埃及医疗器械注册20问｜干货收藏版
导语
埃及医疗器械市场准入不仅涉及产品注册，还涉及当地申请主体、进口许可、逐票清关、标签、变更管理以及上市后警戒。对于境外制造商而言，前期选择合适的埃及申请主体、确认产品适用路径，并提前安排注册证后续维护，都会影响产品进入市场及持续销售。
本文依据埃及药品管理局（Egyptian Drug Authority，EDA）公开的法律、实施条例及现行指南，对埃及医疗器械注册中的20个常见问题进行梳理。本文重点采用官方文件。需要特别注意：部分指南存在不同版本，个别官方文件仅提供阿拉伯语版本，具体项目应以EDA受理时适用的官方文本及书面要求为准。
一、监管框架：谁在管，谁能申请
Q1：埃及医疗器械由谁监管？主要法律依据是什么？
答：埃及医疗器械注册及进口监管的主要主管机构是埃及药品管理局（EDA），具体由其医疗器械中央管理部门（Central Administration of Medical Devices）及相关注册、市场准入、检查和安全部门负责实施。
主要监管框架包括：
设立法律： Law No. 151 of 2019，规定EDA的设立及法定职责。
实施条例： Prime Minister Decree No. 777 of 2020，进一步明确EDA相关管理权限及收费项目。
技术指南：EDA通过EDREX编号发布注册、变更、进口许可、标签、UDI和警戒等指南，是具体申报的重要操作依据。
医疗器械注册及进口相关申请主要通过EDA的MeDevice电子平台提交：
https://medevice.edaegypt.gov.eg
法规依据： Law No. 151/2019；Prime Minister Decree No. 777/2020；EDREX: GL.CAMD.002。
Q2：外国制造商可以直接向EDA申请医疗器械注册吗？
答：一般不能以境外制造商自身名义直接作为埃及注册申请人。根据EDA医疗器械注册指南，进口产品的申请主体主要包括埃及进口公司或符合要求的科学办公室；本地生产产品则由埃及本地生产企业申请。
因此，境外制造商通常需要通过符合EDA要求的埃及进口商或科学办公室办理注册。注册申请主体、注册通知及当地进口安排应在项目开始前明确。
需要区分的是：境外企业是产品的法定制造商（Legal Manufacturer），而埃及当地申请主体承担在埃及向EDA递交申请及相关监管义务，两者并不是同一个概念。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第2条及相关申请要求。
Q3：埃及申请人需要具备什么资质？制造商需要提供哪些授权文件？
答： 以进口公司作为申请主体时，通常需要准备：
有效商业登记文件（Commercial Register）；
医疗器械进口商登记或许可文件；
境外供应商与埃及申请主体之间有效的经销或代理合同；
由法定制造商或其合法授权主体出具的注册授权书，授权文件应明确产品商品名；
如果由境外经销商或供应商转授权，还需提供制造商与该主体之间的关系证明，说明其具有代表制造商签订合同及授予代理权的权限。
如由科学办公室申请，还需提供科学办公室许可及相应的制造商授权、关系证明。对于非母公司生产的产品，通常还需提供法定制造商授权及母公司无异议文件。
递交EDA办理业务的公司代表，还应提供符合要求的授权文件，相关签字需按指南完成银行验签。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，附录1申请主体文件要求。
Q4：埃及医疗器械注册证能不能转让给另一家代理商？
答：不能通过双方私下签署转让协议就完成注册证转让，但也不能简单理解为更换代理就必须重新注册。
需要特别关注2026年11月发布的EDREX: GL.CAMD.003第四版。该版指南已经对注册申请主体变更作出更细化规定。
例如，原注册申请主体为已登记的医疗器械进口公司，拟将注册通知转至另一家已登记的进口公司，或转至科学办公室，可以按照变更文件提交申请。符合条件的，取得变更文件初始受理号后，可获得3个月的市场流通过渡期；过渡期结束后，如尚未取得最终批准，则不得继续流通。指南还规定可按要求缴纳服务费申请额外3个月期限。
但需要注意：
新增经销商或分销商，并不等同于注册申请主体转移；
新增分销商的情形没有上述3个月流通宽限，需取得变更最终批准后方可按该变更安排流通；
