沙特医疗器械注册23问｜干货收藏版
沙特是中东重要的医疗器械市场。近年来，沙特食品药品管理局（SFDA）持续更新医疗器械上市许可、产品捆绑、依赖审评、广告审批、质量体系及进口清关要求。本文依据SFDA公开发布的法规、指南、公告及官方收费文件，对沙特医疗器械上市许可（MDMA）相关问题进行梳理。
本文重点提示2026年新增或更新的要求。不同产品的分类、申请路径及资料要求可能存在差异，具体项目应以产品预期用途、风险等级、适用法规及GHAD系统实际要求为准。
一、监管框架与准入基础
Q1：沙特医疗器械由哪个部门监管？主要法规依据是什么？
沙特医疗器械由沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）医疗器械部门（Medical Devices Sector，MDS）负责监管。
现行监管体系主要包括：
- 《医疗器械和用品法》（Medical Devices Law），皇家法令第M/54号，1442年6月7日颁布；
- 《医疗器械和用品法实施条例》（Implementing Regulation），SFDA董事会第（3-29-1443）号决议，1443年2月19日颁布；
- SFDA发布的医疗器械监管要求（MDS-REQ系列），涉及上市许可、临床试验、进口清关、UDI、广告、机构许可、上市后监督、运输及储存等；
- SFDA发布的专项指南（MDS-G系列），用于进一步解释分类、变更、产品捆绑、依赖审评及认可标准等具体要求。
2026年值得重点关注的专项文件包括：
| 文件 | 主要内容 | 版本/发布日期 |
|---|---|---|
| MDS-G028 | 单一MDMA申请中的产品捆绑标准 | V1.0，2026-05-03 |
| MDS-REQ8 | 医疗器械广告审批及科普、慈善活动 | V4.0，2026-07-20 |
| MDS-G030 | 医疗器械依赖审评机制（Reliance） | V1.0，2026-09-09 |
| MDS-G020 | 医疗器械MDMA申请认可标准指南 | 官网发布日期2026-11-02 |
Q2：哪些产品属于沙特医疗器械监管范围？美容激光、隐形眼镜也需要注册吗？
沙特医疗器械定义主要依据制造商的预期用途及产品实现预期功能的主要作用机制判断。医疗器械包括仪器、设备、器具、植入物、IVD试剂或校准物、软件及相关材料等；其主要预期作用不能通过药理学、免疫学或代谢方式实现。
需要特别注意，部分没有传统医疗治疗用途的产品，也被SFDA纳入医疗器械监管范围。MDS-REQ1附件5的特殊产品清单包括：
- 隐形眼镜及其他用于眼部的相关产品；
- 用于面部或身体其他部位填充的产品；
- 脂肪抽吸、脂肪减少或身体塑形设备；
- 用于皮肤重塑、纹身去除、脱毛等用途的高强度电磁辐射设备，包括激光及强脉冲光（IPL）设备；
- 用于脑刺激的相关设备。
因此，美容激光、部分美容设备及隐形眼镜等产品，不能仅因其不以治疗疾病为主要目的，就认定不受SFDA监管。
需要纠正一个容易产生误解的说法：“含hydrating的隐形眼镜被划为C类”不能作为隐形眼镜本身的通用分类结论。隐形眼镜、隐形眼镜护理液及相关产品应分别根据适用的特殊产品要求和分类规则进行判断。隐形眼镜及护理液还应关注SFDA相关专项指南MDS-G40。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0附件（5）、附件（16）；SFDA隐形眼镜及护理液相关指南MDS-G40。
Q3：没有取得MDMA，可以在沙特销售医疗器械吗？什么是MDMA？
对于以商业流通为目的进入沙特市场的医疗器械，原则上必须取得SFDA签发的医疗器械上市许可：Medical Device Marketing Authorization（MDMA）。
未取得适用的MDMA，不得将产品作为已获准上市的医疗器械在沙特正常商业销售或流通。
MDMA主要用于确认产品已获SFDA批准上市，证书通常包括：
- 制造商信息；
- 器械或器械组的识别信息；
- 产品对应的沙特国家列名号；
- MDMA证书编号；
- 证书有效期等信息。
需要区分的是，沙特法规还规定了临床试验、科研教育、展会展示、个人使用、人道主义用途等特殊进口情形。这些情形需要按照MDS-REQ5申请相应许可或办理规定手续，特殊用途进口许可不等于商业销售许可，也不能替代正常商业流通所需的MDMA。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第1条、第4条及相关附件；MDS-REQ5 V6.0。
Q4：沙特医疗器械如何分类？与欧盟CE分类是否一致？
沙特医疗器械采用A、B、C、D四级风险分类：
- A类：低风险；
- B类：较低至中等风险；
- C类：较高风险；
- D类：最高风险。
MDS-REQ1附件5规定：
- 非IVD医疗器械：22条分类规则；
- IVD医疗器械：7条分类规则。
分类责任由制造商承担。制造商应根据产品预期用途、使用部位、侵入方式、接触时间、作用机制及相关特殊规则进行判断。
当多条规则同时适用时，应按照适用规则中风险等级较高的规则确定分类，并说明分类依据。
沙特分类与欧盟MDR/IVDR存在部分相似的风险分类原则，但两者并不完全一致：
