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加拿大医疗器械注册20问｜干货收藏版

📅 2026年11月03日 📂 法规详解 ✍️ Grzan

导语

加拿大不是”小 FDA”，也不是”简化版 CE”。它有一套自成体系的准入逻辑：两张证、四条分类、一个强制性的 MDSAP 体系证书、以及一套从 10 天到 72 小时不等的上市后报告时钟。

国瑞中安法规部门以20个问题，全部对照加拿大《食品药品法》（Food and Drugs Act）与《医疗器械条例》（Medical Devices Regulations, SOR/98-282，现行合并版截至 2026 年 9 月 30 日，最近修订 2026 年 6 月 17 日）逐条校验。每一条答案后附条款号，可自行复核。

凡属实践判断而非法规原文的，文中会明确标注。

一、制度与路径：先搞清楚”谁管、管什么、要几张证”

Q1｜加拿大医疗器械由谁监管？法律依据是哪几部？

结论： 加拿大卫生部（Health Canada）下属的医疗器械局（Medical Devices Directorate, MDD）主管，上位法是《食品药品法》，具体规则是《医疗器械条例》（SOR/98-282）。

三个层级要分清：

法律：《食品药品法》——赋予部长发证、下令召回、索取信息等权力；
条例：《医疗器械条例》——分类、许可、标签、报告、召回的全部技术性要求；
指南：Health Canada 发布的各类 Guidance（如 GUI-0016、GUI-0054）——行政性文件，不具法律强制力，但官方明确”偏离指南须有充分理由并与主管部门事先沟通”。

依据：《医疗器械条例》第 1 条（释义）明确本条例依《食品药品法》第 3(3)、30(1)、37(1) 条制定；条款原文见加拿大司法部法规库 laws-lois.justice.gc.ca。

提示：判断一个说法是否可靠，先看它是”条例第 X 条”还是”某份指南第 X 节”。前者是硬约束，后者是可协商的执行口径。

Q2｜器械分几类？分类由谁定？

结论： 分 Class I 至 Class IV 四类，Class I 风险最低、Class IV 最高。分类依据是条例附表 1（Schedule 1）的分类规则——非体外诊断器械（non-IVDD）适用 Part I，体外诊断器械（IVDD）适用 Part II，两套规则相互独立。

条例第 6 条原文：医疗器械依附表 1 的分类规则划入 I 至 IV 类之一，其中 Class I 代表最低风险，Class IV 代表最高风险。

第 7 条则是一条容易被忽略的”从严条款”：若某器械可同时归入多个类别，适用风险较高的类别。

分类由制造商自行判定并对判定结果负责。若存疑，可向 MDD 提出正式的分类请求（classification request）。

依据： 条例第 6 条、第 7 条及附表 1；分类请求渠道见 Health Canada 经营许可证申请表 FRM-0292 说明。

实践提醒：分类判定错误是加拿大申报中最昂贵的错误之一——经营许可证费用不退，且错类会导致后续全部申请材料按错误深度准备。

Q3｜加拿大有几种”证”？MDL 和 MDEL 到底差在哪？

结论： 两张证，逻辑完全不同，缺一不可。

维度医疗器械许可证 MDL经营许可证 MDEL

维度	医疗器械许可证 MDL	经营许可证 MDEL
发证对象	制造商	进口商、分销商；以及不通过持证渠道销售的 Class I 制造商
覆盖范围	逐个器械（按申请逐一发证）	按”企业 + 活动 + 器械类别”
适用类别	仅 Class II、III、IV	Class I 至 IV 全覆盖
核心性质	产品准入	主体资质

一句话记法：MDL 管”这个产品能不能卖”，MDEL 管”你有没有资格把货进口至加拿大”。

依据： 条例第 26 条（Class II、III、IV 无许可证不得进口或销售）、第 44 条（无经营许可证不得进口或销售）；Health Canada《医疗器械经营许可指南》GUI-0016。

Q4｜境外制造商必须在加拿大设代理人吗？

结论：不需要。加拿大没有欧盟式的”法定授权代表”制度。

这是加拿大与欧盟、泰国、印尼等市场最本质的差异，也是很多中国企业最容易按错模板准备的地方：

许可证持有人就是制造商本身。 MDL 签发给制造商，境外制造商可以直接持证，无需本地主体代持。
Class II、III、IV 的制造商豁免 MDEL。 条例第 44(2)(c) 条明确：Class II、III、IV 器械的制造商进口或销售该器械，不适用第 44(1) 的经营许可证要求。
但货物要进加拿大，仍需持 MDEL 的进口商。 第 44(1) 条规定：任何人进口或销售医疗器械，须持有经营许可证。第 44(3) 条进一步要求进口商确保其上游供货方持有经营许可证（直接从 Class II–IV 制造商进口的情形除外）。