具体适用路径取决于原注册主体、拟变更主体及申请事项。
因此，埃及注册证更换持证或代理安排，应先核对第四版指南中的变更类别，不能直接套用”重新注册”或”只改代理名称”的简单结论。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第11条相关规定；EDREX: GL.CAMD.003，第四版（2026年11月）。
二、分类与参考国家
Q5：埃及医疗器械分为几类？分类会影响哪些注册要求？
答： 埃及医疗器械按照风险等级分为四类：
| 风险等级 | 分类描述 |
|---|---|
| Class I | 低风险，区分无菌与非无菌； |
| Class IIa | 中低风险； |
| Class IIb | 中高风险； |
| Class III | 高风险。 |
IVD有独立的注册规则，不能直接将普通医疗器械分类规则套用到IVD。
产品分类会影响注册文件、国际质量证书、专科委员会审评以及上市后安全资料要求。例如：
CE文件： Class I非无菌医疗器械不要求提交CE证书，但并不意味着免除其他注册文件。
非参考国家产品： 相关产品可能需要提交EDA专科科学委员会评审。
上市后安全文件： Class IIb、III，以及发生过监管措施的Class I、IIa，需要按照警戒指南提交相应安全资料。
IVD： 注册指南与上市后警戒指南采用的分类体系及用途需要分别判断。
分类应结合产品预期用途、工作原理、接触方式、使用期限及风险特征确认，不能只根据产品名称或其他国家的分类结果直接确定。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002；EDREX: GL.CAMD.001；EDREX: GL.CAP.Care.040。
Q6：埃及认可哪些参考国家？中国制造商是否属于参考国家？
答： 根据医疗器械注册指南EDREX: GL.CAMD.002，参考国家名单共37个，主要包括：
欧盟27个成员国；
英国；
美国；
加拿大；
澳大利亚；
新西兰；
日本；
瑞士；
挪威；
冰岛；
列支敦士登。
中国不在该指南列出的37个参考国家名单中。
对来自非参考国家的进口医疗器械，EDA会根据产品类别及申报路径提出相应的参考国家自由销售证明（FSC）和专科科学委员会要求。
需要重点注意：
对非参考国家来源产品，完整注册文件通常需要提供参考国家出具的FSC；
在非无菌Class IIa产品的初始文件路径中，指南对FSC有阶段性安排，可先提交原产国FSC，并在规定的6个月内补交参考国家FSC；
Class IIb、III产品应按指南要求准备参考国家FSC，不宜将Class IIa的阶段性安排直接套用到高风险产品；
新注册、再注册以及生产场所或原产国变更，应分别核对适用要求。
此外，IVD注册指南有其独立的参考国家定义，不能直接将普通医疗器械的37国名单套用到IVD。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第2条、第4.2条、第5条及附录1；EDREX: GL.CAMD.001。
三、费用、文件与注册周期
Q7：埃及医疗器械注册和进口涉及哪些官方费用？
答： 埃及官方收费可先参考总理令No. 777/2020附表1所列法定收费基准。主要项目包括：
| 收费项目 | 法定收费基准 |
|---|---|
| 进口医疗器械注册申请 | 7,000埃及镑 |
| 本地生产医疗器械注册申请 | 5,000埃及镑 |
| 医疗器械进口许可（发票金额低于10,000埃及镑） | 500埃及镑 |
| 医疗器械进口许可（发票金额10,000—50,000埃及镑） | 1,000埃及镑 |
| 医疗器械进口许可（发票金额超过50,000埃及镑） | 2,000埃及镑 |
| 清关放行申请 | 500埃及镑 |
| 科学办公室许可 | 50,000埃及镑 |
| GMP检查 | 每条生产线5,000埃及镑；符合规定的认可生产线按3,000埃及镑标准执行 |
法规依据： Prime Minister Decree No. 777/2020，附表1。
Q8：埃及医疗器械注册需要准备哪些核心文件？
答： 进口医疗器械通常需要准备以下文件：
一、申请主体及授权文件
注册及再注册费用缴纳凭证；
埃及申请主体的商业登记及进口商许可；
经授权的申请代表文件；
法定制造商出具的注册授权书；