- 欧盟MDR非IVD采用I、IIa、IIb、III级；
- 欧盟IVDR采用A、B、C、D级；
- 沙特非IVD及IVD均采用A、B、C、D级。
因此，不能直接将CE证书上的分类转换为SFDA分类，必须依据沙特MDS-REQ1及分类指南重新判断。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第4条及附件（5）；SFDA《医疗器械分类指南》（MDS-G008）。
Q5：有CE证书或美国FDA批准，沙特还需要重新进行技术审评吗？
不一定。需要区分此前的参考国简化路径与2026年新发布的依赖审评机制。
SFDA曾经采用过参考国相关简化申报安排，相关过渡安排于2022年1月1日结束。2026年9月9日，SFDA发布了新的：MDS-G030 V1.0《SFDA Reliance Approach for Medical Device》——医疗器械依赖审评指南。
该指南允许符合条件的产品利用认可监管机构已经完成的符合性评估结果，减少重复审评工作及部分资料提交要求。
目前指南列明的认可监管机构（RRA）包括：
| 国家/地区 | 监管机构 |
|---|---|
| 澳大利亚 | TGA |
| 加拿大 | Health Canada |
| 欧盟/欧洲经济区 | EEA国家主管机构 |
| 日本 | PMDA |
| 英国 | MHRA |
| 美国 | FDA |
申请依赖审评的产品需要满足以下基本条件：
- 已取得至少一个认可监管机构签发的有效上市批准或许可；
- 申请沙特的产品与参考监管机构批准的产品在设计、制造工艺、预期用途等技术方面保持一致；
- 满足沙特当地适用要求，包括电气要求、标签、IFU、用户界面语言以及运输和储存要求；
- 提交有效的参考监管机构批准证明及SFDA要求的Reliance Form；
- 按SFDA要求完成产品分类及申请资料提交。
以下情形不适用或可能不适用依赖审评：
- 仅通过制造商自我注册或自我声明、没有独立评估的产品；
- 主要通过与对比器械证明实质等同性获得批准的产品；
- 定制医疗器械；
- 存在重大上市后安全问题、召回、暂停或撤销等监管限制的产品；
- SaMD及AI医疗器械可能根据预期用途、风险、创新性和复杂程度被排除，具体由SFDA判断。
MDS-G030还明确，SFDA接受MDSAP审核机构出具的MDSAP证书及审核报告，作为质量管理体系符合性证据。
依赖审评的标准审评周期为35—60个工作日；在符合条件且资料完整的情况下，审评时间可缩短至35个工作日。
需要特别注意：依赖审评不是免审，也不是所有CE证书或FDA文件都可以直接适用。应先核对参考批准文件、产品一致性和适用条件，再确定是否选择该路径。
【法规依据】SFDA MDS-G030 V1.0（2026-09-09）。
二、注册流程与技术要求
Q6：境外制造商可以自己申请MDMA吗？是否必须指定沙特授权代表（AR）？
境外制造商可以根据SFDA规定通过GHAD系统提交MDMA申请，也可以委托沙特授权代表（Authorized Representative，AR）办理相关申请。
但需要特别区分：
- MDMA申请提交主体：可以是符合要求的境外制造商，也可以是其沙特AR；
- 境外制造商的AR安排：境外制造商应按照MDS-REQ9及相关要求，为其产品类别或一般产品组安排取得SFDA许可的AR；
- 商业进口：还需要满足进口商许可、适用的AR许可及货物清关要求。
因此，境外制造商自行提交MDMA，并不意味着可以忽略AR的许可及相关法规义务。对于符合特定低风险条件的产品，应进一步核对相应豁免条款。
MDMA申请通过SFDA电子服务系统（GHAD）提交，按照申请类型填写申请信息并上传相应文件。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第3条、第4条；MDS-REQ9 V2.0；MDS-REQ5 V6.0。
Q7：沙特AR是什么角色？可以同时委托几家AR？更换AR需要注意什么？
AR是境外制造商在沙特指定的本地法人，依据制造商书面授权，在沙特代表制造商履行相关法规义务。
主要要求包括：
- 同一制造商的同一器械类别或一般产品组，不能同时指定多名AR；
- AR需要取得SFDA相应机构许可；
- AR协议应明确授权范围、涉及的器械类别或产品组、双方职责及协议期限；
- AR应配合制造商履行上市后监督、投诉、不良事件及FSCA等义务；
- 更换AR时，制造商应及时指定新的AR，将原有义务转移给新AR，并通知SFDA；
- 原AR的责任不会因为单方面提出终止协议或协议到期而自动终止，在新AR接任或产品不再在市场及用户处流通之前，仍需按照法规承担相应责任。
AR官方许可费用：
| 项目 | 官方费用 |
|---|---|
| AR许可 | 2,600 SAR/年 |
| 可选许可期限 | 1—10年 |
费用按制造商与AR协议所选择的许可期限计算。
【法规依据】MDS-REQ9 V2.0（2025-01-15），授权代表相关要求及附件（2）。
Q8：沙特对制造商质量管理体系（QMS）有什么要求？
制造商应建立、实施并持续维护有效的质量管理体系。
主要依据包括：
- ISO 13485:2016；
