澳大利亚发布UDI法规V2.2指南：欧盟IVDD过渡器械Class 3 IVD直接标记期限调整
2026年11月12日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）更新发布《Complying with the Unique Device Identification timeframes for medical devices》（医疗器械唯一器械标识UDI合规时间表指南），版本由V2.1更新至V2.2。
官网来源：
https://www.tga.gov.au/resources/guidance/complying-unique-device-identification-timeframes-medical-devices
本次更新主要针对欧盟IVDD向IVDR过渡期间的UDI实施日期不一致问题进行修正。经新旧版本对比，欧盟IVDD过渡安排下，Class 3 IVD的直接标记期限由原来的2029年1月1日调整为2029年7月1日，推迟6个月。
一、核心变化：Class 3 IVD直接标记期限推迟6个月
通过对比V2.1与V2.2版本，发现本次调整集中在欧盟IVDD过渡安排下的Class 3 IVD直接标记期限。
新旧版本日期对比：
| 合规要求 | V2.1原日期 | V2.2更新日期 | 调整情况 |
| Class 3 IVD标签及数据库提交 | 2029年1月1日 | 2029年1月1日 | 不变 |
| Class 3 IVD直接标记 | 2029年1月1日 | 2029年7月1日 | 推迟6个月 |
也就是说：
- Class 3 IVD的UDI标签及数据库提交期限保持不变，仍为2029年1月1日。
- Class 3 IVD的直接标记期限由2029年1月1日调整为2029年7月1日。
- 本次调整并未同步延后UDI标签及数据库提交义务。
二、欧盟IVDD过渡安排下，各类别IVD最新UDI实施时间
适用欧盟IVDD向IVDR过渡安排的IVD产品，其UDI实施时间如下：
| 产品类别 | UDI标签及UDI记录提交 | 直接标记及相关信息更新 |
| Class 4 IVD | 2028年7月1日 | 2029年7月1日 |
| Class 3 IVD | 2029年1月1日 | 2029年7月1日 |
| Class 2 IVD | 2030年1月1日 | 2030年7月1日 |
| Class 1 IVD | 2030年1月1日 | 2030年7月1日 |
上述时间为V2.2更新后的欧盟IVDD过渡安排日期。
三、需要区分：UDI标签及数据库提交与直接标记
TGA将UDI合规分为两个主要实施节点，制造商与澳大利亚赞助商（Sponsor）分别承担相应责任。
1. UDI标签及UDI记录提交
制造商需要完成：
- 为产品分配符合TGA认可签发机构要求的UDI-DI；
- 按照签发机构编码标准分配UDI-PI；
- 在产品标签及适用的更高层级包装上标注符合要求的UDI；
- 对适用的植入式器械，在患者植入卡上提供UDI信息。
澳大利亚Sponsor需要完成：
- 向澳大利亚UDI数据库（AusUDID）提交UDI记录；
- 将UDI记录与相应的澳大利亚治疗用品注册信息（ARTG Inclusion）关联；
- 确保提交数据准确并保持更新。
TGA指南同时规定，UDI记录应在产品于澳大利亚供应后的30天内提交至AusUDID。
2. 直接标记（Direct Marking）
直接标记主要适用于同时满足以下条件的器械：
- 可重复使用；
- 在不同患者之间使用前需要进行再处理。
制造商负责在适用器械上直接标记UDI，Sponsor则需要在AusUDID记录中补充直接标记信息。
因此，并不是所有IVD产品都需要进行实体直接标记。对于一次性使用产品，不适用这一直接标记要求。
四、对医疗器械企业的建议
结合本次TGA指南更新，建议计划进入或已经进入澳大利亚市场的企业重点做好以下工作：
1. 重新核对产品适用的UDI时间表
确认产品属于澳大利亚标准UDI实施安排，还是符合欧盟MDD、IVDD过渡安排的特定产品，避免错误套用过渡日期。
2. 区分UDI标签与直接标记义务
企业应分别制定标签更新、数据库提交和直接标记计划，不能将两个实施节点混为一谈。
