摩洛哥医疗器械注册20问｜干货收藏版
摩洛哥是北非最容易被低估的医疗器械市场之一，也是中国企业最容易”用欧洲经验误判”的市场之一。真正的门槛不在CE证书，而在三件事：注册证发给谁、卷宗由谁签字、变更与警戒如何持续。以下20个问答，国瑞中安法规部门全部以摩洛哥现行法规原文与AMMPS（摩洛哥药品与健康产品局）现行受理清单为依据，标注条文号与清单版次，便于逐条核对。一、监管框架与”谁持证”
Q1｜摩洛哥医疗器械由谁监管？法规体系分几层？
主管机构是摩洛哥药品与健康产品局（AMMPS），依第10-22号法设立（Dahir n° 1-23-54，2023年7月12日），承接原药品与药房司（DMP）的职能。体系分四层：
① 法律——第84-12号医疗器械法（Dahir n° 1-13-90，2013年8月30日；BO n° 6188，2013年9月19日）；② 法令——第2-14-607号应用法令（2014年9月18日；BO n° 6292 bis，2014年9月19日）；③ 部令——2015年8月4日第2853-15、2854-15、2855-15、2856-15号；④ 操作性文件——AMMPS现行清单与表格（均带编号、版次与适用日期）。
▎提示：旧部令文本里仍写”药品与药房司”，判断文件是否现行，看发布主体与清单版次，不看抬头。
Q2｜注册证发给谁？境外制造商能自己持证吗？
不能。第84-12号法第12条规定：器械上市须事先取得登记证；登记证”依申请，发给任何已按第7条正规申报的医疗器械生产场所或进口场所”，并须经国家医疗器械咨询委员会（第36条）出具意见。
这意味着：申请主体与责任主体都是摩洛哥境内的场所，不是境外制造商。第16条把持续评估临床数据、书面通报变更的义务直接压在持证人身上；第26条的风险处置、第29条的召回执行，同样由持证人完成。
▎结论：选持证人不是选一个”能签字的地址”，而是选择一段法律责任的承担方。
Q3｜摩洛哥有欧盟式的”授权代表”吗？
没有这种独立法律身份。摩洛哥不设”授权代表”登记册，替代机制是两层：
① 本地场所先完成第7条场所申报，才有资格递交产品注册；② 制造商出具”关联证明”——由生产场所或其受托人出具、说明制造商与申请场所关系的文件，原件或经认证副本（注册清单第3项）。
同时，注册卷宗的全部行政件须由摩洛哥场所法定代表人签注日期、签名并盖章（注册清单页脚说明）。
▎实务含义：不是”把文件寄过去盖章”，而是制造商出内容、本地出签章权。两侧签字人的级别，要在立项时就定下来。
Q4｜本地场所申报要准备什么？多久能下来？
第7条要求生产、进口、出口、分销、维护场所在开业前申报并附卷宗；第8条给主管机关90天，用于要求补充信息、查看场所并告知整改意见；90天届满未答复，视为默示接受。
现行《场所申报清单》（编号DE RD-IS-PS/04，第01版，适用日2026年5月11日）要求：申报表、由建筑师或测绘工程师签章的平面图（地下层不得用于开展申报活动）、人员名单、组织架构图、生产/仓储场所说明、文件真实性宣誓、商号登记证明（Modèle 7）、法人身份证明、载明申报经营范围的公司章程、指定法定代表人的决议等。
变更：第2-14-607号法令第2条要求在变更后1个月内重新申报。
▎注意顺序：场所申报回执是产品注册的必备件（注册清单第17项）。先有场所，后有产品。二、分类、豁免与IVD
Q5｜摩洛哥怎么分类？分几档？
第84-12号法第4条按使用时长、侵入性、是否手术用、是否有源、是否作用于要害部位（循环系统、中枢神经）划分，设四档：I类（潜在风险低）、IIA类（中等）、IIB类（较高）、III类（临界），并明确按”危险程度”分档。
AMMPS现行注册清单在I类下设Is（无菌）、Im（带测量功能）两个亚类，分类逻辑与欧盟MDD一致。
▎分类决定的不只是资料多少，而是”要不要境外上市证明、要不要ISO 13485、要不要设计证书”（见Q9、Q10）。
Q6｜哪些器械不需要注册？