- 沙特采用的SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017标准或认可的等效标准；
- MDS-REQ10《医疗器械制造商及机构质量管理体系检查与审核要求》。
需要注意，沙特对不同类型机构的QMS符合性证明有进一步要求：
| 机构类型 | 质量体系要求 |
|---|---|
| A、B类制造商、进口商及经销商 | 应取得SFDA指定符合性评估机构出具的QMS符合性证书 |
| C、D类AR、进口商及经销商 | 可根据要求提交QMS符合性证明文件，或取得SFDA检查报告 |
SFDA可以开展初始检查、许可检查、定期检查、跟进检查、反应性检查及突击检查等。
因此，企业不能仅仅准备一份ISO 13485证书，还应确保质量体系文件、产品技术资料、投诉处理、风险管理、CAPA及上市后监督等实际运行记录符合要求。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第2条；MDS-REQ10 V2.0（2025-01-27）。
Q9：MDMA技术资料需要提交什么？低风险产品是否可以简化？
完整技术资料主要按照MDS-REQ1附件（3）（非IVD医疗器械）和附件（4）（IVD）组织。
主要包括：
- 产品描述及规格，包括型号、变体及附件；
- 制造商提供的信息，包括标签及说明书；
- 产品设计及生产制造信息；
- 安全与性能基本原则检查表；
- 符合基本原则的验证及确认资料；
- 风险管理文件及受益-风险分析；
- 临床评价或性能评价资料；
- 上市后监督计划及相关报告。
低风险产品的简化提交路径：
符合规定条件的低风险医疗器械，可以在初始申请阶段按照MDS-REQ1附件（3）提交六项核心资料：
- 产品描述与规格；
- 制造商提供的信息；
- 基本原则检查表；
- 符合适用基本原则的证据；
- 风险管理文件；
- 上市后监督计划及报告。
该简化路径不适用于规定排除的产品类型，包括IVD、无菌产品、具有测量功能的产品、可重复使用手术器械及创新医疗器械等。
SFDA仍有权要求申请人提交完整技术资料。申请人应在收到要求后10天内提供。
另外，创新医疗器械有独立的相关资料豁免机制，需要按照创新医疗器械指南及MDS-REQ1相关附件判断，不能与普通低风险简化提交混为一谈。
2026年11月2日，SFDA还发布了MDS-G020《医疗器械认可标准指南》，用于支持MDMA申请中的标准选择及符合性证明准备。企业应结合该指南核对适用的技术标准及其认可状态。
特别提醒：低风险简化提交不代表制造商可以免除完整技术文件的建立、保存和更新责任。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第4条及附件（3）、（4）、（11）；MDS-G020（2026-11-02）。
Q10：沙特注册是否必须在当地开展临床试验？
不要求所有医疗器械都必须在沙特境内重新开展临床试验，但制造商仍需要根据产品特点、风险等级及适用法规提供充分的临床评价或性能评价证据。
对于非IVD医疗器械，主要关注：
- 临床评价（Clinical Evaluation）；
- 上市后临床随访（PMCF），如适用；
- 现有临床证据的充分性及适用性。
对于IVD产品，主要关注性能评价，包括适用的分析性能及临床性能证据，以及上市后性能随访要求。
如果企业计划在沙特境内开展医疗器械临床试验或IVD性能研究，则需要按照MDS-REQ2取得SFDA相应批准，并遵循适用的临床试验规范。
医疗器械临床研究应关注ISO 14155:2020；IVD性能研究应关注ISO 20916等适用要求。
因此，企业在注册前应先评估现有临床或性能证据是否充分，再判断是否需要开展额外研究，而不是认为所有产品都必须在沙特本地重新进行临床试验。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0附件（6）、（7）；MDS-REQ2 V5.0（2024-06-11，SFDA官网发布日期2025-06-22）。
Q11：多个型号或多个产品可以合并在一个MDMA申请中吗？
可以，但必须满足SFDA的产品捆绑要求。
2026年5月3日，SFDA发布了：MDS-G028 V1.0《Guidance on Bundling Criteria for Medical Devices within a Single MDMA Application》。
该指南明确取代MDS-REQ1原附件（15）的产品捆绑规则。主要包括以下类型：
1. 医疗器械家族（Medical Device Family）
一般需要满足：
- 同一法律制造商；
- 相同预期用途；
- 相同风险等级；
- 如有GMDN编码，应符合相同GMDN定义；
- 具有共同的物理设计、结构材料及生产工艺；
- 最多5份技术文件；
- 单个申请内产品总数不超过50件。
对于可重复使用手术器械及牙科器械，MDS-G028还规定了专门的家族捆绑条件，例如功能或专业领域要求，不能直接套用普通器械家族标准。
2. 医疗器械系统（Medical Device System）
主要要求：
- 同一法律制造商；
- 产品组合使用以实现共同预期用途；
- 技术文件、标签、说明书等应能证明系统组件之间的关系；
- 每个申请仅限一个系统；