经认证的经销或代理合同；
必要时提供境外制造商与境外供应商之间的关系证明。
二、产品质量及自由销售证明
根据产品来源及申报路径，准备：
FSC（Free Sale Certificate）；
FDA CFG（Certificate to Foreign Government），如适用；
CE证书；
ISO 13485:2016证书；
DoC（Declaration of Conformity）。
这里有一个非常重要的区别：
FDA CFG可以作为FSC的替代路径。 如果提交符合要求的FDA CFG，则不要求另外提交CE证书；如果CFG中明确说明生产场所符合当时适用的现行GMP要求，则还可免于提交ISO 13485证书。如果CFG没有上述GMP说明，则仍需按指南准备相应质量体系证明。
另外，Class I非无菌医疗器械不要求提交CE证书。
三、产品技术文件
原材料成分证明；
产品理化及生物分析文件；
灭菌证明（无菌产品适用）；
包装材料及每包装数量说明；
内外标签资料及包装设计稿；
产品目录；
原始IFU；
产品货架期及储存条件证明；
产品样品（按适用要求提供）；
Class I非无菌产品的基本要求及协调标准符合性清单。
四、证书有效期及认证
一般情况下，递交时相关证书剩余有效期应不少于3个月。参考国家出具的质量证书，如EDA能够通过发证机构核实真实性，可按指南免除商会及埃及使馆认证；无法核实的，应按要求完成认证。
另需注意，EDA的白名单便利机制（NP.CAMD.005）对列入白名单的企业有特别安排，例如有效FSC不要求必须剩余3个月有效期，样品也可根据科学委员会要求提供。因此，不能将一般规则无差别地套用于白名单企业。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，附录1；EDREX: NP.CAMD.005，第二版。
Q9：埃及医疗器械注册的官方审评时限是多少？
答： 根据EDA注册指南，注册流程列有普通及快速审评时限，主要节点如下：
| 审评节点 | 普通路径 | 快速路径 |
|---|---|---|
| 初步受理答复 | 5个工作日 | 3个工作日 |
| 技术评审及发补 | 20个工作日 | 7个工作日 |
| 企业补正 | 60个工作日 | 按要求完成 |
| 中止处理 | 最长90个工作日 | 按适用流程执行 |
需要注意：
快速路径不应理解为只要持有CE证书就自动获得；
上述时限主要反映指南规定的审评节点，不代表整个项目从准备资料到获证的总周期；
非参考国家产品涉及的专科委员会评审、稳定性及生物相容性评估，可能增加实际项目周期；
企业补正、文件认证及当地申请主体协调时间，也应纳入项目计划。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第4.1条及相关流程图。
Q10：埃及是否允许先提交部分文件，再补齐完整注册资料？
答： 可以，但需要符合相应产品类别和申报条件。
对于进口非无菌Class IIa、IIb、III医疗器械，EDA指南规定了初始注册文件路径。初始文件通常需要包括：
DoC；
CE证书；
ISO 13485证书；
FSC。
取得初始受理号后，可按指南申请进口许可。后续需在规定的18个月内补齐完整文件，其中前6个月应完成主要文件要求。
完整文件补齐并取得正式受理后，仍需按照指南管理后续进口期限，不能将初始受理号理解为永久有效的注册许可。
埃及本地生产企业也有相应的文件补充及过渡安排，不能直接将进口产品的初始文件路径照搬到本地生产企业。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第4.2条及相应流程图。
Q11：一个注册号能否覆盖多个型号或规格？
答： 需要根据产品之间的实际差异判断。
通常需要核对：
商品名；
GMDN或UMDN编码；
产品分类；
预期用途；
法定制造商及实际生产场所；
产品材料及结构；
使用人群和适用范围。
如果上述核心信息一致，仅存在不构成实质差异的规格变化，可以按照指南及科学委员会的评估要求判断是否纳入同一注册申请。
对于系统（System）或打包产品（Bundling），EDA另有专门要求：
| 申报类型 | 具体要求 |
|---|---|
| 系统申报 | 原则上由同一法定制造商生产；FSC、CE、FDA CFG或DoC等证明文件中，应能够体现该产品属于一个系统；需要根据产品功能互补性及相关专科委员会要求进行评估。 |
