《6840体外诊断试剂分类子目录》最新版本解读
📅 2023年06月28日
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✍️ Grzan
《体外诊断试剂分类子目录》为企业对产品进行分类起到了不可忽视的作用，所以与其相关的信息也是值得我们重点关注的，今天分享的是《6840体外诊断试剂分类子目录》的更新历程及最新版本情况。
1.2012年6月28日，首次公开征求意见
食药监械函[2012]48号
2.2013年11月26日，正式印发并通知
食药监械管〔2013〕242号
印发目的：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等有关规定，食品药品监管总局组织制定并印发了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》
《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”五个部分，共罗列了766款产品，管理类别分为：I、II、III三个等级，基本囊括了现阶段的体外诊断产品。
注意：目录所描述的“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，但不一定是相关产品申请注册时的完全描述。03
2020年4月24日，
征求内容调整意见
国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见
4.2020年10月20日，部分内容调整
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）
调整内容：
对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整。
总结：从2013年出具首版后，在2020年做了一次内容调整，也就是说目前最新参考依据以《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》结合2020年第112号的调整内容为准。
后续肯定还会有新的征求意见稿以及新的内容调整出台，国瑞中安会实时关注并将信息分享给大家。
子目录链接分享：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20131126120001565.html
