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📅 2026年11月12日 📂 法规详解 ✍️ Grzan

伊朗医疗器械市场准入不能简单理解为取得一张注册证。企业需要同时处理外国制造商代表登记、伊朗本地进口商资质、产品注册编码（IRC）、进口许可、商品识别与追溯、清关以及上市后责任。产品注册与每次进口所需的许可并非同一事项，取得IRC也不当然意味着可以进口或清关。

本文根据可检索的伊朗法规文本、伊朗主管部门及医科大学食品药品管理部门公开资料，以及美国财政部OFAC公开规定进行核查修订。伊朗法规以波斯语正式文本及主管部门当期发布的指令为准；对于公开渠道无法确认的费用、审评时限和个案程序，本文不作无依据的确定性承诺。

第一部分 监管架构与法规依据

Q1｜伊朗医疗器械由哪个机构监管？

答：伊朗医疗器械监管的主管机构是伊朗食品药品管理局（Iran Food and Drug Administration，IFDA），隶属于伊朗卫生与医学教育部（MOHME）。医疗器械具体事务由IFDA下设的医疗器械与用品总局（General Directorate of Medical Equipment and Supplies，业内通常称IMED）负责，包括医疗器械生产、进口、注册、流通及上市后监管。

医疗器械技术委员会（Technical Committee）设在医疗器械主管部门体系内，承担技术规则审议、特殊事项处理、技术人员资格条件及注册编码撤销等职责，并不是与IFDA平行的独立监管机构。

伊朗部分A、B类产品的审核或许可工作可由主管部门委托的医科大学食品药品管理部门办理，但其仍处于IFDA监管体系之下。

官方查询入口：

• IMED：https://www.imed.ir/
• 伊朗食品药品追溯系统TTAC：https://www.ttac.ir/

Q2｜伊朗医疗器械注册主要依据哪些法规？

答：不能只引用2018年版《医疗器械注册指南》第三版作为全部现行监管依据。现阶段应至少从以下层次理解：

1. 上位法律：《医疗、药品及食品饮料事务规制法》（قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی）及其后续修订。
2. 行业活动监管条例：《医疗器械领域活动条例》（آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی），于伊朗历1397年10月1日批准，主要规范医疗器械领域的主体登记、产品注册、生产、进口、流通、售后服务、监督及违规处理。
3. 医疗器械相关既有条例：《医疗器械条例》（آیین نامه تجهیزات پزشکی）。其中部分条款仍被主管部门或医科大学公开服务指引引用，例如技术负责人资格、二手器械进口限制及翻新器械审批等事项。
4. 主管部门实施指令：包括外国制造商代表登记、进口商及分销商许可、产品注册、风险分类、技术要求、商品识别、标签、仓储及售后服务等具体指令。
5. 电子系统要求：IMED及TTAC系统中的现行流程、表格、商品识别和追溯要求，也是项目实际执行时必须核对的内容。

原文引用的《医疗器械注册指南》第三版（2018年12月）可以作为技术资料组织的参考，但本次未能确认其仍是覆盖全部现行要求的唯一有效文件。正式申报应以相关现行指令和系统要求为准。

Q3｜伊朗医疗器械如何分类？原文所说的16个类别是否准确？

答：伊朗采用A、B、C、D四级风险分类，通常由A类低风险至D类高风险。分类判断应结合制造商预期用途、使用部位、接触方式和持续时间、是否侵入、是否有源、产品技术特征及适用的分类规则。

伊朗分类资料中提到的16项分类规则，与产品名录或业务领域分类不是同一概念。原文列出的“临床化学与毒理、血液与病理、免疫与微生物”等16个领域，本次未能在现行公开分类指引中核实为伊朗法定风险分类结构，建议删除或另行提供其名录依据，不要与A—D风险分类混写。

实务上，不能仅根据产品名称或其他国家的分类结果推定伊朗分类。应先核对产品预期用途、作用原理、接触方式和型号组成，再由本地申报主体通过IMED现行流程确认风险类别。

Q4｜A类和D类产品的申报工作量差别有多大？

答：风险等级越高，通常需要证明的安全性、性能和临床证据越充分，但不能简单地说A类只需符合性声明，而D类一律必须完成完整临床试验或一套与CE MDR完全相同的技术文件。