- 最多5份技术文件；
- 总数不超过50件，包括附件；
- 系统组件风险等级不同时，按最高风险等级确定。
3. 手术操作包（Procedure Pack）
主要要求：
- 操作包的主要制造商应一致，但组件制造商可以不同；
- 操作包具有相同预期用途及专业领域；
- 操作包风险等级一致；
- 最多5份技术文件；
- 总数量不超过50件；
- 需要提交操作包及各组件相关资料；
- 组件如需要单独上市，应另行申请。
4. IVD产品捆绑
MDS-G028专门规定了IVD产品的捆绑条件，主要包括：
- 同一法律制造商；
- 相同风险等级；
- 相同预期用途；
- 相同检测原理；
- 符合指南规定的检测类别或分组；
- 最多5份技术文件；
- 单个申请不超过50件，包括附件。
指南还对部分A类通用实验室产品规定了特定的捆绑例外，但并非所有A类IVD均可不受上述条件限制。
【法规依据】SFDA MDS-G028 V1.0（2026-05-03），明确取代MDS-REQ1 V6.0原附件（15）。
三、费用、审评周期与证书管理
Q12：沙特MDMA官方注册费用是多少？
按照SFDA于2026年1月发布的官方MDMA收费文件，新申请费用如下：
| 收费组 | 风险等级 | 官方审评费用 |
|---|---|---|
| FG1 | A类 | 15,000 SAR |
| FG2 | B类 | 19,000 SAR |
| FG3 | C类 | 21,000 SAR |
| FG4 | D类 | 23,000 SAR |
官方收费文件同时列明，审评周期为35—60个工作日，具体取决于产品类型、风险等级及单个申请中包含的产品数量。
续证及变更费用：
| 申请事项 | 官方收费 |
|---|---|
| MDMA续证 | 5,000 SAR |
| 增加器械 | 5,000 SAR |
| 增加型号 | 5,000 SAR |
| 更改品牌名称 | 5,000 SAR |
| 更新产品技术文件 | 5,000 SAR |
| 过渡期证明信 | 5,000 SAR |
| 制造商名称/地址简单变更 | 5,000 SAR |
| 仅更新标签 | 1,100 SAR |
| 仅更新IFU | 1,100 SAR |
| 仅更新广告材料 | 1,100 SAR |
| 变更产品风险分类 | 按对应风险等级收取全额费用 |
| 法律制造商名称/地址变更 | 按对应风险等级收取全额费用 |
需要注意，制造商名称或地址的简单信息更新，与法律制造商主体发生变更并不是同一种情况，应根据实际变更内容判断适用费用。
上述费用为SFDA官方收费，不包括AR服务费、技术咨询费、翻译费及其他第三方费用。
【法规依据】SFDA官方《Elevation Fees of Medical Device Marketing Authorization（MDMA）》，2026年1月发布。
Q13：沙特MDMA审评需要多久？补充资料及申请删除有什么规定？
1. 新申请审评周期
根据SFDA 2026年1月发布的官方收费文件：
- 标准MDMA申请：35—60个工作日；
- 依赖审评路径：35—60个工作日；
- 依赖审评符合条件且资料完整的，审评时间可缩短至35个工作日。
实际审评时间还受到资料完整性、产品复杂程度及审评过程中补充资料等因素影响。
2. 补充资料时间
根据SFDA Announcement (8) 8/2019：
- 申请被退回后，全部三轮审评周期的补充资料时间合计为60个日历日；
- 超过60天仍未完成补充，申请可能被删除；
- 如有合理理由需要延长，应向SFDA提交延期申请，并按照规定通过mdma.it@sfda.gov.sa联系。
3. 缴费时间
收到SFDA缴费通知后，应在30个日历日内完成缴费，逾期可能导致申请被删除。
4. 申请删除及费用退还
如果三轮审评过程中仍未解决SFDA提出的全部问题，或者超过规定补充资料期限，申请可能被删除，已缴费用不予退还。
因此，企业在申报前应充分完成技术资料差距分析，尽量避免因资料缺失、答复不完整或超期而影响注册进度。
【法规依据】SFDA 2026年1月MDMA收费文件；Announcement (8) 8/2019（MDS-AN015）；SFDA官方FAQ。
Q14：MDMA证书有效期几年？如何办理续证？
MDMA证书的有效期应以SFDA最终签发证书所载明的期限为准，不建议将所有产品统一表述为固定3年。
此前SFDA官方收费文件对MDMA有效期作出过相应规定，其中涉及产品类别及原有批准文件有效期等因素。企业应结合当前申请路径及最终证书确认有效期。
续证方面，原文所列的提前90天申请时间可以保留：企业应在证书到期前及时通过电子系统提交续证申请，避免因证书过期影响产品商业流通。
根据SFDA 2026年1月官方收费文件，MDMA续证费用为5,000 SAR。
续证时还应关注：
- 产品是否发生重大变更；
- 制造商信息是否发生变化；
- 标签及IFU是否需要更新；
- 相关技术文件是否仍然有效；
- 适用的质量体系及上市后监督要求是否持续满足。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0第5条及附件（12）；SFDA官方MDMA收费文件；相关续证公告及GHAD系统要求。
