HCV检测欧洲市场分析与法规准入要求解析
病毒性肝炎是影响数亿人的重大全球公共卫生问题。
一、全球HCV丙肝疾病与检测试剂盒市场概况
2021年，世界卫生组织（WHO）发布了一份关于丙型肝炎病毒（以下简称“HCV”）感染的研究报告。报告中指出，2019年全球有5800万人感染HCV病毒，比2015年估计的7100万HCV感染者有所下降，其中只有21%得到诊断，13%得到治疗。此外，2019年约有399000人死于HCV感染，比2015年报告的31.1万人的死亡人数大幅增加。
该报告强调，需要继续努力预防、筛查和治疗丙型肝炎病毒，以进一步降低全球丙型肝炎病毒感染的发生率和流行率。
欧洲HCV检测试剂市场规模：
爱尔兰一家名为“ResearchAndMarkets”的市场调研公司发布的一份HCV检测试剂市场报告中指出：
2020年，欧洲HCV检测试剂市场规模为5.235亿美元，预计到2026年将达到7.373亿美元，在预测期内以5.3%的复合年增长率增长。
二、全球主要参与品牌
全球市场主要丙型肝炎病毒(HCV)参与者包括：
瑞士：Roche
美国：Abbott Laboratories
Bio-Rad Laboratories
Ortho-Clinical Diagnostics
MP Biomedicals, LLC.
德国：Siemens Healthcare Diagnostics
日本：Fujirebio Diagnostics
意大利：DiaSorin S.p.A.
中国：
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.
KHB Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd.
三、IVDR法规下，HCV检测试剂盒属于什么风险等级？
国瑞中安集团-IVDEAR团队之前发过HBV检测试剂的解析，回顾链接：HBV检测欧洲市场分析与法规准入要求解析
通过对比，可以发现HCV跟HBV检测试剂盒的相通性还是比较大的。丙型肝炎（HCV）检测试剂在欧洲市场的应用主要是用于诊断和监测患者的病情，以及筛查献血者和器官捐献者等高风险人群。按照其常见预期用途应是属于：
Class D，Rule1：
（1）detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;（检测血液、血液成分、细胞、组织或器官，或其任何衍生物 是否存在或显露传染性因子，以评估它们是否适用于输血、 器官移植或细胞给药。）
（2）Devices intended to be used for the detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a lifethreatening disease with a high or suspected high risk of propagation（检测是否存在或显露传染性因子，其会导致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的传播风险）
四、HCV申请CE认证一般涉及什么资料呢？
准备资料如下（部分）：
a.标签和说明书
生产商需要提供符合IVDR法规的标签和说明书，以确保产品使用者可以清楚地了解产品的性能和使用方法，并且能够安全地使用产品。
b.质量管理体系文件
生产商需要建立符合ISO 13485等相关质量管理标准的生产质量控制体系，确保产品的质量和可靠性。
c.器械性能评估
根据IVDR法规，生产商需要进行HCV检测试剂盒的性能评估，证明其产品能够准确地检测到病毒，并且具有较高的准确性和可靠性。这个过程需要通过临床试验来完成。
d.追溯文件
追溯文件应包括产品批次、生产日期、有效期、唯一标识符等信息，以便追踪产品的来源和去向。
e.上市后性能跟踪计划（PMPF）
旨在确认在器械整个预期使用期间的安全性、性能和科学有效性、收益/ 风险比的持续可接受性以及检测基于事实证据出现的风险。
f.上市后监督
生产商需要建立有效的上市后监督机制，及时了解和反馈产品使用过程中的安全性问题和质量问题。这个过程需要与监管机构和用户建立有效的沟通渠道，并及时采取相应的措施解决问题。
生产商需要根据相关要求提供相关的文件，并确保其内容的真实性和准确性，以符合相关的要求和标准。
欧洲临床试验研究是多数制造商/咨询公司的薄弱点，却是国瑞中安集团-IVDEAR临床团队的强项。
以下围绕HCV的临床相关技术点做出分析
器械性能评估是一个数据评估和分析的连续过程，可用于说明制造商所述预期用途；
器械性能评估包含：
1.性能评估计划
2.性能评估报告
a.科学有效性报告
b.分析性能评估报告
c.临床性能评估报告
d.对以上报告做出评估
应当在器械性能评估报告中记录临床证据。
五、临床性能主要依据什么内容来证明呢？
临床性能证据可来源于：
a.临床性能研究 Clinical performance studies
b.科学性的同行评审文献 Scientific peer-reviewed literature
c.通过常规诊断测试获得的公开经验 Published experience gained by routine diagnostic testing
除非有经充分验证的其他来源的临床性能数据，否则应进行临床性能研究。
欧盟已发布了针对部分Class D类产品的CS指南文件，其中包含了多种类型丙肝（HCV）检测试剂的规定，链接分享：
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32022R1107&qid=1680226530093
附录V：丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物检测或定量装置通用规范
附录V当中有六个表格，分别适用于不同类型的HCV检测试剂。以下部分分析供参考：
Table 1：适用于非快速抗-HCV抗体（抗-HCV）一线检测和非快速HCV的联合抗原/抗体检测（HCV Ag/Ab）；
Table 2：适用于快速检测的抗-HCV和HCV Ag/Ab的一线检测；
Table 3：适用于抗-HCV的验证性和补充性测定；
Table 4：适用于HCV抗原检测和HCV Ag/Ab；
Table 5：适用于HCV RNA的定性和定量核酸检测试剂；
Table 6：适用于HCV自测试剂（lay persons）。
这些表格适用于不同类型的HCV检测试剂，包括快速/非快速检测试剂、一线检测试剂和验证/补充检测试剂。
制造商可以根据自家生产的HCV检测试剂的特性，选择对应的Table，并且可以从table中获取CS文件对于HCV试剂的试验要求：如试剂的性能特性（灵敏度、特异性等）、样本的入组人群（如孕妇、不同感染阶段和不同基因型样本）、样本的数量。
为什么年初至今国瑞中安集团-IVDEAR团队收到关于Class D类产品的咨询频繁？
1. 多数IVD企业2022年仍将重心放在疫情相关业务；今年算正式宣告疫情红利结束，制造商才开始筹备开展IVDR的相关事宜；
2. NB机构受理名额紧张，在此前限制了制造商的开展进度；
3. 为什么是Class D类？
根据时间线来看，2025年5月26日之后，划入IVDR法规的D类体外诊断产品不可再使用原IVDD指令下的CE证书生产和上市（已投放市场的除外）；
4. Class D类获取CE证书周期：
临床试验方面的周期预估：6-12个月不等；
公告机构符合性评估周期预估：12个月以上。
所以，制造商想赶在IVDD证书失效之前获得IVDR证书已是迫在眉睫。
六、HCV检测试剂欧洲临床试验研究
HCV检测试剂的CE符合性评估及临床性能研究难度较大，制造商选择专业靠谱的CRO技术服务商显得尤为重要。
国瑞中安集团-IVDEAR团队拥有专业化临床试验研究团队、全球法规注册技术服务团队，目前已协助头部IVD企业设计出合理的HCV检测试剂临床试验方案并加以运用，携手欧洲多个强大的临床中心为制造商解决临床性能研究这个大难题。
国瑞中安集团-IVDEAR团队可承接欧盟、美国、澳大利亚，加拿大，英国等多国医疗器械及IVD器械注册咨询、辅导、技术文件编写、当地授权代表、临床性能评价、临床试验研究等专业技术服务，可为医械及IVD企业提供多国注册的全流程解决方案服务。
有相关项目需求的企业请联络国瑞中安集团-IVDEAR团队。