所以正确的路径画像不是”找一个加拿大代理人”,而是：境外制造商持 MDL（产品准入）+ 加拿大进口商持 MDEL（主体资质）+ 双方签订质量协议与授权文件。

另有一个可选角色：法规通信人（regulatory correspondent）。制造商可自愿指定，用于接收卫生部的年度续期包与往来函件；未指定则直接发给制造商。它不是法定必备角色，但漏报变更可能导致许可证被取消，因此强烈建议制造商委托国瑞中安作为法规联络人，确保持续合规不掉线。

依据： 条例第 44(1)(2)(c)(3)(4) 条；Health Canada《医疗器械许可证续期与销售权费指南》。

Q5｜Class I 是不是”不用注册”？

结论： 不需要 MDL，但绝不等于不需要合规。这是中国出口企业最常见的一处误判。

Class I 的真实义务清单：

安全与有效性：仍须满足第 10–20 条全部适用要求，并保存客观证据（第 9(2) 条）；
标签：仍须满足第 21–23 条（含语言要求）；
事件报告：仍须满足第 59–61.1 条；
主体资质：制造商、进口商、分销商均需 MDEL——但若制造商仅通过持 MDEL 的渠道销售，可豁免（第 44(2)(d) 条）。

依据： 条例第 9(2)、10–20、21–23、44(2)(d)、59–61.1 条；Health Canada《医疗器械经营许可指南》GUI-0016。

现场检查会不会来？可能会。Health Canada 明确对境内外场所开展现场检查以确认合规。Class I 的低门槛是”准入门槛低”，不是”监管强度低”。

Q6｜申请 MDL 到底要交什么？（按类别逐条拆）

结论： 通用材料 5 项 + 分类别材料，深度逐级递进。

通用（第 32(1) 条，所有类别）：器械名称；类别；identifier（含系统、检测试剂盒、器械组、器械族等组成部分的 identifier）；标签上制造商名称与地址；实际生产场所名称与地址（如与前者不同）。

Class II 追加（第 32(2) 条）：预期用途与适应症描述；所采用标准清单；高级管理人员对”已掌握客观证据证明符合第 10–20 条”的承诺声明；标签样稿；近患者用 IVD 需提交研究性试验承诺；质量管理体系证书（ISO 13485）。

Class III 追加（第 32(3) 条）：器械与材料描述；功能特征说明；境外销售国家、销量、问题与召回汇总；设计与生产所采用标准；灭菌方式；全部研究摘要与结论；标签；近患者 IVD 研究性试验摘要；文献目录；质量体系证书（设计 + 生产）。

Class IV 追加（第 32(4) 条）：在 Class III 基础上，进一步要求风险分析（含风险降低措施）、质量计划、材料规格、生产工艺、全部研究的详细信息（临床前、临床、过程确认、软件确认、文献研究）、动物/人源组织的生物安全性客观证据等。

依据： 条例第 32(1)–(4) 条。

一个高频理解偏差：Class III/IV 要求提交的”境外销售与召回汇总”，是审评员判断产品”真实世界表现”的第一入口。数据缺失比数据不好看更致命。

二、提交与审评：时限、格式、费用

Q7｜产品还没证，能不能先进加拿大？

结论： 有三条窄门，但都不是常规商业路径。

特殊准入程序（Special Access Program, SAP）：由医疗专业人员为特定患者申请，用于紧急情形或常规疗法失败/不可得/不适用时使用未获许可的器械。
研究性试验授权（Investigational Testing Authorization, ITA）：用于在加拿大开展临床试验。
短缺例外进口（第 62.27–62.32 条）：针对加拿大境内短缺或存在短缺风险的器械，允许持 MDEL 者进口已被特定境外监管机构授权的替代器械，并列入卫生部公开清单。此机制自 2022 年 3 月起成为常设制度。