Q15：取得MDMA后，可以修改产品、标签和说明书吗？变更如何申报？
可以，但需要先判断变更属于重大变更还是非重大变更。
SFDA MDS-G012 V1.0《Guidance on MDMA — Significant and Non-Significant Changes》明确了相应程序。
| 变更类型 | 处理方式 | 时限 |
|---|---|---|
| 重大变更（Significant Change） | 通过GHAD系统申报，需取得SFDA批准 | 变更发生后10天内报告 |
| 非重大变更（Non-significant Change） | 通过指定邮箱通知SFDA，不需要事先批准 | 变更发生后30天内通知 |
重大变更：
制造商应通过GHAD系统更新相关MDMA申请，提交Medical Device Change Form及相关支持文件。取得SFDA批准后，才能供应受到重大变更影响的产品。
非重大变更：
制造商应在变更发生后30天内发送邮件至：MDMA.IT@sfda.gov.sa
邮件标题应注明MDMA证书编号，并按照指南提交变更表及相关资料。
如果先提交简要变更说明，则应在变更发生后90天内补齐完整资料。SFDA也可能要求在GHAD系统更新相应申请信息。
变更费用应按照SFDA最新收费文件执行，不能继续仅凭早期公告中的费用分类进行报价。
【法规依据】MDS-G012 V1.0（2023-03-22）；MDS-REQ1 V6.0；SFDA 2026年1月MDMA收费文件。
四、UDI、标签与上市后监管
Q16：沙特有UDI要求吗？什么时候强制实施？
有。沙特已建立医疗器械唯一标识（UDI）及Saudi-DI数据库管理要求。
1. 发码机构
SFDA认可的UDI发码机构包括：
- GS1；
- HIBCC；
- ICCBBA。
2. UDI组成
UDI主要由两部分组成：
- UDI-DI：器械标识，用于识别特定器械及关联Saudi-DI数据库；
- UDI-PI：生产标识，包括批号、序列号、生产日期、失效期及软件版本等适用信息。
3. 标签及包装要求
UDI应根据要求以人可读形式（HRI）及自动识别形式（AIDC）呈现在产品标签和相应包装层级。可重复使用器械还需要根据要求实施直接标识（Direct Marking，DM）。
4. 分阶段实施日期
| 风险等级 | UDI实施日期 |
|---|---|
| B、C、D类 | 2023-09-01 |
| A类 | 2024-09-01 |
Saudi-DI数据库已投入运行。企业应确保UDI-DI及相关产品信息符合数据库提交和维护要求。
对于历史进口产品的过渡处理，应根据SFDA对应公告及产品实际进口情况判断，不能将特定过渡安排理解为所有产品统一享有一年宽限期。
【法规依据】MDS-REQ7 V4.0；SFDA Saudi-DI官方数据库及相关UDI公告。
Q17：沙特标签和说明书有哪些语言要求？必须标注什么内容？
根据MDS-REQ1附件（1）基本原则第23条，产品标签和说明书应根据目标使用人群及产品使用方式满足相应语言要求。
1. 语言要求
- 面向普通消费者（Lay Persons）使用的器械，制造商提供的信息应同时使用阿拉伯语和英语；
- 面向普通消费者使用的器械，其标签上的器械名称还应提供按照英文发音转写的阿拉伯语名称；
- 面向医疗专业人士使用的产品，应根据适用要求提供相应语言资料。
2. 标签主要信息
包括：
- 器械名称；
- 能够识别产品及包装内容的信息；
- 制造商名称及注册地址；
- 适用的药用物质或人体、动物来源组织及细胞信息；
- 适用的CMR物质及内分泌干扰物警示信息；
- UDI载体。
3. 说明书要求
A、B类产品如能够在不提供说明书的情况下安全使用，可以根据规定豁免随附IFU。电子说明书（e-IFU）应按照MDS-REQ1附件（10）及适用条件执行。
4. SFDA标识
产品标签及广告材料不得擅自使用SFDA官方名称或Logo。产品可以根据规定标注沙特国家列名号。
【法规依据】MDS-REQ1 V6.0附件（1）EP 23.1/23.2及附件（10）；MDS-REQ7。
Q18：产品发生不良事件或需要召回时，应在多久内报告SFDA？
根据MDS-REQ11《医疗器械上市后监督要求》，制造商、AR及相关责任机构应按照事件严重程度及时报告。
1. 不良事件报告时限
| 不良事件类型 | 报告时限 |
|---|---|
| 严重公共卫生威胁 | 2天 |
| 可能直接或间接导致死亡或严重伤害 | 10天 |
| 其他应报告事件 | 30天 |
2. FSCA现场安全纠正措施
涉及沙特市场的FSCA，还应关注：
| 工作事项 | 规定时限 |
|---|---|
| 向NCMDR报告影响沙特的FSCA | 2天 |
| 回复SFDA安全警示或问询 | 5天 |
| 通知进口商、经销商、医疗机构及用户 | 5天 |
| 提交FSCA实施计划 | 5天 |
| 实施预计超过90天 | 按规定提交进度报告 |
3. 相关责任
制造商、AR、进口商及经销商应指定与SFDA沟通的负责人，并建立投诉、不良事件、召回及FSCA处理程序。医疗机构还应按照规定指定NCMDR联络人员。
企业不能仅在发生沙特境内不良事件时才启动报告程序，还应关注境外发生、但涉及沙特市场产品的相关安全事件，并按照适用要求向SFDA报告。
