TGA发布IVD医疗设备过渡至新制造商证据指南
大家都知道，不久前TGA发布了不再接受ISO 13485证书用来支持新的体外诊断（IVD）医疗设备的申请，除非制造商在2022年5月26日之前根据欧盟IVD指令做出了符合性声明。
已经根据ISO 13485证书获批的IVD医疗设备，在证书到期后，将需要过渡到另一种可接受的制造商证据，以继续在澳大利亚上市供应。这种可接受的制造商证据主要是使用海外监管机构/评估机构的市场授权证据。
具体详见：
https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/use-market-authorisation-evidence-comparable-overseas-regulators-assessment-bodies-medical-devices-including-ivds.
2023.06.23日更新了ISO13485证书不能作为IVD纳入申请的制造商证据的相关内容。
如何帮助制造商/申请方确定他们过渡到新的制造商证据过程中必须采取的行动呢？TGA发布了《IVD医疗设备过渡至新制造商证据》的指南，以确保持续的法规遵从性。
本指南主要强调了许多IVD医疗设备的申请方和制造商将需要过渡到新的制造商证据，主要原因有两点：
1）新的欧盟IVD法规2017/746（EU IVDR），取代了欧盟IVD指令98/79/EC（IVDD）
2）TGA不再接受ISO 13485证书用来支持新的体外诊断（IVD）医疗设备的申请，除非制造商在2022年5月26日之前根据欧盟IVD指令做出了符合性声明。
另外，本指南还重点描述了制造商证据要求的变更及变更影响（制造商在过渡期中应该采取的措施）这两个大方面。1. 变更制造商证据的要求
主要从如下四个方面进行描述：
1）从欧盟IVDD过渡到欧盟IVDR
2）带有欧盟符合性声明的ISO 13485的过渡
3）ISO 13485认证的过渡;
4）TGA截止日期汇总（重要）2. 变更影响
本指南主要从以下八个部分概述了申请人在过渡到新的制造商证据时必须考虑可能涉及的方面及措施：
1）更新制造商证据
2）已失效或即将到期的制造商证据；
3）由于预期用途变更而导致的分类上的变更；
4）更改为ARTG准入信息
5）不符合基本原则的规定
6）在设备的安全性和性能方面的变化；
7）改变设备的预期用途而不改变分类
8）在当前ARTG准入要求下供应一个新设备
注：指南中针对每个部分的下面都包含了一些示例，以便大家更好的理解，具体可通过如下网址下载具体指南：
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/2023-06/transition-to-new-manufacturer-evidence-for-ivd-medical-devices.pdf
如果您的产品想进入澳大利亚市场，在提交医疗设备和体外诊断（IVD）产品申请之前，制造商证据申请必须提交且被TGA接受，但并不是所有的产品都需要制造商证据（比如I类非无菌性、非测量性医疗设备、I类IVD医疗设备不需要）。
具体有哪些制造商证据及怎么提交制造商证据呢，小编在这就不一一赘述了，您可以通过以下链接获得详细信息及要求：
https://www.tga.gov.au/manufacturer-evidence-medical-devices-including-ivd-medical-devices.
(Manufacturer Evidence for medical devices including IVD medical devices，2023.06.23更新)
