超1000份全球法规永久免费下载（医械RA圈重磅福利）
从事医疗器械注册、法规咨询和市场准入工作，最耗费时间的事务之一，就是查找全球各国的法规。
不同国家的监管机构各不相同，法规文件分散在不同官方网站，有的只有当地语言版本，有的更新频繁。每开展一个新的注册项目，都需要重新查找、整理和核对相关法规。
为了方便医疗器械企业及RA从业人员、行业同仁获取全球法规信息，国瑞中安（GRZAN）将积累了12年的法规原文件在公司官网全面开放，特此上线全球法规库，面向行业永久免费共享，支持法规文件查询及免费下载。
不用再四处寻找法规原文，一个入口，查阅全球医疗器械法规资源！没有繁琐的信息验证或账号注册要求、没有任何附加条件、一键即可直达免费下载全球法规文件。朋友们，赶紧奔走相告各位从事医械RA的小伙伴们吧……
一、全球法规库：都有哪些内容？
主要包含三大类法规资源：
| 法规类别 | 主要收录内容 |
| 市场准入法规文件 | 各国医疗器械及IVD注册法规、分类规则、注册指南、上市后监管要求等 |
| QMS法规文件 | 各国医疗器械质量管理体系、GMP及生产质量管理相关法规 |
| 临床试验法规文件（含国内国际） | 各国家和地区医疗器械临床试验相关法规及监管要求 |
从产品注册、上市后监督、质量管理体系建设，到临床试验法规查询，均可通过全球法规库查找相关参考文件。
二、如何免费查询和下载？
操作非常简单，只需几个步骤即可找到需要的法规文件。
第一步：进入国瑞中安官网全球法规库
打开官方网站：
https://www.grzan.cn/global-regulations/
第二步：选择法规类别
根据实际需求，选择对应的法规文件类别：
– 市场准入法规文件
– QMS法规文件
– 国际临床法规文件
– 国际临床法规文件
第三步：选择国家或搜索关键词
可以根据国家、地区查找，也可以输入法规名称或关键词进行检索。
例如：马来西亚、越南、FDA、MDR、IVDR、GMP、QMSR等。
第四步：查看并免费下载
找到所需法规文件后，点击对应文件名称，即可查看或下载相关文件。
三、这份法规库适合哪些人使用？
| 使用人群 | 主要用途 |
| 医疗器械企业RA/注册人员 | 查询目标市场注册法规、分类规则及申报要求 |
| 质量管理体系负责人 | 查阅各国GMP、QMS及生产质量管理要求 |
| 临床及研发人员 | 查询医疗器械临床试验相关法规要求 |
| 法规咨询及注册服务机构 | 提高法规检索效率，辅助项目法规评估 |
| 医疗器械行业从业者 | 了解全球监管体系，积累法规知识 |
四、为什么开放这个法规库？
国瑞中安（GRZAN）长期专注于医疗器械及体外诊断产品全球市场准入与法规咨询服务。
在日常项目执行中，我们深知法规原文对于产品分类判断、注册路径选择、技术文件准备、质量体系建设及临床试验规划的重要性。
因此，我们希望通过持续整理和共享全球法规资源，减少整个行业在法规检索方面的重复工作，促进及提升每一位医械RA从业者的工作效率和专业水准，让更多企业能够便捷地获取相关法规信息，普惠整个医疗器械行业。
专业法规资源，不应该成为信息获取的障碍
全球法规库将持续作为国瑞中安官网的开放资源，服务医疗器械行业，方便企业和法规同行查询使用。
立即访问，免费使用！
全球法规库永久开放，欢迎医疗器械行业同仁收藏、转发和使用！
国瑞中安全球法规库
官网入口：
https://www.grzan.cn/global-regulations/
免费查询 · 免费查看 · 免费下载
温馨提示：
法规库收录文件供行业学习、研究及信息参考使用。法规可能存在修订和版本更替，实际注册申报及合规工作请以相关监管机构发布的最新有效法规为准。