伊朗对进口产品的资料要求还会受到制造国家分组、产品类型、既有批准证明、质量体系和技术审核结果影响。例如，现有技术要求资料对部分G3/G4国家制造的C、D类产品提出注册前生产线审核要求。

因此，企业应按具体产品及制造国家确认资料要求，不应只根据A—D分类推导全部申报工作量。

Q5｜境外制造商能否直接在伊朗申请注册？是否必须由本地公司持有注册证？

答：境外制造商需要通过伊朗当地的合规主体开展相关登记和进口活动。伊朗主管部门设有外国制造商代表登记程序，外国制造商应按照要求登记其代表关系，并通过符合要求的伊朗本地进口商办理进口授权。

这里需要区分三个概念：

• 外国制造商代表：依据书面授权关系代表境外制造商在伊朗开展规定事项。代表授权文件应按照伊朗要求办理认证。
• 伊朗进口商：须具备相应的本地经营和进口许可，承担产品进口、进口授权及相关合规责任。
• 产品IRC：由主管部门针对获准注册的产品记录分配，是产品注册识别编码，不应简单等同于进口商营业许可或每批货物的清关许可。

2018年《医疗器械领域活动条例》对制造商、进口商和法定代表分别作出定义，并规定外国公司代表授权文件的认证要求。因此，不宜将上述角色全部笼统描述为“本地代理持有注册证”。项目启动前应核实代表登记、产品IRC与进口授权分别登记在何种主体及系统账户下。

Q6｜从准备到产品进口，通常需要经过哪些步骤？

答：建议按以下顺序规划，具体环节可能因产品类别、进口商和主管部门分工而有所不同：

1. 确认产品范围及风险类别：明确预期用途、型号、产品组成、制造商及制造地点。
2. 核查进口政策：确认产品是否受到进口管理、市场调控或特殊审批限制。
3. 确定伊朗本地合作主体：核查外国制造商代表登记主体及进口商的合法资质。
4. 办理主体及代表登记：按IMED现行要求建立公司档案、登记外国制造商代表关系，并确认技术负责人等要求。
5. 准备产品资料：按产品风险等级和适用技术指令整理技术文件、认证、质量体系、标签、目录及销售证明。
6. 提交产品注册申请：在IMED相关系统提交资料，按要求完成审查、补正及产品IRC编码流程。
7. 办理进口授权及清关：产品注册后，进口商仍须按规定取得相应进口许可，并完成订单登记、外汇及海关手续。
8. 完成商品识别及追溯：根据适用要求完成GTIN、商品识别及TTAC追溯流程。
9. 上市后维护：持续处理投诉、质量问题、变更、召回、售后服务和注册信息更新。

特别注意：伊朗条例明确规定，公司档案建立不等于产品质量批准或产品注册；产品注册也不等于取得进口及清关许可。

第二部分 注册有效期、周期、费用与申报资料

Q7｜产品IRC有效期多久？什么时候需要续期？

答：不建议继续使用原文“注册证有效期统一为4年、到期前90天续期”的说法。本次检索到的现行公开资料不足以支持所有进口医疗器械统一适用4年有效期和提前90天续期。

伊朗产品IRC的有效状态可能与相关批准文件、质量体系证明、外国制造商代表授权及主管部门登记信息有关。伊朗医科大学公开服务指引也列出了相关证明到期、制造许可证到期或承诺计划到期等可能导致IRC失效的情形。

另需区分本地制造许可证与进口产品IRC：2018年《医疗器械领域活动条例》第42条规定，制造商应至少在制造许可证有效期届满前两个月提交续期资料。该条不能直接套用于所有进口产品IRC。

项目执行时应以IMED系统显示的有效期及主管部门对该产品的具体要求为准，并提前核对代表授权、认证及质量体系文件的有效期。

Q8｜伊朗官方审评需要多久？项目整体需要多久？

答：目前没有足够依据将“60—120个工作日”作为适用于所有产品的统一官方审评时限。

伊朗医科大学公开的IRC审核流程资料显示，部分由该校承接的A、B类产品审核环节，公布的审核时间为约15—20个工作日。但该时间只对应特定委托审核环节，不代表所有类别、全部补正过程或从项目启动到取得进口许可的整体周期。

