定分类、资料要求、进口与罚则 |
| 实施 | 按产品类别逐一“纳入”的部长令（含第 25/2026 号豁免令）＋ISP 技术规范 | 决定“哪些产品真的要注册” |
关键在第 111 条 d) 项：控制制度对具体产品类别的适用，须“经卫生部以说明理由的法令（decreto fundado）”逐一实施。这就是智利长期“轻监管”的法律根源，也是 2026 年扩围的法律依据。
Q3 是不是所有医疗器械进入智利都要注册？
不是。智利采用“先立法授权、再逐类纳入”的模式：只有被部长令明确纳入强制控制清单的产品，才必须取得 ISP 注册（registro sanitario）后方可生产、进口、销售或分销；清单之外的产品，目前不强制注册。
但有两个反向风险必须记住：
- 《卫生法典》第 111 条 f) 项与 DS 825 第 30 条：应注册而未注册的产品，直接查封（decomiso）；
- 第 25/2026 号令已将清单从约 10 类扩展到 39 类，且以 III、IV 类与 C、D 类 IVD 为主——“我的产品不在清单里”这句话的有效期，正在快速缩短。
判断动作：拿产品的预期用途 + 技术特征，逐条比对第 25/2026 号令附件，而不是比对经销商的邮件。
Q4 2026 年第 25 号令究竟改了什么？（本文最重要的一问）
2026 年 3 月 19 日公布的第 25/2026 号豁免令，在 DS 825 框架下一次性纳入 39 类医疗器械与体外诊断产品。四个要点：
① 范围：以 III、IV 类器械、C、D 类 IVD 为主，覆盖影像诊断设备、监护设备、治疗与生命支持设备（呼吸机、血透设备、体外循环设备、胰岛素泵）、医院灭菌设备（蒸汽/环氧乙烷）、植入类与心血管介入产品（支架、心脏瓣膜、人工髋关节、乳房植入物、宫内节育器）、以及用于肿瘤影像处理/分析/治疗计划的医疗器械软件（SaMD）。
② 时间：公布后 24 个月（约 2028 年 3 月）适用于植入类及更高风险产品；36 个月（约 2029 年 3 月）适用于其余产品。
③ 过渡：ISP 须在 12 个月内（即 2027 年 3 月前）发布技术指引，明确申报程序与资料要求；在此之前，企业可自愿提前申请符合性验证。
④ 义务：纳入后未取得 ISP 注册即不得生产、进口、销售、分销；影响质量、安全性、性能的重大变更须重新申请注册。
实务判断：如果产品在清单内，“等 2029 年再说”是最贵的策略——ISP 审评产能与排队风险，会在 2027—2028 年集中释放。
Q5 智利如何分类？能照搬欧盟或 FDA 吗？
DS 825 第 20 条按风险分四类：I 类（极低风险）、II 类（中等风险）、III 类（高风险潜力）、IV 类（最临界风险）。
条例只给定义，不附分类目录；具体产品的类别由“纳入令”指定（第 22 条）。IVD 在智利按 A—D 分级（与 I—IV 对应）。
不能照搬。欧盟 IIa 类产品在智利被划入 III 类的情形并不罕见。分类一旦错，整套资料体系都要重做——这是最高频、也最昂贵的返工来源。
二、路径与主体：谁能持证，比怎么申报更重要
Q6 境外制造商能自己持有智利注册证吗？
不能以境外主体直接持证。ISP 的受理体系以智利税号（RUT）识别申请人，注册须由在智利合法设立的主体（titular，通常为进口商或本地持证公司）提出，并由其承担第 111 条项下“持证人”的法律责任。
《卫生法典》第 111 条 I 明确：缺陷产品致害时，“注册或授权的持有人、制造商与进口商”对受害人承担连带责任。
所以持证人不是“挂名”，而是责任主体。持证人架构必须在商业谈判的第一轮就谈，而不是申报前一周。
Q7 持证人与进口商可以分离吗？
法律上可以设计为不同主体，但会显著抬高合规成本与失控风险：
- 每批进口的“使用与处分（uso y disposición）”须获 ISP 授权（第 111 条 g) 项、DS 825 第 27 条），授权链必须清晰；