| 打包申报 | 应符合制造商、分类、通用名称、预期用途及设计相似性等要求；是否能够纳入同一注册号，仍需依据具体产品差异及EDA审评意见确定。 |
因此，不建议仅凭型号相近或同属一个产品系列，就直接认定可以合并注册。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第11条及系统、打包申报相关要求。
Q12：埃及医疗器械注册证有效期多久？什么时候需要续期？
答： 普通医疗器械注册证有效期为10年，自注册之日起计算。
再注册需要在证书有效期最后一年的前3个月内提交并取得初始受理。
对于已经进入再注册流程的产品，指南允许在证书届满后规定期限内完成剩余要求；通常应在届满后1年内完成再注册要求，符合条件的产品可在该期间继续销售。超过规定期限仍未完成的，应按照EDA要求处理，不能继续沿用原注册证。
IVD不同，上市许可有效期为5年，具体续期要求见Q19。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第9、10条；EDREX: GL.CAMD.001，第3条。
四、进口、标签与推广
Q13：拿到注册证后是否可以直接进口？
答： 不可以。埃及的产品注册、进口许可及清关放行是不同环节。
普通医疗器械进口主要涉及：
取得产品注册通知或符合条件的初始受理文件；
根据进口安排申请进口许可；
进口许可通常自签发之日起有效1年；
对于符合条件、进口数量稳定的产品，可申请年度进口计划；
货物到港后，仍需按照发票或年度进口计划办理对应的清关放行手续。
年度进口计划有效期为1年，指南规定计划中不限定进口数量，但每张商业发票仍需单独办理清关放行。不在年度进口计划中的产品，仍需按适用规则申请进口许可。
因此，不能将一年期进口许可、年度进口计划和每票货物清关放行混为一谈。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.007，第二版，第4、5条及相关附录。
Q14：埃及医疗器械标签必须使用阿拉伯语吗？能否到港后再贴标？
答：根据EDA标签指南，标签语言可以使用阿拉伯语或英语，应保证相关使用者能够理解产品信息。
原文中”家用及非专业使用产品必须使用阿拉伯语标签和IFU”的表述缺少明确的标签指南依据，建议删除这一绝对结论。需要注意，2026年UDI指南对家用器械的UDI数据库信息另有阿拉伯语要求，两者不能混为一谈。
关于进口后加贴标签：
产品进口时应符合EDA规定的最低标签信息要求；
原产国信息及埃及进口商信息的处理，应按照主管部门批准的程序办理；
不得通过覆盖原有信息、造成标签信息不一致的方式规避标签要求；
对标签信息进行变更，应按照EDA相关变更要求办理。
因此，不建议企业将到港后随意换标、覆盖标签作为常规合规方案。
法规依据：EDA《医疗器械、医学与实验室设备、IVD及生产投入品标签要求指南》，2022年1月24日。
Q15：埃及医疗器械标签需要包含哪些信息？UDI是否已经强制实施？
答： 医疗器械标签应根据产品性质及适用要求体现以下信息：
| 信息类别 | 标签信息 |
|---|---|
| 产品信息 | 产品名称及商品名；型号、REF或产品编码；批号或序列号；生产日期、有效期或货架期信息；储存条件及特殊搬运要求；一次性使用标识（适用时）；UDI（按适用实施要求）。 |
| 制造商信息 | 制造商名称；制造商地址；原产国。 |
| 无菌产品信息 | 无菌标识；灭菌方式。 |
| 埃及进口商信息 | 埃及进口公司名称；进口商登记文件所载地址。 |
另外，EDA已发布第二版UDI指南：
文件编号：EDREX: GL.CAMD.005；
版本：02/2026；
发布日期：2026年5月。
该指南涵盖医疗器械、附件及IVD，涉及UDI-DI、UDI-PI、标签载体、直接标记、UDI数据库、软件器械、植入器械、系统及配件等要求。
需要特别注意：EDA第二版UDI指南明确指出，关于产品标签上UDI载体及可重复使用器械直接标记的具体实施时间，将在市场系统建立后另行公布。因此，不能简单表述为所有类别已经在同一日期全面强制执行。企业应提前建立UDI编码及数据管理准备，并持续关注EDA后续实施公告。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.005，第二版；EDA标签要求指南。