三条路径都有明确适用边界与终止条件，不能作为规避 MDL 的手段。

依据： 条例第 62.27–62.32 条；Health Canada《短缺情形下例外进口与销售指南》GUI-0147；SAP 与 ITA 官方页面。

Q8｜一张许可证能覆盖多少个型号？

结论： 可以按”族/组/系统”归并，但必须在申请中逐一列明每个器械的 identifier。

条例第 32(1)(c) 条要求申请中列明器械 identifier，”包括属于某一系统、检测试剂盒、器械组、器械族或器械组族的任何器械的 identifier”。这意味着：归并申报是被允许的，但归并的依据（同一族/组的界定）与清单必须清楚，且后续任何 identifier 变化都触发修订义务（第 34(1)(e) 条）。

依据： 条例第 32(1)(c)、34(1)(e) 条。

Q9｜审评到底要多久？

结论： 官方公布的是服务标准，不是法规强制时限，且”时钟”可因发补暂停。

依《药品与医疗器械收费令》配套的绩效标准表：

申请类型服务标准

申请类型	服务标准
Class II 许可证（新申请 / 修订）	15 个日历日完成审评
Class III 许可证（新申请 / 修订）	60 个日历日完成审评
Class IV 许可证（新申请 / 修订）	75 个日历日完成审评
私人标签（private label）申请	15 个日历日
MDEL 决定	120 个日历日（自收到完整申请起）

三点必须同时理解：

这是绩效承诺，未达标时按收费令有退费机制，但不改变审评实质；
计时的起点是”行政上完整的申请被接受之日”，不是递交之日；
收到缺陷通知（deficiency notice）后时钟暂停，回补后继续——MDEL 每次停表最长 30 个工作日，两次缺陷通知后仍不达标即被拒。

依据： Health Canada《药品与医疗器械收费令绩效标准》；《医疗器械经营许可指南》GUI-0016 及 FRM-0292 说明；《医疗器械许可证申请管理指南》（2025 年 11 月 21 日版，2026 年 2 月 2 日生效）。

Q10｜2026 年有什么新规会影响递交？

结论： 有一条硬变化——自 2026 年 4 月 1 日起，Class II–IV 的申请必须通过 CESG + REP 提交，并按 IMDRF ToC 格式准备卷宗。

Health Canada 公告明确：自 2026 年 4 月 1 日起，制造商必须使用通用电子递交网关（CESG）与法规注册流程（REP）。覆盖范围包括：Class II–IV 新申请与修订、微小变更（faxback）、私人标签申请与修订、对条款条件（第 36 条）的答复、对补充资料要求（第 39 条）的答复、对暂停许可（第 40、41 条）的答复。

同时，所有法规递交须采用 IMDRF 目录（Table of Contents）格式。首次申请的新申请人，须先提交 Company (CO) 模板 XML，才能申请许可证。

不在此列的：ITA、MDEL、SAP、Part 1.1（紧急公共卫生需求）项下器械。

依据： Health Canada《医疗器械强制使用法规注册流程公告》（2026 年 4 月 24 日）；《IMDRF 医疗器械申请目录指南》。

这条对国内企业的现实影响：过去”一份 PDF 打天下”的递交方式已失效，卷宗结构、文件命名、路径长度、文件系统兼容性都成为可被筛退的形式要件。

Q11｜要花多少钱？（2026 年 4 月 1 日起费率）

结论： 费用分三块，且每年 4 月 1 日按 CPI 上调。

一、许可证申请审评费（按件）

项目2026-04-01 起（加元）

项目	2026-04-01 起（加元）
Class II 新申请	643
Class II 修订	331
Class III 新申请	14,163
Class III 新申请（近患者 IVD）	30,169
Class III 修订（生产相关变更）	4,470
Class III 修订（非生产类重大变更）	11,369
Class IV 新申请	30,713
Class IV 修订（生产相关变更）	4,470
Class IV 修订（非生产类重大变更）	16,251
私人标签（各类别）	179

二、经营许可证 MDEL：5,519 加元（申请与年度审查适用同一费率表）。

三、销售权年费（Right to Sell）：460 加元/证/年，按每年 11 月 1 日起的 12 个月计。

减免：小型企业可申请费用减免（MDEL 类为 25%），但必须在递交申请前已取得卫生部小企业资格，事后不补。

依据： Health Canada 收费标准页（2025-12-01 发布，2026-04-01 生效）；《药品与医疗器械收费令》第 4.1 条（按 CPI 年度调整）。