- 持证人须实际掌握技术文件与变更申报权；
- 技术警戒、召回、续展义务全部落在本地主体。
建议：持证人与进口商合一，或采用“持证人 + 独家进口商”绑定结构，并在协议中写明注册证转让、终止后交接、技术文件归属与配合义务。渠道可以换，注册证不能失控。
Q8 授权书、认证与翻译，有哪些容易踩的坑？
- 授权书：需经公证 + 海牙认证（Apostille）。智利是《海牙取消认证公约》缔约国，公文认证走 Apostille，无需领事认证；非缔约国文件走领事认证。
- 翻译：所有非西语文件须附西语译本；标签与说明书不得“直译”，预期用途表述须与申报一致。
- 一致性：CFS、授权书、标签、技术文件中的产品名称、型号、制造商名称，须逐字一致——不一致是最常见的补正原因，且往往要重新取证，一次就是 4—8 周。
三、技术文件：不是清单问题，是证据等级问题
Q9 不同类别到底要交什么？（DS 825 第 21 条原文结构）
| 类别 | 法定资料要求 |
|---|---|
| I 类 | ①产品、制造商、经销商识别信息（含包装标签、内附说明、批号与编码、工作原理）；②材料声明（部件与原材料清单、化学试验与生物评价）；③灭菌与贮存资料（方法、控制、有效期、贮存条件）；④境内外支持质量/生产的证明材料；⑤性能评价（依智利官方标准，无则依卫生部批准的标准）；⑥进口产品须附原产国出口证明 |
| II 类 | I 类全部 ＋ 质量体系证明（NCh-ISO 9002 生产/安装/服务的质量保证模式，或 GMP） |
| III 类 | I 类全部 ＋ 支持性科学文献 ＋ 制造商的有效性与安全性研究 ＋ 质量体系证明（NCh-ISO 9001 或 GMP） |
| IV 类 | III 类全部 ＋ 代表性患者群体研究 ＋ 器械全部固有风险研究 ＋ 制造商的生物学研究 |
看懂这张表，就明白为什么 III、IV 类项目的核心不是“翻译说明书”，而是临床评价与风险管理证据链。
Q10 自由销售证明（CFS）怎么准备才算合规？
DS 825 第 21 条 a) 项第 6 点：进口器械须提交“原产国为出口目的签发的证明，由该国相应国家机关授权，并经正式认证（debidamente legalizado）”。
操作四要素：
- 签发机关须为主管当局（中国 NMPA、美国 FDA、欧盟主管机构等）；
- 认证方式：Apostille 或领事认证；
- 西语译本随附；
- 产品信息逐字一致（名称、型号、制造商、注册/备案号）。
Q11 有 CE 或 FDA 批件，能不能加速甚至替代？
不能替代，也不存在正式的“参考国快速通道”。智利未与欧盟、美国建立器械互认安排；ISP 审查的是“智利法下的符合性”，而不是“他国已批准”。
但 CE 技术文档、FDA 510(k)/PMA、公告机构报告可以作为支持性证据（尤其 III、IV 类的科学文献与临床证据部分），能明显减少技术问询轮次。
结论：把 CE/FDA 资料当“证据库”，不要当“通行证”。
Q12 质量体系证书有什么要求？
DS 825 第 21 条按类别要求：II 类为 NCh-ISO 9002 或 GMP；III、IV 类为 NCh-ISO 9001 或 GMP。
条文仍是 1998 年版本，实务中 ISP 按现行技术指引审阅，ISO 13485 证书是行业通行做法。建议按四要素准备：覆盖申报产品范围、由认可机构签发、在有效期内、经 Apostille 认证。同时保留 GMP 符合性证据，防止“证书范围与产品不匹配”被质疑。
Q13 需要做智利本地临床试验吗？
一般不需要。DS 825 第 21 条要求的是制造商开展的有效性/安全性研究、代表性患者群体研究（IV 类）与科学文献支持（III 类），并未强制要求智利本土临床试验。
但用于研究用途（未注册产品，或已注册产品的超注册用途）的器械，须依《卫生法典》第 111 条 A 取得 ISP 的“临时使用特别授权”，并遵守第 20.120 号法（人体研究）及第 111 条 F 的责任保险要求。