第13条列了六类豁免：① 用于生物医学研究的实验性器械；② 未在摩洛哥上市、为特定患者处方使用的器械；③ 进口用于翻新后再出口的旧器械；④ 定制器械；⑤ 用于注册评价的样品；⑥ 用于展会、学术会议展示的样品（须设置明显标识，说明未注册前不得上市或投入使用）。
但豁免不等于免管：上述器械仍须取得主管机关的特定授权，条件与程序由第2-14-607号法令第8条规定，AMMPS对每一类都发布了对应清单。另设应急通道——第21条允许在公共卫生需要且紧急时，由卫生主管机关例外批准上市与使用。
Q7｜体外诊断试剂（IVD）走同一套流程吗？
不是。IVD适用第11-08号《体外诊断试剂法》及其应用法令第2-12-149号，与第84-12号法并行。第10-22号法第2条把两者都归入”健康产品”，但注册路径、卷宗清单、收费标准各自独立。
收费差异可直接核对：AMMPS现行收费标准中，医疗器械注册证书1,000迪拉姆（含税），IVD注册证书500迪拉姆。
▎常见错误：把IVD当作器械的一个类别，套用器械清单。立项第一步应先判定产品落入84-12还是11-08。三、卷宗、证据与时限
Q8｜注册卷宗到底要交什么？
以现行《医疗器械注册清单》（编号DE ER DM/01，第9版，适用日2025年1月30日）为准，共17项：
① 申请函（产品名称、商品名、医学价值）×3份；② 概况表×3份；③ 制造商关联证明；④ CE证书／FDA证明／原产国上市许可（CVL）或等效文件；⑤ ISO 13485或等效证书；⑥ 制造商符合基本要求的符合性声明；⑦ 标签草案；⑧ 说明书草案（如适用）；⑨ 销售样机或原型＋彩色照片（医疗设备免）；⑩ 含”基本要求符合性核查表”的技术文档；⑪ 医疗设备描述说明（附件VI模板）；⑫ 使用手册（设备）；⑬ 按第2855-15号部令第5条编制的技术文档（设备）；⑭ 彩色目录（设备及器械家族）；⑮ 良好生产规范证明；⑯ 按第2855-15号部令附件II填写的登记证表格；⑰ 摩洛哥场所申报回执副本。
提交形式：纸质3份＋CD-ROM（文件须由AMMPS提供的自动化模块生成、编号清晰）＋缴费收据。分档适用：第④项对应IIA、IIB、III类及I类的Is、Im亚类；第⑤项对应IIA、IIB、III类；第⑮项主要对应本地生产与半成品情形。
Q9｜境外上市证明怎么用？有CE就够吗？
第④项是三选一逻辑：CE标志证书、FDA证明、原产国主管机关上市许可（CVL）或等效文件，任一即可，但必须与申报型号对应。
两个易错点：① III类除CE质量体系证书外，还需CE设计证书（Design certificate），注册清单脚注明确；② 若样品上带有标志，须同时提交对应证明文件。
▎CE不是通行证，它只是注册的必要支撑之一，不能替代摩洛哥登记证。
Q10｜什么时候必须交ISO 13485？
IIA、IIB、III类必须提交ISO 13485或等效证书（清单第⑤项）；I类（含Is、Im）不在此列，但仍需符合性声明（第⑥项）与基本要求符合性核查（第⑩项）。
Q11｜临床证据要求到什么程度？
第15条给出两条路径，二选一：① 按现行法规开展的临床试验；② 基于已有科学文献的临床数据评价，但申请人须证明申报器械与该文献对应器械具有”经证实的等同性”。评价结果须载入注册卷宗（第15条第3款）。
进口器械有一个实质减负条款：注册清单脚注明确，进口器械的技术文档不是强制项，但III类须提供临床数据。
若需在摩洛哥境内开展临床试验，还须遵循第28-13号法（生物医学研究受试者保护）及AMMPS的机构认可规则；AMMPS已于2026年2月25日以第50/SDG/AMMPS/26号决定更新临床试验机构认可要求。
Q12｜官方审评要多久？
第2-14-607号法令第4条：主管机关自完整卷宗递交之日起，最长120天作出决定；驳回须说明理由并通知申请人。
▎关键在”完整”二字：120天是行政机关的决定上限，不是下证承诺。期间可要求补正（AMMPS另设补正清单）。项目排期应以”首轮受理＋一轮补正”为基线，而不是拿120天倒推上市日。四、费用、有效期与变更
