医疗器械出口马来西亚市场准入要求详解
马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部(MoHM)下属的医疗器械管理局（MDA）监督。医疗器械管理局（MDA）于2012年6月成立，并于2013年7月开始自愿注册。2016年7月1日，过渡期结束，《第737号医疗器械法》全面实施。产品在马来西亚供应之前，必须经过马来西亚国防部的批准。马来西亚监管框架以IMDRF（以前称为GHTF）为基础，因此在马来西亚有可用的应用程序基准路线。
产品分类
马来西亚的医疗器械根据风险，分为4个等级：
A 类：最小风险
B 类：低到中等风险
C 类：中高风险
D 类：最高风险
正确分类设备是监管策略过程中最重要的一步，2016年，马来西亚MDA实施了正式的分类系统，以下为产品分类流程：
注册流程
马来西亚医疗器械注册流程如下：
1. 申请进口商执照
2. 指定一名马来西亚授权代表（AR）
3. 马来西亚授权代表可协助您：
· 与马来西亚卫生部进行相关沟通，检查您提供的相关资料是否合规，并存档；
· 将作为外国制造商的本地代理（许可证持有者），处理强制性的上市后监督活动；
· 负责向马来西亚卫生部报告所辖产品在瑞士发生的严重事件，协助马来西亚卫生部采取所有预防或纠正措施，减少医疗设备造成的风险；
4. 确定产品是否属于马来西亚法规规定的医疗器械
5. 确定产品风险分类
6. 向CAB申请符合性评审
7. CAB申请通过后会发出评审报告和CAB证书
8. 递交CAB评审报告和CAB证书给MDA进行注册 MDA审核通过，批准等级，登记信息在MDA网站公布。
CAB是指在合格评审机构，类似于CE认证的NB机构，由MDA批准其资格。CAB的清单在MDA网站查得到。
对于国外的制造商，必须指定一个马来西亚的公司作为授权代表（AR）申请器械的注册；马来西亚公司必须先要向MDA申请Establishment Liscense, 才能有资格做授权代表（AR）。
如果器械已经获得以下相关认证，如欧盟CE认证、美国FDA 510K认证、澳大利亚认证、日本认证、加拿大认证，则提供这些认证的注册资料可以简化认证机构的评审过程，从而加速注册过程。注册资料需要包括：制造商和马来西亚的授权代表的信息、器械的基本信息、标签和标识，以及产品的测试标准和结果，同时需要包括CSDT和DOC（符合性声明）。
器械注册时要向MDA缴费，费用按不同风险等级，从100马来西亚币到700马来西亚币不等。
器械认证模式
马来西亚医疗器械认证模式分为两种。
模式1：A类产品（非无菌类)
由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，无需MDA授权的合格评定机构CAB批准。但是申请人必须提交制造商的ISO13485证书、测试报告以及标签等文件。
模式2：B、C、D类产品
当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告，由CAB进行技术文件审查。
得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，审核时，需向CAB提交ISO证书、CE证书等。审核通过后，CAB将颁发证书。此后，器械注册的最终文档，包括通用提交档案模板（CSDT）、CAB证书和申请，以电子方式 [SP1] 在线提交给MDA以供审查和最终批准。
CAB 和器械注册证书均应每5年更新一次。
所有进口和供应（在马来西亚或再出口）的医疗器械，无论其风险分类如何（除非免于产品注册），都必须符合以下标准之一：
1. 获得确认函；
2. 列入医疗器械注册；或通过其中一条授权路线授权。
3. 一般来说，A类、B类、C类和D类医疗器械必须在马来西亚市场供应之前向MDA注册。
4. 马来西亚也允许将产品分组为单个、系列、系统、集合、IVD测试套件或IVD集群。
5. 产品注册档案必须按照东盟共同提交档案模板（CSDT）编制。
6. 申请公司必须是当地实体，也称为当地授权代表。
7. 海外制造商应指定具有GDPMD设立许可证的本地进口商和经销商。当地进口商和经销商应从MDA认可的认可认证机构获得GDPMD认证。
8. ISO 13485认证的建立许可证。
9. 合格评定（验证途径或全面评价途径）
如果产品已在至少一个GHTF创始成员国进行评估并获得市场许可，则可通过验证进行合格评定。否则，医疗器械必须通过申请的全面评价途径进行合格评定。
合格评定由称为合格评定机构（CAB）的第三方独立机构进行，类似于欧洲的公告机构概念。CAB必须是经MDA认可的认证机构。
许可证持有人要求
马来西亚License Holder要求医疗器械注册申请必须通过在线MEDCAST系统提交，由获得许可的当地实体公司同时作为License Holder，或Malaysia Authorized Holder（MAH）。
