医疗器械出口日本市场准入申请指南概要
日本医疗器械产品的定义及分类
根据医疗器械的风险，日本把医疗器械分为一类、二类、三类和四类。一类最低，四类最高。
I 类产品只需要在药品与医疗器械审批机构(Pharmaceutical and Medical Devices Agency，PMDA）备案。
Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类日本药事法要求生产医疗器械制造商取得生产许可证（License for Manufacture），生产企业须遵守建储物和企业的有关标准和质量管理体系条例；经营许可证（License for Marketing），生产企业须遵守良好的质量的实践 （Good Quality Practice）和良好警惕的实践 （Good Vigilance Practice）。
PMDA按照产品的类别对产品进行质量，效用和安全性进行审查；通过审查，合格的产品即可在日本市场上销售。日本的入市许可有效期为5年，每5年更新一次。
生产商的质量体系必须符合《质量管理体系（QMS）》的要求。QMS 的审核类型有责任检查（Compliance Inspection）和原因检查（For Cause Inspection）；其中责任检查分为上市前和上市后检查。在上市前第一次审核时，审核的内容主要包括：管理，设计和发展，产品设计材料，生产流程，纠正和预防措施，采购监控，资料保存和顾客有关的过程。之后的审查根据产品类别进行审核，某些内容不需审核，比如产品设计图。上市后，每五年审核一次。
日本政府根据新版《药事法》的要求，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。PDMA 收集并分析关于有缺陷医疗器械产品的相关报告，并且颁布了《良好上市后监督规范》（GPSP）。
分类说明:
I类医疗器械：属于一般管理医疗器械，即使发生不合格现象，对于人体的风险极低。例如：体外诊断用器械、手术刀、手术镊、X线胶片。
II类医疗器械：属于受控管理医疗器械，即使发生不合格现象，对于人体的风险较低。例如：MRI装置、电子内窥镜、消化器官用导管、超声诊断装置。
III类医疗器械：属于高度管理医疗器械，发生不合格现象，对于人体的风险相对较高。例如：透析器、人工骨、人工呼吸器。
IV类医疗器械：属于高度管理医疗器械，患者侵袭性较高，发生不合格现象会导致患者生命危险。如，起搏器、人工心脏瓣膜、人工血管等。-医疗器械产品-
日本市场准入
PMDA规定按照医疗器械风险等级采取分类监管，对于日本医疗器械产品的市场准入实施医疗器械制造销售企业许可、医疗器械生产场地许可和医疗器械产品许可3项制度。
（一）制造销售企业许可制度
医疗器械制造销售企业许可制度（marketing authorization license）是指，在日本境内制造销售医疗器械的企业必须根据不同产品类别申请获得不同的上市许可资格。
Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械应当办理第三类医疗器械上市许可，Ⅱ类医疗器械应当办理第二类医疗器械上市许可，Ⅰ类医疗器械应当办理第一类医疗器械上市许可。
该许可每3年需要更新，否则失去效力。拥有医疗器械制造销售许可资格的企业即是医疗器械上市许可持有人，需要对产品全生命周期负责。
（二）制造销售企业许可制度
医疗器械生产场地许可制度（manufacturing license for domesticmanufacturing sites/accreditation for overseas manufacturing sites）是指，国内生产企业需要在县一级政府注册生产设施并获得地方许可。
国外制造商需要向日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交注册申请，包括产品设计、生产、关键工序的信息。国外制造商认定所需要的厂房和设备条件与国内生产企业许可要求完全一致，实施符合厚生劳动省规定的质量管理体系，高风险等级医疗器械还需要通过 PMDA 的现场检查。
（三）产品许可制度
医疗器械产品许可制度（medical device marketing approval）是指，每一种医疗器械上市只能由医疗器械上市许可持有人通过以下程序注册上市。
Ⅰ类医疗器械实施上市前提交（Todokede）。Ⅰ类医疗器械上市前必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交一份上市前文件，该文件不需要经过PMDA 的审核和批准。
Ⅱ类医疗器械实施上市前认证（Ninsho）。作为特殊控制的部分Ⅱ类医疗器械上市前由医疗器械上市许可持有人提交上市前认证。PMDA 授权第三方认证机构进行PMDA认证。
Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械实施上市前批准（Shonin）。除特殊控制的Ⅱ类医疗器械外的其他Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械必须由医疗器械上市许可持有人向PMDA 提交上市前批准申请，经PMDA 批准后才能投放市场。
简而言之，日本医疗器械上市许可持有人是某一类医疗器械上市许可资格的持有者，依据此身份提出与之匹配的医疗器械产品注册申请，通过提交、认证或批准等方式取得医疗器械产品注册证，即可上市销售。除此之外，医疗器械生产企业也必须在日本相应部门取得注册许可并按照质量管理体系受控生产。
监管方式
根据2013年11月开始实施的《药事法》，日本医疗器械按照产品的风险等级由低到高，分别采取产品备案、第三方认证和厚生劳动省（简称厚生省）承认的监管方式。
一般医疗器械由备案人向PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）申请备案。
管理医疗器械在认证基准确定的情况下，由第三方认证机构进行认证（2016年11月30日数据显示有认证机构13家）。对于没有认证基准的或者不符合认证基准的管理医疗器械，由PMDA进行审评，厚生省承认。
高度管理医疗器械由PMDA进行审评，厚生省承认。但对于有承认基准和审查指导原则的高度管理医疗器械，也可由第三方认证机构进行认证。申请认证的产品如不符合承认基准或审查指导原则，需要向厚生省申请承认。