提醒：III、IV 类应提前准备人群适用性说明（体型、流行病学、医疗实践差异），这是拉美审评的常见问询点。
Q14 标签和说明书有什么硬要求？
两条硬线：
- DS 825 第 26 条：受控产品须在产品本身或其包装上清晰标注“已通过符合性验证”及 ISP 分配的编号；确因产品性质、成分或体积无法标注的，须经 ISP 决议豁免或改为其他标示方式。
- 语言：申报的标签与使用说明书须为西班牙语（ISP 受理要求），内容须与申报的预期用途一致。
常见错误：英文标签直译、预期用途写宽（把“辅助诊断”写成“诊断”）、标签上的持证人名称/地址与注册不一致。
四、时限、费用与变更：把不确定性放进计划里
Q15 审评要多久？
DS 825 未对产品注册设定统一的法定审评期限；实际周期由资料完整性 + 技术问询轮次决定。
可以确定的是：《卫生法典》第 7 条对卫生授权类程序设定了 30 个工作日的答复期限（可因补正而中止）；DS 825 第 10 条对“验证机构授权”同样规定 30 个工作日。但产品注册的排队与技术问询，不在这两个期限内。
排期建议：按“资料准备 + 1—2 轮问询”倒推，不要把注册证当成营销日历上的确定日期。
Q16 注册证有效期与续展？
智利法下卫生授权类证件的最低有效期为 3 年，并可自动、连续续期，除非被明示撤销（《卫生法典》第 7 条）；业界通行做法为按 3 年管理并自动续展，具体以 ISP 批复与现行技术指引为准。
管理动作：续展是被动机制，但合规是主动的。地址、持证人、制造商名称、生产工艺变更若不申报，“自动续期”会把未申报的变更一并延续成历史遗留问题——这在飞检或召回时是致命的。
Q17 变更怎么处理？
分两级：
- 重大变更：影响质量、安全性或性能的（设计、材料、灭菌方式、预期用途、制造场地），依第 25/2026 号令须重新申请注册；
- 一般变更：须向 ISP 申报，由其判定是否需要新的验证。
DS 825 第 25 条另规定：同一产品的重复进口，验证范围限于“确认为已认证的同一产品”，除非纳入令要求逐批验证。
建议建立“变更影响评估表”：每一次工程变更、供应商变更、标签变更，都过一遍“是否需要报 ISP”的判断。
Q18 费用结构怎么算？
法定原则很清晰：《卫生法典》第 111 条末段规定“认证费用由申请人承担”。具体金额按 ISP 现行收费标准计收，与产品类别、申报类型（首次/变更/续展）相关。
真实成本主要在三块：技术文件工程与西语本地化、CFS 与 Apostille 取证周期、持证人/仓储/进口环节的合规成本。只算官费，必然低估总成本。
五、进口、上市后与责任：注册证只是入场券
Q19 进口清关需要什么？
两道关，缺一不可：
- 报关（destinación aduanera）依第 18.164 号法办理；
- 使用与处分（uso y disposición）须获 ISP 授权——《卫生法典》第 111 条 g) 项与 DS 825 第 27 条均为明文。
实务中表现为：每批货物需取得海关用途证明（CDA，Certificado de Destinación Aduanera）与 ISP 的使用处分授权，缺一不能提货。
注册证是“准入资格”，不等于“每批可清关”。港口滞箱费，通常比注册官费更贵。
Q20 上市后义务与违规后果有多重？
上市后（DS 825 第 28 条，双向报告义务）：
- 医疗机构须向 ISP 报告任何缺陷、故障、性能退化，以及标签/说明书缺失导致或可能导致患者死亡或健康损害的情形；
- 进口商或制造商须报告导致“系统性召回”的技术或医学原因。
违规后果（三层）：
- 行政：《卫生法典》第 174 条，罚款 1/10 至 1000 个 UTM，累犯可加倍；并可停业、吊销授权、暂停销售使用、召回、查封、销毁（第 174、175、178 条）；