整体项目周期还会受到以下因素影响：

• 产品类别及主管部门实际受理路径；
• 外国制造商代表和进口商主体登记进度；
• CE、FDA、日本批准文件及ISO 13485等证明的适用情况；
• 是否需要生产线审核、临床或其他补充证据；
• 资料补正、翻译认证、进口许可、订单登记及外汇安排。

因此，正式报价或项目计划应把“资料准备时间、官方审核时间、补正时间、进口许可和清关时间”分开列示，不应把行业经验估算写成官方承诺。

Q9｜伊朗医疗器械注册官方费用是多少？

答：原文所列“每个产品约2,500美元、每批进口许可500美元”未找到足以支持其为现行统一官方收费标准的可靠依据，建议删除。

《医疗器械领域活动条例》第4条相关规定明确，主管部门可就产品注册、来源登记、进口许可、清关许可及相关许可证的签发或续期收取费用。但本次检索未能从已打开的官方公开页面核实适用于各类进口产品的统一现行金额。

实际项目应以IMED或相关政府系统当期显示的伊朗里亚尔收费金额为准，并向本地进口商核实是否另有主体登记、代表登记、商品识别、检测、认证及代理服务费用。汇率折算仅供预算参考，不应作为官方美元收费标准发布。

Q10｜进口医疗器械通常需要准备哪些申报资料？

答：资料要求需按产品风险类别、制造国家及适用技术指令确定。结合伊朗公开的产品IRC审核流程，建议至少按以下模块准备：

第一组：制造商及主体资料

• 制造商法定名称、注册地址及制造国家；
• Legal Manufacturer与OEM/实际生产场地信息；
• 外国制造商授权代表文件及按要求完成的认证；
• 伊朗本地代表、进口商的主体登记和许可资料。

第二组：产品识别资料

• 产品名称、型号、规格及产品目录；
• 产品标签、包装及产品照片；
• REF、Product/Catalogue Number；
• GTIN及产品识别信息；
• 产品预期用途、工作原理、结构组成和适用范围。

第三组：安全性与性能证明

• 产品技术文件；
• 适用的CE、FDA或日本批准证明；
• 制造商符合性声明（DoC，按适用类别及要求提供）；
• ISO 13485质量管理体系证明；
• 适用的安全性、性能、检测及临床证据。

第四组：市场销售证明

• 产品在制造国销售或注册的证明；
• 按要求提供产品销售历史，包括年份、国家及销售数量；
• 对中国制造产品，应根据实际审核要求准备中国注册或销售证明等材料。

第五组：进口及本地化资料

• 进口商及代表登记信息；
• 产品标签、说明书和包装资料；
• 主管部门要求的翻译、认证及其他补充文件。

注意：并非每项资料都对所有产品无条件适用。具体文件清单应以当前IMED系统的产品注册栏目、风险类别及本地审核人员要求为准。

Q11｜伊朗是否必须提供CE或FDA证书？中国NMPA注册证能否替代？

答：不能将CE或FDA简单描述为所有B、C、D类产品完全相同的统一要求，也不能认为取得NMPA注册证就可以直接替代伊朗要求的国际批准文件。

现有伊朗产品注册技术要求资料涉及以下证明：

• CE：需要核对伊朗主管部门接受的公告机构范围和等级，不能只看是否有CE标志。
• 美国FDA：根据产品适用路径，涉及510(k)或PMA及相应注册证明。
• 日本：可涉及日本主管部门批准或销售证明。
• A类产品：伊朗医科大学公开的部分审核流程资料显示，制造商符合性声明可作为重要文件，CE在部分A类审核中属于有利证明，并非所有情形都必须提供。
• 中国NMPA：可按具体审核要求作为中国原产国注册或销售证明材料，但不能直接视为CE、FDA或日本批准的等效替代，也不代表伊朗免于独立审核。

另外，部分技术要求还关注产品在原产国的销售证明、C/D类产品在欧盟、美国或日本的销售历史，以及制造国家分组所对应的质量体系和生产线审核要求。

因此，申报前应先核对产品风险类别、制造国家、Legal Manufacturer、OEM及所持证书的实际覆盖范围，再确定需要提供的批准证明组合。

第三部分 进口放行与上市后义务

Q12｜取得IRC后就可以直接进口销售吗？

答：不可以。IRC是产品注册识别编码，不等同于进口许可或清关放行。

《医疗器械领域活动条例》第4条明确规定，产品注册及相关许可证并不当然构成进口和清关许可，相关产品仍需按规定另行取得进口许可。

进口环节还应核对：

1. 伊朗进口商是否具备相应许可；
2. 产品IRC是否处于有效状态；
3. 是否取得本次进口所需的进口许可；
4. 是否完成订单登记及适用的外汇安排；
5. 是否完成适用的商品识别、GTIN及TTAC追溯要求；
6. 产品标签、包装、数量、型号及申报资料是否一致。