【法规依据】MDS-REQ11 V2.0（SFDA官网发布日期2023-03-28）。
Q19：在沙特发布医疗器械广告、社交媒体宣传或举办推广活动，需要审批吗？
需要。
《医疗器械和用品法》第24条、第25条及MDS-REQ8 V4.0对医疗器械广告审批、科普及慈善活动作出了规定。
2026年7月20日，SFDA发布了：MDS-REQ8 V4.0《Requirements for Obtaining SFDA Approval for Advertisement and Launching Awareness and Charitable Campaigns for Medical Devices》。
新版明确了两种广告审批路径。
第一种：随MDMA技术文件一起提交
制造商或AR可以将广告材料作为MDMA申请技术文件的一部分提交。
- 审评时间：按照MDMA审评要求；
- 广告批准有效期：与MDMA证书有效期一致；
- 费用：按照适用的MDMA申请收费规则执行。
第二种：单独申请广告审批
通过SFDA电子服务门户单独申请广告审批。
| 广告对象 | 官方费用 | 审批时间 |
|---|---|---|
| 普通消费者 | 3,000 SAR | 10天 |
| 医疗专业人士 | 6,000 SAR | 10天 |
- 首次批准有效期：1年；
- 可以申请延长或续期；
- 延长或续期最长可达5年；
- 需按照申请年限缴纳适用费用。
新版广告要求还包括：
- 产品必须取得有效MDMA后，才能按照规定开展广告宣传；
- 广告内容不得包含SFDA未批准的产品用途或宣传声明；
- 不得使用SFDA或其他监管机构的名称及Logo；
- 广告不得对其他企业产品进行贬损，也不得包含与其他企业产品的竞争性比较；
- 面向普通消费者的广告材料应使用阿拉伯语；
- 面向医疗专业人士的广告材料应使用英语；
- 每一种不同广告形式应按照要求单独提交申请。
社交媒体推广特别要求：
- 面向沙特普通消费者的网站及社交媒体广告，即使网站或平台注册在沙特境外，也可能需要取得SFDA广告审批；
- 通过社交媒体内容创作者开展推广时，内容创作者需要持有Mawthooq广告内容创作许可；
- 应在发布前至少12小时，将拟发布的视觉、音频或文字内容发送至AD.L@sfda.gov.sa，并提供广告主名称、社交媒体账号及计划发布时间；
- 广告主与内容创作者之间应签订广告合作合同，并按照规定提交合同及相关材料；
- 社交媒体广告评论区的回复不得包含未经批准的产品信息。
此外，面向医疗专业人士举办产品介绍讲座或研讨会，应至少提前14个工作日提交相应审批申请。
【法规依据】《医疗器械和用品法》第24、25条；MDS-REQ8 V4.0（2026-07-20）。
五、进口与清关
Q20：医疗器械进入沙特口岸，清关需要满足哪些要求？
根据MDS-REQ5《Requirements on Importation and Shipments Clearance of Medical Devices and Supplies》V6.0（2023-07-19），以商业流通为目的进口医疗器械，主要需要满足以下要求：
1. 产品及机构许可
一般包括：
- 产品取得有效MDMA；
- 进口商取得有效Importer License；
- 境外制造商产品按照要求具备有效AR许可；
- 货物按照SFDA规定完成进口及清关放行手续。
其中，符合特定低风险条件的产品应进一步核对相应豁免规定。
2. 特定化学品医疗器械及IVD进口许可
对于本身属于医疗器械或医疗用品的化学品，包括相关IVD产品，应按照MDS-REQ5规定申请相应Importation License/Permission。该许可通常有效期为1年，并需考虑MDMA证书有效期及进口数量等要求。
需要注意，这里指的是被分类为医疗器械或医疗用品的化学品，不能将其扩大理解为所有含有化学成分的普通医疗器械均需要额外办理化学品进口许可。
3. 货架期要求
| 产品货架期 | 到港时最低剩余货架期 |
|---|---|
| 小于1年 | 不得低于40% |
| 大于1年 | 不得少于7个月 |
对于恰好为1年的产品，上述两项条款未单独明确，建议实际清关前向SFDA确认，不宜自行推定。
4. 温湿度敏感产品运输要求
如果产品根据制造商说明书要求在运输或储存过程中进行特定温度或湿度控制，则需要：
- 每个包裹、每批货物配备相应电子温湿度记录仪；
- 记录仪从货物发运时启动；
- 到达口岸后，无需专用软件即可读取详细记录；
- 记录仪序列号应标注在发票、提单等运输文件中。
5. 标签要求
进口产品标签必须符合SFDA要求，并与此前提交给SFDA的产品标签保持一致（如适用）。SFDA可以根据风险评估，在口岸抽取样品进行检查或检测。
6. 出口销售证明（FSC）
制造商在满足相关条件时，可以按照MDS-REQ5附件（6）向SFDA申请Free Sale Certificate。FSC有效期为1年，同时需要考虑相关MDMA证书的有效期。
7. 运输与储存管理
除进口清关要求外，企业还需要关注MDS-REQ12《Requirements for Transporting and Storage of Medical Devices》。该文件适用于制造商、AR、进口商、经销商及医疗器械仓储机构，主要要求包括：
