新加坡医疗器械分类细则
新加坡医疗器械市场概况
根据数据统计，2019年新加坡医疗器械市场规模约为6.6亿美元，并且预计在未来几年内将继续增长。
新加坡医疗器械市场的发展受到多个因素的驱动。
其中之一是人口老龄化和慢性疾病的增加，这导致了对医疗器械的需求增加。此外，对高质量医疗保健的需求和不断提升的医疗标准也促进了市场的发展。
科技创新是新加坡医疗器械市场的重要趋势之一。新加坡在医疗技术、生物医学工程和健康科技方面取得了显著进展。数字化技术、远程医疗和人工智能等新技术的应用正在改变医疗器械行业。这些创新提供了更便捷、高效和精准的医疗解决方案。
另一个重要趋势是医疗器械的个性化和定制化。随着技术的进步，医疗器械制造商越来越能够根据患者的个体特征和需求进行定制化设计和生产，以提供更适合的医疗解决方案。
医疗器械市场的监管也是关注的焦点。
新加坡政府在医疗器械领域采取了严格的监管措施，以确保产品的安全性和质量。监管机构对医疗器械的注册、审批和市场准入进行监督，以保障公众的健康和安全。
医疗器械分配制度
《2010年保健品法（法案）》和《2010年保健品（医疗器械）条例》（条例）要求，除条例豁免的医疗器械外，在进入新加坡市场之前必须在HSA注册。
医疗器械根据其固有风险分为四种风险类别，分为A、B、C、D四个等级。医疗器械的风险分类是基于多个因素，如预期目的、风险管理技术、预期用户、操作模式和使用的技术。此外，一般医疗器械还可以与药品协同使用，以实现预期的治疗效果。
分类规则为rule1-16：
| 等级 | 风险水平 | 示例说明 |
| A | 低风险 | 轮椅、压舌器 |
| B | 低中度风险 | 皮下注射针、抽吸设备 |
| C | 中高风险 | 呼吸机、骨固定板 |
| D | 高风险 | 心脏瓣膜、植入式除颤器 |
无创装置
侵入性设备
有源设备
附加规则
A类医疗器械无需进行产品注册。尽管A类无需注册，但它们必须符合医疗器械安全和性能的基本原则。在投放新加坡市场之前，它们需要遵循《条例》的规定。
B类医疗器械需要进行注册。对于B类医疗器械，有三种评估路线可供选择：
1. 整评估路线
2. 要评估路线
3. B类注册（IBR）评估路线。
这些评估路线决定了注册过程中需要进行的具体评估和文件要求。
请注意，以上只是简要说明A类和B类医疗器械注册的一些关键信息，具体的注册要求和评估路线在实际操作中，建议联系我们国瑞中安-IVDEAR团队，以确保符合新加坡的医疗器械注册要求。
以下是B类C类D类注册要求：
如果有全球医疗器械协调工作组（GHTF）五个创始成员国（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本和美国）的任意一个国家注册证，能够加速在新加坡的注册。如果医疗器械获得以下一个或多个海外参考监管机构的市场授权，则有资格获得Abridged, Expedited, and Immediate审核途径（文件要求较少，时间缩短，成本减少）。
符合简化和即时评估路线的批准类型
· 澳大利亚管理局（TGA）设备注册许可证
· 卫生加拿大（HC）设备注册许可证
· 日本注册的上市前认证（Ninsho）
· MHLW的上市前批准（Shonin）
· 美国食品和药物管理局（美国FDA）、510K、De Novo、上市前批准（PMA）
· 欧盟通知机构（EU NB）
不符合加急路线的条件的设备
C类设备
以下医疗器械不能走加速 C 类 (ECR) 路线。这些设备只能通过完整或简化的路线注册。
· 髋关节、膝关节和肩关节置换非生物活性植入物（例如非生物活性金属/聚合物植入物）
D类设备
以下医疗器械不能走加速 D 类 (EDR) 路线。这些设备只能通过完整或简化的路线注册。
· 有源植入式设备（例如起搏器、神经刺激器）
· 与中枢循环系统或中枢神经系统直接接触的植入式装置
· 髋关节、膝关节和肩关节置换术（例如生物活性植入物）
·具有次要作用的可注册药物的设备
· 用于 HIV 检测（筛查和诊断）和血液/组织供体相容性检测的 IVD 检测（不包括 IVD 分析仪）
产品注册周期参考
