欧盟与新加坡签署合作安排：加强医疗器械监管信息交流
📅 2026年11月12日
📂 法规详解
✍️ Grzan
2026年11月11日，欧盟委员会卫生与食品安全总司（DG SANTE）、欧洲药品管理局（EMA）与新加坡卫生科学局（HSA）正式签署合作工作安排（Working Arrangement），进一步加强双方在公共卫生、药品及医疗器械监管领域的合作。
此次合作旨在促进监管信息交流、专家合作及监管科学能力建设，推动安全、优质医疗产品的可及性。
官网来源：
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/81351
一、明确三大合作方向
1. 加强监管信息交流
双方将围绕以下领域开展信息交流：
- 医疗产品安全性、有效性及质量；
- 临床试验授权；
- 产品标签；
- 监管政策制定。
2. 加强监管专家合作
双方将推动观察员及专家参与对方的科学委员会、多边监管程序及监管集群活动，促进监管经验交流和专业能力建设。
3. 开展培训与知识共享
通过培训和专业知识共享，提升监管科学能力，促进双方监管最佳实践的发展。
二、合作安排何时生效？
根据欧盟委员会发布的信息：
- 生效时间：2026年11月11日起立即适用；
- 审查机制：定期进行合作安排审查；
- 调整机制：双方可协商延长或调整合作安排。
三、对医疗器械企业的影响
此次合作将进一步加强欧盟与新加坡在医疗器械安全性、质量、临床试验及监管政策等方面的交流。
对于同时布局欧盟和新加坡市场的医疗器械企业，建议重点关注后续监管信息交流及合作机制的具体进展。
需要注意的是，此次工作安排属于监管机构之间的合作机制，并未明确规定医疗器械注册互认、CE认证直接替代HSA注册或注册审批要求简化。目前企业仍需分别遵循欧盟和新加坡现行法规开展注册。