Q12｜质量管理体系证书有什么硬要求？

结论： 必须是由卫生部认可的注册机构签发、且经 MDSAP 审核的体系证书；有效期不超过 3 年；换证后 30 日内必须报部。

四个要点：

标准：CAN/CSA-ISO 13485。Class II 覆盖”生产”，Class III/IV 覆盖”设计与生产”（第 32(2)(f)、32(3)(j)、32(4)(p) 条）。
签发主体：须为部长依第 32.1 条认可的注册机构（registrar）。
MDSAP 是唯一通道：自 2019 年 1 月 1 日起，Health Canada 只接受 MDSAP 审核组织签发的证书，CMDCAS 证书不再受理。MDSAP 一次审核同时覆盖澳、巴、日、美、加五国要求。
有效期与报送：证书有效期不超过 3 年（第 32.2 条）；注册机构暂停/撤销/到期未续，须 15 日内通知部长（第 32.3、32.4 条）；制造商在获得新的或修改后的证书后，须于 30 日内向部长提交副本（第 43.1 条）。

依据： 条例第 32.1、32.2、32.3、32.4、43.1 条；Health Canada《MDSAP 审核组织认可程序要求》；《MDSAP 过渡计划公告》。

第 43.1 条这条 30 天的义务，是审查中最常见的”技术性违规”——证书换了、体系没问题，但没报部，一样构不成合规。

三、体系判断：审评深度、互认与变更

Q13｜Class II 是”备案制”吗？Class III/IV 才是实质审评？

结论： 这个说法方向对、表述不准。

准确表述是：

Class II：不提交完整技术文档，核心是高级管理人员承诺 + 客观证据留存（第 32(2)(c) 条）。卫生部做形式与要点审查，企业承担”证据在我手上”的责任。这是”基于承诺的合规“，不是”备案”——承诺不实即构成虚假陈述。
Class III/IV：提交研究摘要（III）或研究详情（IV）、风险分析、质量计划、临床证据等，进入实质性技术审评。临床证据要求按《医疗器械临床证据要求指南》执行，与风险等级成比例。

依据： 条例第 32(2)(c)、32(3)(f)(i)、32(4)(d)(e)(i)(l) 条；Health Canada《医疗器械临床证据要求指南》。

Q14｜已经有 FDA 510(k) 或 CE 证书，能不能直接换加拿大证？

结论：不能。条例中不存在任何互认或转换条款。

可用的”顺风”只有三条，且都是工具层面的，不是准入层面的：

MDSAP：一次体系审核满足五国 QMS 要求，省的是审核成本，不是审评；
IMDRF ToC：卷宗结构国际统一，省的是编档成本；
境外数据可作为支持证据：但第 32(3)(c)、32(4)(c) 条反过来要求你主动申报境外销售国家、销量、问题与召回情况——这意味着 FDA 的警告信、CE 的 NB 不符项，在加拿大是必须披露项，不是可隐项。

依据： 条例第 32(3)(c)、32(4)(c) 条；MDSAP 与 IMDRF ToC 相关指南；条例全文无互认条款。

Q15｜哪些变更必须申请许可证修订？

结论： 六类情形，逐条对照，不要凭感觉判断。

条例第 34 条列举：

(a) Class III 或 IV 器械发生重大变更（significant change）；
(b) 会导致器械分类改变的变更；
(c) 制造商名称变更；
(d) 器械名称变更；
(e) 器械 identifier 变更（含系统、试剂盒、器械组、器械族内任何器械的 identifier）；
(f) Class II 器械（装饰性隐形眼镜除外）预期用途、目的或适应证变更。

其中”重大变更”在第 1 条有明确定义：可合理预期影响器械安全性或有效性的变更，包括生产工艺/设施/设备、质量控制程序、设计（性能、原理、材料、能源、软件、附件）以及预期用途（新增或扩展用途、禁忌症增删、有效期依据变更）。

依据： 条例第 1 条（significant change 定义）、第 34 条；Health Canada《重大变更解释指南》。

反过来的规则同样重要：不属于第 34 条列举情形的变更，通过年度续期声明（第 43 条）或微小变更（faxback）通道处理，不必走修订申请。用错通道既浪费审评资源，也可能被要求补正。

Q16｜标签必须英法双语吗？

结论： 分场景——一般情形一种官方语言即可；面向公众销售则必须双语。

条例第 23 条三层结构：

第 23(1) 条：第 21(1) 条要求的信息，最低限度为英语或法语之一；
第 23(2) 条：若销售时说明书仅提供一种官方语言，制造商须应购买者要求尽快提供另一官方语言版本；
第 23(3) 条：面向公众销售的器械，第 21(1)(a) 项及 (e) 至 (j) 项信息须同时使用英语和法语。