Q13｜注册要花多少钱？还要不要报价格？
政府规费很低：医疗器械注册证书1,000迪拉姆／件（含税），IVD 500迪拉姆（AMMPS现行收费标准）。真正的成本在卷宗工程、翻译、样品与本地持证安排。
价格是另一条线：第10-22号法第5条规定AMMPS”建立医疗器械价格框架，并接收生产或进口场所的销售价格申报”；III类器械的价格确定方式另有2015年第4217-15号部令。是否需在注册阶段同步完成价格申报，取决于产品类别与销售渠道，建议立项时确认，避免”证下来了、价格没落地”。
Q14｜证书有效期多久？续证要交什么？
第2-14-607号法令第6条：登记证有效期5年，可续；旧器械与翻新器械的有效期为该器械剩余寿命；因变更或持证人变更而更新的证书，有效期承接原证剩余期限。
续证清单（编号DE ER DM/03，第4版，适用日2025年1月30日）要求：申请函与概况表各3份、原证副本、持证人”产品无任何变更”宣誓声明（有变更须逐项说明并论证）、制造商关联证明、由生产场所出具的近5年器械警戒回顾、标签、说明书、彩色照片、设备与器械家族的彩色目录，纸质＋CD-ROM＋缴费收据。
▎法规未规定提前多久提交，但证书到期即失去合法上市基础。建议按到期前6个月启动。
Q15｜改型号、加规格、换标签，是”更新”还是”重新注册”？
先看两类清单。可走”证书更新”的情形（更新清单DE ER DM/02第4版，A–R共18类）包括：商标／商品名、持证人名称、原产国生产场所名称、新增或删除生产场所、摩洛哥场所地址、有效期或贮存条件、内外包装、标签与说明书必需信息、kit组成删减、适应症、CE公告机构代码、新增或删除型号参考号、剂量延伸、包装规格延伸、配方微小变更等。
必须重新注册的情形：第16条第2款规定”器械性质的任何变化”须重新申请；注册清单脚注进一步列明——器械形态延伸、kit或系统因新增组成元素而改变组成、因加入活性成分而改变组成。
▎一句话：型号与规格的”增减”多属更新，”形态与构成的改变”属重新注册。判断错，前面全部重来。
Q16｜换持证人怎么操作？前任不配合怎么办？
第17条：持证人变更须取得主管机关颁发的”登记转移授权”。转让清单（DE ER DM/04第2版）要求：受让方申请函3份、概况表3份、有效证副本、原持证人出具的让与协议、制造商关联证明（本地生产或半成品另需BPF证明）。
两个制度性事实：① 让与协议必须由原持证人出具，前任不签字，转让无法启动；② 转让后证书有效期不重新起算，只承接剩余期限（第2-14-607号法令第6条第3款）。
▎因此持证协议必须写清：期限、退出与配合转让义务、违约救济、证随货走的边界。这一条谈不好，等于把渠道命门交给对方。五、上市后、广告与红线
Q17｜不良事件多久上报？风险处置怎么走？
第23条要求按风险等级执行可追溯规则；第25条要求生产、进口、出口、分销场所及使用器械的医务人员，对已知悉的任何不良事件或风险、质量缺陷，在48小时内向主管机关报告。
第26条给出处置程序：主管机关认为器械可能危害公众健康时通知持证人，持证人须在不超过15日内陈述；据此可命令立即停止分销并召回；紧急情况下可附理由暂停登记，并在暂停之日起15日内预防性撤市，最终决定不超过60日。
▎对境外制造商：报告义务落在本地持证人与进口场所，合同必须约定”制造商→持证人”的信息传递时限，否则48小时从第一天就输。
Q18｜学术推广、展会和公众号宣传，需要审批吗？
需要区分对象。第31条：只有取得登记证的器械才能做广告。第34条：面向公众的广告须事先取得广告签证，第2-14-607号法令第14条规定60日内决定；第33条另设限制——处方器械、医保报销器械，或登记证载有公众广告限制的，不得面向公众广告。第35条：面向专业人员的推广，须事前向主管机关声明并附推广材料副本，主管机关可在收到后30日内提出反对。第32条：广告不得误导，须客观、与注册卷宗一致。