Q16：医疗器械在埃及做广告推广需要事先批准吗？
答： 需要。
EDA医疗器械注册指南明确规定，医疗器械在任何媒体发布广告前，应取得EDA主管部门的书面批准。
企业在埃及开展产品宣传、推广活动时，应将广告内容审批纳入上市合规管理，避免宣传内容超出产品获批的预期用途或与注册文件不一致。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第11条相关规定。
五、变更、上市后与特殊要求
Q17：埃及医疗器械注册后，换厂、改标签、增加型号应该如何办理？
答： 这是本次文章需要重点更新的内容。
EDA于2026年11月发布了EDREX: GL.CAMD.003第四版，用于规范持有国际质量证书的进口医疗器械注册通知数据变更。
第四版对申请主体、制造商信息、产品材料、预期用途、设计、软件等变更作了更细致的分类，并增加了独立的Case Study（案例研究）文件路径。
因此，不能再仅使用原第三版中的三种概括性分类，直接判断所有变更是否可以先实施、是否可以继续销售。
主要变化及处理思路如下：
| 变更类别 | 具体情形及要求 |
|---|---|
| 申请主体变更 | 例如，将注册通知从一家已登记的进口公司转移至另一家符合要求的进口公司，或转至科学办公室，需要提交变更文件。 符合指南条件的，可在取得初始受理号后获得3个月的流通期限，并可按规定申请额外3个月期限。 |
| 申请人名称或地址变更 | 在满足商业登记、税务及相关主体资格条件的情况下，可以按第四版指南提交变更文件。通常可获得3个月的流通期限，并可按规定申请额外3个月期限。 |
| 不涉及设计及预期用途的部分变更 | 例如： 原材料、物质或部件供应商变更，但材料规格不变； 因物流原因增加或替换材料编号，但材料本身不变； 制造工艺改进或生产规模扩大后的工艺验证。 符合相应条件的，指南规定可在取得初始受理号后获得1年的流通期限，并可按规定申请额外6个月期限。 |
| 制造商名称、地址及生产场所变更 | 制造商名称、地址、法律形式变化，以及生产场所迁移或新增，应按照第四版具体类别提交文件。部分此类变更可获得1年的流通期限，并可按规定申请额外6个月期限。 |
| 预期用途及设计变更 | 需要区分非重大变更与重大变更： 限制或删除部分适应证、缩小目标人群等非重大用途限制，符合条件时可适用相应过渡期； 增加新的适应证、扩大临床用途、改变使用人群、单次使用改为重复使用等重大变更，不能享有上述一般流通宽限，应取得最终批准后再按批准内容流通； 设计、软件、材料等变更，也需要依据第四版列明的具体实例和风险影响判断。 |
| Case Study路径 | 对于没有列入常规变更分类的设计、预期用途、软件、物质或材料变更，第四版规定可以按照Case Study路径提交评估。不同类别的案例研究文件，流通期限及后续审批要求也不同，不能直接套用普通变更的过渡期。 |
第四版还调整了变更文件的审评节点，主要时限如下：
| 审评节点/要求 | 时限或处理结果 |
|---|---|
| 文件初步接收及答复 | 普通路径10个工作日，快速路径7个工作日； |
| 变更文件技术评估 | 普通路径25个工作日，快速路径10个工作日； |
| 企业补正 | 通常应在60个工作日内完成； |
| 补正资料复核 | 普通路径25个工作日，快速路径10个工作日； |
| 补正轮次及期限 | 连续补正达到5轮，或在规定的90个工作日内未完成补正（以先发生者为准），可能导致申请被拒绝或要求重新申请。 |
对于未列入常规变更类别、转入Case Study路径的事项，第四版另行规定了处理时限：符合条件的非重大变更，在取得初始受理号后可获得45天流通期限；重大变更不授予流通宽限，须取得最终批准后方可流通。Case Study文件的受理及评估也有独立时限，不能与普通变更流程混用。
实务提醒：本版指南的适用范围及具体产品条件需要逐项核实，尤其是申请主体变更、生产场所变更、重大设计变更和预期用途变更。企业在实施变更前，应先完成分类判断，再安排变更申请和后续生产、进口及销售。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.003，第四版，2026年11月。
Q18：埃及上市后有哪些强制义务？不良事件报告时限是多少？