第 21(1) 条要求的信息共 10 项，含：器械名称、制造商名称地址、identifier、Class III/IV 控制编号、包装内容说明、灭菌标识、失效日期、预期用途与性能规格、使用说明、特殊贮存条件（第 21(2) 条另要求”清晰、持久、显著、易被预期使用者理解”）。

依据： 条例第 21、22、23 条。

实务风险点：家用、OTC、消费级产品一旦被认定为”面向公众销售”，双语就是强制项；仅提供英文包装直接构成不合规，而非”待改进项”。

四、上市后：报告时钟与许可证维持

Q17｜出了事，多久必须报？

结论： 三个时钟，10 天、30 天、72 小时，触发条件不同。

一、事件报告（第 59–61 条）——制造商与进口商各自均负报告义务：

导致患者、使用者或他人死亡或健康严重恶化：知悉后 10 日内提交初步报告（第 60(1)(a)(i) 条）；
未导致死亡或健康严重恶化，但复发时可能导致：知悉后 30 日内提交初步报告（第 60(1)(a)(ii) 条）；
境外发生的事件：在制造商向境外监管机构表明采取纠正措施的意向之后，或该机构要求其采取纠正措施之后，尽快报告（第 60(1)(b) 条）；
最终报告按初步报告中提出的时间表提交（第 61(1) 条）。
经制造商书面授权，进口商可代为提交（第 61.1 条），但制造商须书面告知卫生部。

二、严重健康危害信息（第 61.2 条）——适用对象是 MDL 持有人与进口 Class II–IV 器械的 MDEL 持有人：

触发内容：列入卫生部”监管机构清单”的境外机构所通报的风险、标签变更要求、境外召回/再评估/许可撤销或吊销；
时限：收到或知悉后 72 小时内（第 61.2(3) 条）。

依据： 条例第 59、60、61、61.1、61.2 条。

请注意第 61.2 条的适用对象包含”进口 Class II–IV 的 MDEL 持有人”——这意味着加拿大进口商不是”转个手”，而是独立承担 72 小时报告义务的主体。

Q18｜召回怎么报？

结论： 决定召回后 24 小时内先通知，召回开始时提交初始报告，完成后 30 日历日内提交最终报告。

可报告范围（第 63.1 条）：器械可能对患者、使用者或他人健康造成伤害，或可能造成严重伤害时，第 63.2、64、65 条适用于制造商与进口商；
24 小时通知（第 63.2 条）：自决定在加拿大实施召回起 24 小时内提交初始通知；
初始召回报告（第 64 条）：在召回开始当日或之前提交；召回开始日以开始发出召回通知之日（如召回通知函日期）为准；
最终召回报告（第 65 条）：召回完成后 30 个日历日内提交；
记录保存（第 65.6 条）：制造商保存期取以下二者之较长者——器械预期使用寿命 + 2 年，或该器械在加拿大销售期间；其他主体为预期使用寿命 + 2 年，自召回完成日起算。

依据： 条例第 63.1、63.2、64、65、65.1、65.6 条；Health Canada《医疗器械召回指南》GUI-0054。

一个容易被低估的定义问题：加拿大的”召回”定义宽于多数国家——现场纠正（field correction）、标签更换、通知使用者停用，都可能构成召回。境外做的一次 field safety corrective action，在加拿大很可能就是可报告召回。

Q19｜许可证会过期吗？怎么维持？

结论： MDL 无固定有效期，但每年 11 月 1 日前必须完成年度续期；MDEL 则须每年 4 月 1 日前提交年度审查。逾期不是罚款，是许可证被取消。

MDL（第 43 条）：

每年 11 月 1 日前，以部长规定的格式提交由制造商或其授权人签署的声明：确认此前提交的信息与文件仍然正确，或说明变更内容（第 43(1) 条）；
未遵守，部长可以取消许可证（第 43(2) 条）；
停止在加拿大销售，须在停止后 30 日内告知部长，告知时许可证即被取消（第 43(3) 条）；
续期操作节奏：卫生部每年 8 月初寄发续期包 → 企业于 11 月 1 日前回传 → 12 月开票，30 日内付款 → 欠费可按政府应收款程序追缴。