广告清单（DE ER DM/05第2版）要求：申请函、概况表、有效证副本、推广材料样本、与材料中引用文献对应的科学文件；面向公众另需按第2855-15号部令附件III填报签证表。科学数据或卷宗内容变更，须重新申请签证。
▎实务提醒：展会样品、经销商自制彩页、公众号内容，都在”推广”射程内。
Q19｜二手、翻新设备能不能进？
原则上不能自由进口。第18条规定，可用于登记上市的旧器械与翻新器械的”机龄、清单、类别、性质”由法规确定；第2-14-607号法令第7条把清单交给部长决定。第6条另规定，此类器械的登记证有效期等于其剩余寿命。
2026年3月公布的第630.26号部长决定对该清单作出调整：可登记的二手机型限定在影像与放疗等特定类别（CT、MRI、PET、SPECT、介入影像、外照射放疗、近距离治疗、放射外科等），并要求同型号先在摩洛哥以新机完成注册、保持原有质量安全性能标准、预期用途不变，且已使用时长不超过制造商标称寿命的一半。具体适用范围以公报文本与AMMPS受理口径为准。
▎另有一条不冲突的通道：第13条第3项，进口旧器械用于翻新后再出口的，不适用注册义务，但须取得特定授权。
Q20｜违规的代价有多大？
按第84-12号法第五章，罚则与风险等级挂钩：
① 未做场所申报、未按第16条通报影响临床数据或卷宗内容的变更、阻碍检查、违反良好实践、未经授权转让登记、委托无资质方代工：I类与IIA类罚20万–50万迪拉姆；IIB类与III类罚上一年度摩洛哥境内不含税营业额的2%–5%，且不低于50万迪拉姆（第43条）。
② 未注册即上市、违反第21/22条、未在48小时内报告不良事件、拒不执行撤市或召回：I类与IIA类罚营业额5%–7%，不低于70万迪拉姆；IIB类与III类罚7%–10%，不低于100万迪拉姆（第44条）。
③ 未按第9条申报场所构成要素变更、广告违规：6万–10万迪拉姆（第42条）。
④ 法院可并处没收、5–10年禁业；若证明使用者面临死亡风险，永久禁业（第48条）。
▎叠加第38条至第40条的巡查机制：检查发现问题先”限期改正”，逾期不改可移送检察官，危害公众健康的可申请法院裁定关闭场所。
写在最后
把摩洛哥当作”交资料换证”的市场，会在这四个位置翻车：持证人主体、签字权、变更分类、48小时警戒。20问里真正决定项目成败的是Q2、Q3、Q15、Q17——它们都不是资料问题，是结构问题。
附：法规依据清单
1. 第84-12号医疗器械法（Dahir n° 1-13-90，2013年8月30日；BO n° 6188，2013年9月19日）
2. 第2-14-607号应用法令（2014年9月18日；BO n° 6292 bis，2014年9月19日）
3. 2015年8月4日第2853-15、2854-15、2855-15、2856-15号部令
4. 第10-22号法（Dahir n° 1-23-54，2023年7月12日；BO n° 7462，2025年12月4日）
5. 第11-08号体外诊断试剂法；第2-12-149号应用法令
6. 第28-13号生物医学研究法；AMMPS第50/SDG/AMMPS/26号决定（2026年2月25日）
7. AMMPS清单：DE ER DM/01第9版（2025-01-30）、DE ER DM/02第4版（2025-01-30）、DE ER DM/03第4版（2025-01-30）、DE ER DM/04第2版（2025-01-30）、DE ER DM/05第2版（2025-01-30）、DE RD-IS-PS/04第01版（2026-05-11）
8. AMMPS现行收费标准（医疗器械注册证书1,000 DH／件，IVD 500 DH／件）
9. 第630.26号部长决定（2026年3月，旧／翻新器械清单）
免责声明：本文依据上述公开法规与AMMPS现行清单整理，条文以法文原文为准；清单版次与受理口径可能更新，具体项目请以递交时的现行版本核验。