- 按照制造商要求制定运输和储存程序；
- 仓储机构应取得适用的SFDA仓库许可或第三方仓储许可；
- 对需要温湿度控制的仓储区域，建立相应监测及温度分布验证安排；
- 运输车辆及运输过程应满足制造商规定的温湿度和其他环境要求；
- 建立产品追溯、库存管理、退货及召回隔离程序。
因此，企业不能只关注产品是否取得MDMA，还应同时确保进口商、仓库及运输环节符合沙特相关要求。
【法规依据】MDS-REQ5 V6.0（2023-07-19）；MDS-REQ9 V2.0；MDS-REQ12 V2.0（2024-12-15）。
六、2026年沙特注册政策补充问答
Q21：2026年新发布的Reliance依赖审评，企业应该如何判断是否适用？
企业可以先从以下四个方面判断：
第一，是否取得认可监管机构的有效批准。
目前MDS-G030列出的参考监管机构包括：
- 美国FDA；
- 欧盟/欧洲经济区主管机构；
- 加拿大Health Canada；
- 澳大利亚TGA；
- 日本PMDA；
- 英国MHRA。
第二，产品是否与参考批准产品保持一致。
应重点核对：
- 产品设计；
- 制造工艺；
- 预期用途；
- 产品规格；
- 适用型号；
- 标签及说明书。
第三，是否存在指南规定的排除情形。
例如通过自我声明获得批准、主要通过实质等同性取得批准、定制医疗器械及存在重大上市后安全问题的产品。
对于SaMD及AI医疗器械，还需要根据SFDA的具体判断确认是否适用。
第四，是否能够满足沙特本地要求。
即使已经取得FDA或CE相关批准，仍需要核对沙特的电气、标签、语言、运输及储存等要求。
建议：企业在启动沙特注册前，可以先开展一次Reliance适用性评估，比较标准MDMA申报与依赖审评两种路径，选择更适合产品的注册方式。
Q22：IVD产品可以多个型号或多个检测项目合并申请吗？
可以，但需要按照MDS-G028的IVD专门捆绑规则判断。
主要条件包括：
- 同一法律制造商；
- 相同风险等级；
- 相同预期用途；
- 相同检测原理；
- 符合指南规定的检测类别或分组；
- 单个申请最多5份技术文件；
- 单个申请最多50件产品，包括附件。
指南列明的主要IVD分组包括：
- 血型检测；
- 组织分型；
- 癌症及非恶性肿瘤标志物检测；
- 人类遗传检测；
- 感染及免疫状态标志物检测；
- 非感染性病理、生理标志物及相关疾病检测；
- 无定量或定性赋值的质控品。
此外，部分A类通用实验室产品在满足指南规定的条件时，可以适用特殊捆绑安排。
因此，IVD企业不能仅仅因为产品属于同一系列或使用同一品牌，就认定可以合并申请。还需要对照检测原理、检测用途、风险等级和技术文件进行逐项判断。
Q23：在沙特通过TikTok、Instagram、YouTube等社交媒体推广医疗器械，有什么特别要求？
需要特别关注MDS-REQ8 V4.0的社交媒体广告要求。
主要包括：
- 面向沙特普通消费者的互联网及社交媒体广告，应根据规定取得SFDA审批；
- 即使网站或社交媒体平台注册在沙特境外，只要广告面向沙特境内普通消费者，也可能适用该要求；
- 使用社交媒体内容创作者推广产品时，内容创作者应持有Mawthooq许可；
- 广告材料应提前提交SFDA，拟发布内容至少在发布前12小时发送至指定邮箱；
- 广告合作合同应明确广告内容、展示时间、发布平台及合同期限；
- 发布内容不能超出SFDA批准的产品用途及宣传声明；
- 广告语言应符合目标受众要求，面向普通消费者使用阿拉伯语，面向医疗专业人士使用英语。
这意味着，企业不能简单地将产品在中国或其他国家已经发布的宣传视频、产品介绍或网红推广内容直接搬到沙特市场使用。应先核对广告内容是否符合沙特当地的审批要求。
七、写在最后：沙特注册，专业的事交给专业的人
截至2026年11月，沙特医疗器械监管体系已经形成较为完整的上市许可、依赖审评、产品捆绑、质量管理、UDI、广告及上市后监督要求。
本次更新中，企业尤其需要关注以下变化：
- Reliance依赖审评：MDS-G030于2026年9月发布，为符合条件的产品提供新的注册路径；
- 产品捆绑：MDS-G028于2026年5月发布，取代MDS-REQ1原附件15，进一步明确非IVD及IVD产品捆绑条件；
- 广告审批：MDS-REQ8 V4.0于2026年7月发布，明确两种广告审批路径、费用及社交媒体推广要求；
- 官方收费：2026年1月收费文件更新MDMA新申请、续证及变更费用；
- 质量体系及运输储存：企业需要同时满足MDS-REQ10、MDS-REQ12等相关要求。
如果企业计划进入沙特市场，建议在注册启动前先完成以下工作：
- 产品分类及适用法规判断；
- 标准MDMA与Reliance路径可行性评估；
- 技术文件差距分析；
- 沙特AR及进口商资质确认；
- UDI及标签合规核对；
- 运输、储存及上市后监督要求评估。
国瑞中安（GRZAN）可为医疗器械及IVD企业提供沙特市场准入相关服务：
- 沙特SFDA注册咨询：产品分类、注册路径判断、技术资料差距分析及申报支持；
- Reliance依赖审评评估：核查FDA、CE及其他认可监管机构批准文件的适用性；