答： 根据EDA 2025年11月发布的《埃及医疗器械警戒系统指南》，制造商及相关经济运营主体需要建立上市后监测和警戒机制。
主要义务包括：
1. 上市后监测
制造商应建立、实施并持续更新PMS体系，收集产品上市后的质量、安全及性能信息，并根据结果采取必要的纠正或预防措施。
2. 安全资料
| 产品类别及条件 | 安全资料要求 |
|---|---|
| Class I及Class IIa产品，如果申请前3年没有召回、FSN或其他监管措施 | 按指南提交相应的Declaration 1； |
| Class I、IIa发生过监管措施，以及Class IIb、III产品 | 应按要求提交PSUR、国家附录及Declaration 2； |
| IVD Class A、B发生监管措施，以及Class C、D产品 | 应根据对应风险类别履行安全资料要求。 |
3. 严重事件报告
发生在埃及境内的严重事件，制造商应按以下时间要求向MDSU报告：
| 事件类型 | 最迟报告时限 |
|---|---|
| 严重公共卫生威胁 | 2个日历日 |
| 死亡或非预期严重健康损害 | 10个日历日 |
| 其他严重事件及临界事件 | 15个日历日 |
上述时间从制造商确认事件与其医疗器械之间存在因果关系后起算。必要时可先提交初始报告，再补充完整资料。
MDSU要求制造商、授权代表或医疗机构提供调查资料时，相关主体应在15日内回复。
4. PSUR及PMSR
| 产品类别 | PSUR/PMSR要求 |
|---|---|
| Class IIb、III医疗器械 | PSUR至少每年更新和提交； |
| Class IIa医疗器械 | 至少每2年提交一次； |
| IVD Class C、D | 至少每年提交一次； |
| IVD Class B | 至少每3年提交一次； |
| Class I医疗器械及IVD ClassA | 准备PMSR，并在必要时更新，按要求提供给主管部门。 |
5. 召回及现场安全措施
全球范围内与产品安全有关的召回、FSN、FSCA等信息，应按照埃及警戒指南及适用程序履行报告义务。
因此，注册证取得后，企业还需要持续管理投诉、严重事件、产品召回、上市后安全报告及相关记录，不能仅依赖埃及进口商被动处理。
法规依据： EDREX: GL.CAP.Care.040，第一版，2025年11月。
Q19：IVD在埃及注册有什么不同？
答： IVD适用独立指南EDREX: GL.CAMD.001，第一版，2021年4月。
1. 注册分类
该注册指南采用其引用的欧洲IVDD分类框架，包括：
List A；
List B；
Self-testing；
General IVD。
2025年警戒指南使用的IVD A、B、C、D分类，主要用于上市后警戒义务。两套分类体系不能混为一谈。
2. 注册证有效期
IVD上市许可有效期为5年，续期申请应在证书有效期最后6个月内提交，并提供上市历史摘要。
证书到期后，通常应在1年内完成再注册；在该期间符合条件的产品可以继续流通。超过该期限仍未完成的，另有6个月补充期限，但在额外期限内应暂停产品生产或进口。
3. 审评及补正
对于持有国际质量证书的进口及本地IVD产品：
文件评估时限为20个工作日；
补正期限最长60个工作日；
未能完成补正的，可申请额外30个工作日。
对于未取得国际质量证书的埃及本地生产IVD，适用独立的工厂评估、试生产批次、实验室分析及文件补正流程，补正期限与国际质量证书路径不同，不能直接套用60个工作日的要求。
4. 年度进口许可
进口IVD按外国生产工厂分别申请年度进口许可，指南规定不限定产品进口数量；具体货物仍需按每张发票办理相应的清关放行。
5. 前三批检测
取得上市许可后，前3批生产或进口的IVD产品应完成分析检测，检测结果合格后方可放行。
6. 初次进入市场的过渡安排
对于此前尚未在埃及流通的IVD，指南规定在满足申请条件的情况下，可以自首次进口许可或本地首批生产日期起，在6个月内暂时流通，但申请人必须在该期限结束前申请取得上市许可。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.001，第一版，2021年4月。
Q20：有哪些医疗器械在埃及存在不予受理或特殊审查要求？
答： EDA注册指南列明了一些存在明确限制的产品：
| 产品 | EDA指南规定 |
|---|---|
