国际医疗器械法规更新清单（2023.0519-0526，含下载链接）
📅 2023年05月26日
📂 注册解析
✍️ Grzan
法规是一个与时俱进的话题，作为企业和注册人士都需要对法规有敏锐的识别能力，以保证最新法规能够被及时有效的采纳，避免合格评定过程中的相关发补问题。可见，一个综合的能够及时传达法规更新的信息是多么重要。
国瑞中安集团-IVDAER团队将定期汇总相关市场及法规网站（如欧盟、美国、加拿大等）的法规更新情况，方便您知悉并及时更新您涉及的法规部分。本周（0519-0526）法规更新如下：
| 法规更新清单表（2023.0519-0526） | |||
| 序号 | 国家 | 标题 | 链接 |
| 1 | 欧盟 | 发布日期：2023.05.25Template for NB – Confirmation letter in the framework of Regulation (EU) 2023/607 | https://health.ec.europa.eu/latest-updates/template-nb-confirmation-letter-framework-regulation-eu-2023607-2023-05-24_en |
| 2 | 美国 | 发布日期：2023.05.26Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation Procedures | https://www.fda.gov/media/159294/download |
| 3 | 发布日期：2023.05.24Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers Guidance for Industry | https://www.fda.gov/media/168431/download | |
| 4 | 澳大利亚 | 发布日期：2023.05.26Phase out of ISO 13485 certificates for IVD medical devices | https://www.tga.gov.au/news/news/phase-out-iso-13485-certificates-ivd-medical-devices |
| 5 | 发布日期：2023.05.24Regulation of software based medical devices | https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/manufacturing/medical-devices/manufacturer-guidance-specific-types-medical-devices/regulation-software-based-medical-devices | |
| 6 | 发布日期：2023.05.22Export certification for medical devices | https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/export-certification-medical-devices | |
备注：以上清单仅是作为分享之用，并非穷举，不排除存在遗漏。