不能将所有产品一概描述为“每批进口均按同一方式重新注册”。应根据产品类别、进口授权及主管部门对该产品的具体要求判断是否需要批次级审批或其他放行手续。

Q13｜哪些医疗器械可能无法进口？二手及翻新设备是否允许？

答：伊朗对医疗器械进口具有市场管理和产品质量控制要求。2018年《医疗器械领域活动条例》第4条允许主管部门基于市场调控等原因采取进口管理措施，因此产品取得IRC也不代表任何时间都可以不受限制地进口。

原文所称“IFDA排除清单收录超过1,400项器械”，本次未能核实其当前版本、适用范围及具体法律依据，建议删除这一确定数字。立项时应针对产品名称、型号、商品编码及本地替代情况，向伊朗进口商和主管部门核实当期进口政策。

关于二手及翻新设备，需要区分：

• 二手设备（Second-hand）：根据《医疗器械条例》第47条，为销售、使用或消费目的进口二手医疗器械受到禁止。
• 翻新或再制造设备（Refurbished/Remanufactured）：根据第48条，由原制造商或其授权主体翻新、再制造的设备，在符合相关指令并取得技术委员会批准、且属于当期允许范围时，可以申请进口。

因此，翻新设备并非一律禁止，也不能理解为只要有紧急需求即可进口。应以具体产品是否在允许范围内及是否取得批准为准。

Q14｜产品注册后发生变更怎么办？

答：变更处理应结合产品类型、变更内容及适用的现行指令判断，不建议继续使用原文中未经核实的统一“重大变更/轻微变更”划分和全部示例。

对于本地制造产品，2018年《医疗器械领域活动条例》第41条规定，制造商应将材料、生产组件、软件、硬件或生产过程等变化通知主管部门；如果主管部门认定变更会实质影响产品安全性、性能或生产方式，则可能需要重新登记相关信息并取得新的许可证。

对于进口产品，制造商及本地代表应重点核对：

• Legal Manufacturer或OEM是否变化；
• 制造地址、生产场地或灭菌场地是否变化；
• 产品型号、REF、GTIN及规格是否变化；
• 预期用途、工作原理、材料及关键性能是否变化；
• CE、FDA、日本批准或ISO 13485等证明是否更新；
• 外国制造商代表授权是否变更或到期。

变更实施前，应先通过本地代表核对IMED当前变更申报路径及是否需要事前批准。未按要求申报变更，可能导致产品IRC或相关许可被暂停、失效或撤销。

Q15｜伊朗上市后有哪些强制义务？

答：上市后义务并不只是不良事件报告，还包括产品质量管理、投诉处理、售后服务、监督检查和召回。

根据伊朗相关条例及主管部门公开系统，企业应重点关注：

1. 质量问题及不良事件报告：伊朗医疗器械主管部门设有MDR（Medical Device Reporting）质量问题报告渠道，并公布相关报告及投诉处理流程。
2. 投诉与质量问题处理：制造商、进口商和法定代表应配合主管部门调查，并保存相关处理记录。
3. 上市后监督：主管部门可通过抽样、质量检测及监督评估检查产品是否持续符合申报时的安全性和性能要求。
4. 召回及纠正措施：产品存在重大安全性或性能不符合时，制造商、进口商或其法定代表应按要求报告并开展召回或纠正措施。
5. 售后服务：制造商、进口商及其法定代表承担相应售后服务义务。对于资本设备，条例第53条规定至少一年的产品保修，并要求在保修期后继续提供十年的售后服务或按规定提供相应服务安排，具体执行还需遵循相关实施指令。

本次未能从已打开的官方资料确认原文所称“所有不良事件均须在发生后一个月内提交最终报告”的统一时限，也未核实原文所列邮箱为唯一有效报告渠道。建议删除该固定时限和未经确认的联系方式，按IMED当前MDR流程及具体事件报告要求执行。