- 沙特AR服务：协助处理授权代表安排、协议及相关合规义务；
- UDI及标签合规：协助核对Saudi-DI数据、UDI编码及产品标签；
- 上市后合规支持：变更、续证、不良事件、FSCA及相关监管事项；
- 多国市场准入：结合产品情况，协助企业规划沙特与其他目标市场的注册布局。
医疗器械进入沙特市场，不仅需要取得上市许可，还需要持续满足当地质量体系、进口、标签及上市后监管要求。
欢迎关注”国瑞中安”公众号，或联系我们获取沙特医疗器械注册可行性初评。
八、官方法规及资料核查入口
以下为本文主要依据的SFDA官方法规、指南及公告。实际申报时，应以SFDA官网现行版本及GHAD系统要求为准。
| 官方文件 | 版本/日期 | 官方入口 |
|---|---|---|
| Medical Devices Law | M/54 | SFDA法规目录：https://www.sfda.gov.sa/en/regulations |
| MDS-REQ1 | V6.0 / 2021-12-19 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-12/REQ1En_0.pdf |
| MDS-REQ2 | V5.0 / 2024-06-11 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-06/MDS-REQ2_En_V5%202025.pdf |
| MDS-REQ5 | V6.0 / 2023-07-19 | 官方PDF：https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-07/MDS-REQ5E.pdf |
| MDS-REQ7 | UDI要求 | Saudi-DI官方系统：https://udi.sfda.gov.sa/ |
| MDS-REQ8 | V4.0 / 2026-07-20 | 官方PDF：https://oldsfda.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-REQ%208_En_V4.pdf |
| MDS-REQ9 | V2.0 / 2025-01-15 | 官方PDF：https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2025-03/MDS-REQ%209_En_V2.pdf |
| MDS-REQ10 | V2.0 / 2025-01-27 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-10/MDS-REQ10EE.pdf |
| MDS-REQ11 | V2.0 | SFDA官方法规页面：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-05/MDS_REQ%2011_V2_En.pdf |
| MDS-REQ12 | V2.0 / 2024-12-15 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-08/MDS-REQ12E_0.pdf |
| MDS-G008 | 医疗器械分类指南 | SFDA官方指南目录：https://sfda.gov.sa/ar/guide/15903 |
| MDS-G012 | V1.0 / 2023-03-22 | 官方PDF：https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/MDS-G012A.pdf |
| MDS-G028 | V1.0 / 2026-05-03 | 官方PDF：https://beta.wideip.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-05/MDS-G28.pdf |
| MDS-G030 | V1.0 / 2026-09-09 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-09/MDS-G030.pdf |
| MDS-G020 | 官网发布日期2026-11-02 | SFDA官方指南目录：https://sfda.gov.sa/ar/guide/15903 |
| MDMA官方收费文件 | 2026年1月 | 官方PDF：https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-01/MDMAFee4En.pdf |
| Announcement (8) 8/2019 | MDS-AN015 | 官方PDF：https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-12/SDFA-MDSAN015.pdf |
免责声明：本文根据截至2026年11月10日能够核实的SFDA公开法规、指南、公告及收费文件编写，仅供医疗器械市场准入信息参考，不构成针对具体产品的法律意见或注册承诺。法规及官方系统要求可能继续更新，实际申报应以SFDA最新公布文件、GHAD系统要求及监管机构最终意见为准。