- 产品：DS 825 第 30 条，无符合性验证证书而销售或分销的，予以查封；
- 民事/刑事：第 111 条 I 的连带赔偿责任；第 111 条 K 明确排除“发展风险抗辩”（不得以当时科学认知不足免责），第 111 条 L 规定受害人索赔时效 5 年。
对制造商而言，真正的损失不是罚款，而是持证人被吊销授权导致的渠道中断与品牌连带。
结论：三个判断决定智利项目的成败
1. 产品是否在第 25/2026 号令清单内？（决定“要不要做”）
2. 类别是几类？（决定“证据等级与预算”）
3. 谁持证、谁进口、注册证归谁控制？（决定“三年后这张证还是不是你的”）
这三个问题，任何一个答错，后面所有工作都是沉没成本。
关于国瑞中安（GRZAN）
国瑞中安是一家医疗器械法规咨询机构，不是分销商。我们不做渠道、不压货、不与你争夺终端客户——这是我们与“持证代理 + 进口商”模式最根本的区别：注册证的控制权，始终在制造商手里。
围绕智利与拉美市场，我们提供：
- 持证人架构设计：本地持证人/进口商的角色分工、授权链、注册证转让与终止交接条款，落到合同文本；
- 注册全案执行：分类判定、DS 825 第 21 条资料体系搭建、III/IV 类临床与风险管理证据、IVD 性能评估；
- 文件与认证工程：CFS 取证、Apostille 认证链、西语技术文件与标签本地化；
- 上市后维护：技术警戒、变更影响评估、续展与年度合规；
- 多市场协同：以巴西自营子公司（可担任注册持有人 BRH 与进口商）为拉美支点，结合全球多国自营实体的持证与进口运营经验，为中国制造商设计跨市场的持证与结算架构。
我们的判断很直接：智利这一轮扩围，窗口期只有 12—24 个月。2027 年 3 月 ISP 技术指引落地后，申报量会在半年内集中爆发；届时决定进度的不再是资料质量，而是排队位置。
附：本文法规索引（国瑞中安核对至 2026-10-26）
| 简称 | 全称与出处 |
|---|---|
| 《卫生法典》 | Código Sanitario，DFL N°725/1967（MINSAL），现行合并文本：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=5595 引用条款：第 7 条（授权有效期与答复期限）、第 111 条 a)—g)（器械控制制度、逐类纳入、查封、报关与 ISP 使用处分授权）、第 111 条 A（研究用临时授权）、第 111 条 F（责任保险）、第 111 条 H—L（缺陷产品责任）、第 174/175/178 条（罚则） |
| DS 825 | Decreto N°825/1998（MINSAL），《医疗产品与器械控制条例》，公布于 1999-08-21：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005 引用条款：第 1、2、3、20、21、22、25、26、27、28、30 条 |
| 第 20.724 号法 | Ley N°20.724（2014-02-14 公布），修订《卫生法典》第 111 条 |
| 第 25/2026 号令 | Decreto Exento N°25/2026（MINSAL），2026-03-19 公布于《官方公报》，将 39 类医疗器械与 IVD 纳入第 111 条卫生控制制度；过渡期 24/36 个月，ISP 技术指引须于 12 个月内发布 |
| 第 18.164 号法 | Ley N°18.164，海关报关与目的港制度 |
| 第 20.120 号法 | Ley N°20.120，人体科学研究 |
免责说明：本文由国瑞中安法规部门基于上述公开法规原文整理，不构成法律意见。具体产品的分类、资料要求与过渡期适用，须以 ISP 就第 25/2026 号令发布的技术指引及个案批复为准；涉及合同与责任条款，建议由智利本地律师出具意见。