| 表面纹理乳房植入物 | 不接受注册 |
| 表面纹理组织扩张器 | 不接受相关注册、进口及后续程序 |
| 永久性可注射软组织填充剂 | 不予受理 |
| 用于消化系统的腹腔镜双排吻合器 | 不接受新注册及再注册 |
| 有粉外科乳胶手套 | 不接受新注册 |
| 钢制采血针（Steel Lancet） | 不接受新注册 |
| 无缝合线的手术针 | 指南明确不予接受 |
| 不带针的静脉、肌肉及皮下注射器 | 不接受新注册及再注册 |
| 双刻度注射器 | 不予安排受理 |
| 非100单位规格胰岛素注射器 | 不允许注册 |
此外，还有一些产品需要先进行专项咨询或科学委员会评估：
耳用Class I非无菌产品：需要提交产品信息，先由药理学委员会判断是否存在药理作用；如不存在药理作用，再提交耳鼻喉专科委员会评估。
鼻用Class I非无菌剂型产品： 需要经过药理学及相关专科委员会评估。
口服Class I非无菌剂型产品：同样需要按相应程序提交咨询及委员会评估。
用于治疗肥胖的医疗器械：如果产品在原产国被归类为医疗器械，应提交咨询，由相关专科委员会评估其在埃及的注册情况。
这些产品不应全部简单归为”禁止注册”。对于明确不接受的产品，应按指南执行；对于需要专项审查的产品，应先完成咨询及委员会评估，再判断是否能够递交正式注册文件。
法规依据： EDREX: GL.CAMD.002，第11条及特殊产品要求。
写在最后：埃及注册真正需要关注的是什么？
从以上20个问题可以看出，埃及医疗器械准入的重点不只是取得注册证，而是要把注册申请主体、产品注册、进口许可、变更和上市后管理作为一个完整流程来规划。
对于中国制造商，尤其需要注意以下事项：
中国不属于EDA普通医疗器械注册指南所列的参考国家，注册前应确认FSC来源及专科委员会评审要求。
埃及当地申请主体会影响注册、进口及后续变更安排，不能只考虑前期注册成本。
FDA CFG、CE、ISO 13485等证书之间存在替代关系，应按产品实际情况选择适用路径。
注册证有效期较长，但注册变更、进口许可、标签及上市后警戒仍需要持续维护。
2026年11月发布的CAMD.003第四版已经对变更类别、申请主体转移及流通期限作出更细化规定，企业应使用最新版本进行变更评估。
国瑞中安（GRZAN）可根据产品类别、国际认证情况及埃及当地申请主体条件，协助制造商开展注册可行性评估、资料审核、注册申报、科学委员会沟通、进口许可衔接及上市后合规管理。
附：本文法规索引及EDA官方原文
| 文件 | 编号/版本 |
|---|---|
| 埃及药品管理局设立法 | Law No. 151/2019 |
| EDA实施条例 | Prime Minister Decree No. 777/2020 |
| 进口及本地医疗器械注册指南 | EDREX: GL.CAMD.002，第二版/2025 |
| 注册通知数据变更指南 | EDREX: GL.CAMD.003，第四版/2026 |
| 医疗器械进口许可指南 | EDREX: GL.CAMD.007，第二版/2025 |
| IVD注册及上市许可规则 | EDREX: GL.CAMD.001，第一版/2021 |
| 医疗器械警戒系统指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040，第一版/2025 |
| 医疗器械UDI要求指南 | EDREX: GL.CAMD.005，第二版/2026 |
| 医疗器械标签要求指南 | 2022年1月24日发布 |
| 注册及进口许可便利机制 | EDREX: NP.CAMD.005，第二版/2025 |
版本校勘说明：
CAMD.003第四版官方文件为2026年11月版本，当前检索到的是EDA发布的阿拉伯语原件。本文中文内容为依据该原件整理的解释性表述，涉及具体项目时应以阿拉伯语原文及EDA正式答复为准。
CAMD.007在EDA公开文件中分别用于进口许可指南和标签指南，引用时应同时写明文件名称、版本及发布日期，避免仅凭编号混淆。
总理令No. 777的官方原文颁布日期为2020年3月29日。个别EDA指南英文文本中出现2022年的年份表述，本文按总理令原件采用2020年。
白名单便利机制仅适用于符合EDA白名单条件的企业，不能将其例外规则普遍套用到所有进口商。
本文所列官方收费基准不替代EDA受理时的最新缴费通知。