Q16｜伊朗是否会对中国制造商进行境外工厂现场审核？

答：不能再笼统表述为“现行体系下一般不要求境外工厂现场检查”。

本次检索到的伊朗医疗器械注册技术要求资料，对制造国家分组及不同风险等级提出了不同要求。其中，G3/G4国家制造的C、D类产品涉及注册前生产线审核要求；A、B类产品则涉及由符合要求的机构出具ISO 13485证明等要求。

在该技术要求的国家分组中，中国制造产品需要重点核实是否按G4组适用。若产品属于C或D类，应在项目初期确认是否需要生产线审核、审核主体、审核范围、现场或远程形式及费用安排。

同时，2018年《医疗器械领域活动条例》还规定了上市后监督、抽样检测和质量检查机制。因此，即使某一产品注册时未触发境外生产线审核，也不能据此认为其生产体系不会受到后续监管。

注：生产线审核的具体适用应由伊朗本地代表向IMED核对当前有效技术指令及产品个案要求。

第四部分 申报风险、制裁及代理关系

Q17｜伊朗医疗器械注册中常见的资料问题有哪些？

答：结合公开的IRC审核流程和资料要求，企业应重点避免以下问题：

1. 产品名称、风险类别或产品目录选择不准确；
2. Legal Manufacturer、OEM及实际生产地址信息不一致；
3. 型号、REF、Product/Catalogue Number与标签、目录或官网不一致；
4. CE、FDA、日本批准或ISO 13485证书与申报制造商不匹配，或有效期不足；
5. 未按要求提供产品原产国销售证明或销售历史；
6. GTIN填写错误、重复或产品识别信息不完整；
7. 外国制造商代表授权文件未按要求认证，或代表登记已失效；
8. 产品IRC有效，但进口商资质、进口许可、商品识别或追溯环节未完成。

其中，型号、制造商身份、认证覆盖范围、GTIN和销售证明等，均是公开审核流程中明确关注的资料内容。项目启动时应先建立“制造商—生产场地—型号—证书—GTIN”对应关系，避免提交后反复补正。

Q18｜在国际制裁环境下，向伊朗出口医疗器械是否可行？

答：不能简单回答“可以”或“不可以”，必须根据出口国家、产品属性、交易主体、资金路径和物流安排逐项判断。

美国制裁方面：

美国《伊朗交易与制裁条例》（Iranian Transactions and Sanctions Regulations，31 CFR Part 560）第560.530条对符合定义的医疗器械设置了一般许可安排，但并非所有医疗器械、所有交易对象和所有交易活动都自动获得授权。

根据OFAC公开FAQ 318、319及483：

• 符合定义的医疗器械在满足一般许可条件时，可以适用相应授权；
• 列入《需要特别授权的医疗器械清单》的产品，需要进一步取得特别许可；
• 向军方、情报或执法机构采购方，以及特定受制裁主体出口，不属于一般许可可以当然覆盖的范围；
• 出口商仍需对交易相关方进行尽职调查。

2026年金融风险方面：

OFAC于2026年10月5日发布针对与伊朗金融机构继续开展业务的外国金融机构的风险提示，指出相关金融机构可能面临制裁风险。这意味着即使产品本身可能符合医疗器械一般许可，银行仍可能拒绝处理相关交易或要求更严格的合规审查。

因此，项目启动前至少应核查：

1. 产品是否属于医疗器械一般许可范围，是否列入特别授权清单；
2. 制造商、伊朗进口商、最终用户及实际控制人是否涉及制裁名单；
3. 付款银行、中间行及结算币种是否可接受该交易；
4. 物流承运人、保险公司、转运地及相关服务商是否存在限制；
5. 产品是否同时受到出口国或其他司法辖区的出口管制。

不能将医疗器械人道主义或一般许可理解为付款、运输、保险和所有服务均不受限制。涉及美国主体、美国原产产品或美元清算等情形时，应由熟悉相关制裁法规的专业人员进行交易审查。

Q19｜更换伊朗本地代表或进口商，能否直接转移产品注册？

答：不能直接承诺“更换代理必须重新注册”，也不能保证“只需变更代表即可保留全部IRC”。本次检索到的公开法规和服务资料，尚不足以证明所有产品都存在统一、自动的注册转移程序。