MDEL（GUI-0016）：

每年 4 月 1 日前提交年度许可证审查（ALR）申请；
第 45(a)、(b) 条项下信息（场所名称地址、联系人信息）变更，须在 15 个日历日内通知。

依据： 条例第 43 条、第 45 条；Health Canada《医疗器械许可证续期与销售权费指南》；《医疗器械经营许可指南》GUI-0016。

许可被取消后没有”恢复”通道——必须重新提交新申请并重新缴费。这是年度合规中代价最高的一次疏忽。

Q20｜上市后还要交”总结报告”？

结论： 要。Class II 每两年、Class III/IV 每年，且结论有变化时须 72 小时内书面通知。

周期（第 61.4(1) 条）：Class II 每两年一次，覆盖前 24 个月信息；Class III、IV 每年一次，覆盖前 12 个月信息；
内容（第 61.4(2) 条）：不良效应、第 57(1)(a) 条所称问题、第 59(1) 条所称事件、第 61.2(2) 条所称严重健康危害风险；
分析要求（第 61.4(3) 条）：须包含简明批判性分析；
变化判定（第 61.4(4) 条）：须判断已知获益与风险是否发生三类变化之一——获益可能降低、风险发生概率上升或后果加重、发现新风险；
72 小时通知（第 61.4(6) 条）：若得出结论认为发生变化，须在得出结论后 72 小时内书面通知部长；
记录与索取：记录自创建之日起保存 7 年（第 61.6(2) 条）；部长可随时要求提交总结报告或其所依据的信息（第 61.5 条）。

依据： 条例第 61.4、61.5、61.6 条；Health Canada《医疗器械总结报告与问题相关分析指南》。

附：七个高频踩坑（实践观察，非法规条文）

把”Class I 免注册”当成”免合规” —— 标签、事件报告、MDEL 主体资质一样不能少。
换证后 30 日内未报部（第 43.1 条）—— 体系没问题，程序上已违规。
重大变更未申请修订 —— 特别是生产工艺、场地、软件、预期用途四类，最容易漏判。
年度续期逾期 —— 结果是许可证取消，只能重新申请、重新缴费。
把 CE/FDA 资料直接改个封面递交 —— 缺 IMDRF ToC 结构、缺境外销售与召回披露，首轮即被筛退。
标签语言按”出口习惯”处理 —— 面向公众销售的产品，英文单语包装即构成不合规。
忽略进口商的独立报告义务 —— 进口 Class II–IV 的 MDEL 持有人自身承担 72 小时报告责任，不因制造商已报告而免除。

资料来源

《医疗器械条例》Medical Devices Regulations, SOR/98-282（现行合并版截至 2026-09-30）— 加拿大司法部法规库 laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/
《食品药品法》Food and Drugs Act — laws-lois.justice.gc.ca
《药品与医疗器械收费令》Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order, SOR/2019-124
Health Canada：Fees for examining a licence application… for medical devices（2026-04-01 费率）
Health Canada：Fees for the examination of an application for an establishment licence: medical devices
Health Canada：Fees for the right to sell licensed or authorized Class II, III or IV medical devices
Health Canada：Guidance on medical device establishment licensing (GUI-0016)
Health Canada：Medical Device Establishment Licence (MDEL) application: instructions (FRM-0292)
Health Canada：Guidance on managing applications for medical device licences（2025-11-21 版，2026-02-02 生效）
Health Canada：Guidance Document — Medical Device Licence Renewal and Fees for the Right to Sell Licensed Medical Devices
Health Canada：Guide for recalling medical devices (GUI-0054)
Health Canada：Guidance on summary reports and issue-related analyses for medical devices
Health Canada：Guidance Document — Requirements in the Recognition Process for MDSAP Auditing Organizations
Health Canada：Notice — Transition Plan for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Health Canada：Mandatory use of the regulatory enrolment process for medical devices（2026-04-24）
Health Canada：Guidance on the IMDRF table of contents for medical device applications
Health Canada：Guidance on terms and conditions for Class II to IV medical devices
Health Canada：Guide on the exceptional importation and sale of medical devices in response to shortages (GUI-0147)
Health Canada：Performance Standards for the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order

免责声明：本文所有法规表述均对照上述官方文本核对，条款号与数字以加拿大司法部现行合并版及 Health Canada 官方发布为准。法规存在持续修订（如 SOR/2024-238、SOR/2026-96 等），具体项目适用时请以最新版本复核。本文不构成法律意见；分类判定、变更判定等专业结论应结合具体产品技术资料作出。

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