械字号注册和备案分别由什么部门负责？
📅 2023年06月05日
📂 注册解析
✍️ Grzan
什么是“体外诊断注册”和“体外诊断备案”？
体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
国家药品监督管理局负责：
| 境内 | 进口 | ||
| 第三类审评审批 | 第一类备案和监督 | 第二类审评审批 | 第三类审评审批 |
| 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，并对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。 | |||
国家局器械审评中心负责：
| 境内 | 进口 |
| 第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请等技术审评工作 | 第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作 |
| 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 | |
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责：
| 本行政区域（境内） |
| 第二类体外诊断试剂注册审评审批； |
| 第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查； |
| 组织医疗器械临床试验机构； |
| 临床试验的监督管理； |
| 对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。 |
| 省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。 |
市级监督管理部门负责：
| 本市区 |
| 境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。 |