需要分别确认：

• 外国制造商代表关系是否可以变更，以及需要提交什么授权和证明；
• 原进口商的进口许可、公司档案及产品识别信息如何处理；
• 产品IRC是否可以继续使用，是否需要重新审核或更新；
• 已进口产品、库存、售后服务、投诉和召回责任由谁承接。

建议在合作协议中事先约定：

1. 注册资料使用权：制造商有权取得和使用与自身产品相关的注册资料及申报记录；
2. 代表关系终止配合：原代表应配合提交代表变更、授权撤销或其他必要申请；
3. 数据及记录交接：包括IRC信息、进口许可记录、型号及GTIN资料、投诉和售后记录；
4. 库存和售后安排：明确在途货物、已进口库存、保修、维修、投诉及召回责任；
5. 禁止不当阻碍：明确不得无正当理由扣留制造商文件或阻碍其依法更换合作主体。

协议条款能够降低代理关系变动的商业风险，但不能替代主管部门审批。签约前应让伊朗本地专业主体确认具体的变更及转移路径。

Q20｜中国企业进入伊朗市场前，应重点确认哪些问题？

答：建议立项前完成以下七项核查：

1. 产品是否属于伊朗医疗器械监管范围，风险类别及预期用途是否明确？
2. 产品是否受到当期进口政策、市场调控或特殊审批限制？
3. 外国制造商代表是否可以按要求登记，伊朗进口商是否具备有效资质？
4. Legal Manufacturer、OEM、制造场地、型号及证书之间是否一致？
5. CE、FDA、日本批准、ISO 13485、原产国销售证明及其他技术资料是否满足产品对应要求？
6. IRC、进口许可、GTIN、商品识别和TTAC追溯流程是否已经明确？
7. 制裁筛查、银行付款、物流、售后服务、投诉报告及召回责任是否有可执行安排？

这七项中任何一项没有明确结论，都不建议仅凭“当地代理说可以注册”就启动大额投入。应先把产品准入、进口执行和商业合作结构分别核实，再确定注册计划及预算。

附录一：本文主要法规及公开资料

1. 《医疗器械领域活动条例》（آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی），伊朗历1397年10月1日批准。法规文本及条款：https://www.irancodify.com/b/آیین_نامه_فعالیت_در_حوزه_تجهیزات_پزشکی_مصوب_1397-10-01
2. 伊朗医科大学公开的IRC审核流程资料（A、B类部分产品审核流程）：https://imed.iums.ac.ir/uploads/66/صدور%20مجوز/فرایند_صدور_کد_IRC.pdf
3. 伊朗医科大学食品药品管理部门公开服务资料：包括产品IRC、GTIN、制造商信息、证书、商品识别、TTAC及相关常见问题：https://gservice.mui.ac.ir/fa/node/1418
4. 伊朗德黑兰医科大学食品药品管理部门发布的进口产品技术要求资料：https://fdo.tums.ac.ir/uploads/282/2023/Sep/11/file12.pdf
5. 伊朗食品药品管理局医疗器械门户：https://www.imed.ir/
6. 伊朗食品药品追溯系统TTAC：https://www.ttac.ir/
7. OFAC伊朗制裁官方页面：https://ofac.treasury.gov/sanctions-programs-and-country-information/iran-sanctions
8. OFAC FAQ 318：医疗器械一般许可并非覆盖所有医疗器械。https://ofac.treasury.gov/faqs/318
9. OFAC FAQ 319：医疗器械一般许可不适用于所有伊朗交易主体。https://ofac.treasury.gov/faqs/319
10. OFAC FAQ 483：需要特别授权的医疗器械及相关出口要求。https://ofac.treasury.gov/faqs/483
11. OFAC 2026年10月5日外国金融机构风险提示：https://ofac.treasury.gov/media/937091/download?inline=
12. OFAC 2026年9月8日部分一般许可暂停通知：https://ofac.treasury.gov/media/936886/download?inline=

法规核查说明

• 本文核查日期为2026年11月11日。
• 伊朗法规正式效力以波斯语原文、后续修订及主管部门当期有效指令为准。
• 对于未能通过公开官方页面确认的费用、时限、标签语言细节及个案转移程序，本文已避免写成统一强制要求。
• 本文所述注册技术要求及本地执行流程，应在具体产品申报前由伊朗本地代表向IMED核实适用版本。
• 本文不构成伊朗法律意见、出口管制意见或制裁合规意见。

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