美国510(K)实质等同决策流程：预期用途要点
如上篇(美国510(K)实质等同及决策流程解读)中可知，判断实质等同的决策点1是要有等同设备，而等同设备中主要的两要素就是预期用途及技术特征。
本篇先重点分享预期用途相关内容，也就是510 (K)决策点2相关内容，下一篇再给大家讲解技术特征。
一种新的预期用途而发现NSE的情况是相对比较少的，大约10%的NSE决策是由于一个新预期用途产生的，这种类型的NSE决策通常是因为新设备适应症的改变引出了新预期用途。为了进一步明确“预期用途”和“适应症”相关要求及内容，FDA也已给出了具体的指导。
小编将从四个方面梳理相关内容及示例，具体如下：
· 预期用途和适应症说明
· 预期用途确定
· 适应症导致新预期用途的确定
· 可能导致新预期用途的适应症变化情况珍爱
1预期用途和适应症说明
预期用途是指设备的一般用途或其功能，并包括使用的适应症。
适应症是指设备预期诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况，包括对该设备拟使用人群的描述。
设备的预期用途是决定设备是否可以通过510 (K)流程进行上市的标准，510 (K)中要求的标签用于确定设备的预期用途，宣称的适应症与标签中一致性有利于510 (K)申请的审查。
实质等同需要新设备的使用适应症在等同设备的预期用途范围内，这样两个设备就有相同的预期用途。对于没有指定疾病、疾病状态或人群的的一般使用适应症的设备，使用适应症和预期用途都是相同的，这种使用适应症称为“工具类”适应症，如手术刀（通常用于切割组织），或成像设备（通常用于拍摄身体图像）。
For devices with general indications for use that do not specify a disease, condition, or population (or an anatomical site from which a disease state or population may be inferred), the indications for use and intended use are the same.
注：用于清除特定类型癌细胞的手术刀，具有特定的疾病、条件或人群的适应症，因此它不属于“工具类型”适应症。
2.预期用途确定
FDA对设备的预期用途的确定“应基于510 (K)中提交的标签，当审核标签中的适应症和所有其他信息与等同设备的预期用途相同时，FDA将确定新设备和等同设备具有相同的预期用途。
当对提交的510 (K)标签的审查显示，使用新设备和等同设备的适应症不同时，FDA必须评估新设备的适应症是否在等同设备的预期用途范围内，而且需要评估新设备的适应症，是否会带来相对于等同设备来说的安全性和有效性相关的问题。一旦FDA审核标签后确认新设备是有新的适应症，FDA将依据510 (K)提交的其他关于新适应症安全性和有效性的临床或科学信息评估设备间是否具有相同的预期用途。
注：本指南不强调FDA可能会考虑标签以外信息的进行审查和下发“有限制的实质等同”通知这方面的内容。
3.适应症导致新预期用途的确定
并非每一个可能影响安全性或有效性的使用适应症的变化都会导致一个新的预期用途。只有适应症的变化引出了不同的安全性和有效性问题，不能与等同设备进行有意义的比较，这就构成了新的预期用途。FDA可能会发现，相对于等同设备的安全和有效性情况，变化的适应症可能会引起新的安全性或有效性问题或引起等同设备已存在的影响安全性或有效性的较显著问题。
· 第一种情况，依据等同设备信息是不够的， 因为没有考虑到新引起的安全性或有效性的问题。
· 第二种情况，尽管安全性或有效性问题已存在于等同设备，但等同设备不具备该适应症，所以不能延伸至新的适应症，因为不能排除新适应症会不会带来更严重的类似问题。
在这两种情况下，等同设备都不能独立确定新设备的安全性和有效性。下面针对两种情况分别进行举例说明：
示例1：
一种新设备的使用适应症描述为在体腔内使用的普通外科设备，但等同设备的描述为仅用于治疗外伤。与等同设备比较可能不足以解决体腔内使用该设备所造成的感染风险。由于需要独立评估FDA已批等同设备没有引出的问题或关注极少的问题，FDA确定使用新设备的适应症可能已构成一个新预期用途，那该设备可能就需要进行PMA（或其他替代提交类型）或De Novo(如适用)。
示例2：
510 (K)中现有的外科消融装置已被批准用于消融心脏组织，现提交用于心房纤颤的治疗。虽然这些设备在技术上很相似，也进行了额外的临床测试，以证明该设备不仅可以消融心脏组织，而且还可以安全有效地治疗心房纤颤。考虑的主要是等同设备是否可以安全有效地消融心脏组织的问题，而新适应症引出的安全性和有效性问题不同于等同设备，所以FDA确定具体治疗心房纤颤的适应症构成了新的预期用途。
具体来说，治疗心房纤颤需要广泛的消融术，以形成迷宫状的线性传导阻滞线，从而消除心房内的纤颤传导。心房纤颤治疗的有效性评估应进行临床结果研究，另外此当产生如此复杂和广泛的病变集时，医源性心脏传导阻滞和侧支心脏或心脏外损伤的风险会升高或增加。因此，该设备就需要进行PMA申请（或其他替代提交类型）。
4.可能导致新预期用途的适应症变化情况
所有新使用适应症都应进行评估，以确定它们是否反映了一个新的预期用途。某些新适应症类型的变化在评估是否会导致新的预期用途时应值得特别注意，因为它们更有可能显著影响安全性或有效性。
主要包含以下5种类型：
· 从功能/性能指标到治疗指标的变化
· 从诊断指标到筛查指标的变化，反之亦然
· 使用结构的改变
· 使用群体的变化(e.g., 成人VS儿童；不同的疾病人群）
· 临床应用环境的变化(e.g., 定期监测VS持续监测；医院使用VS家用）
总结
相信通过关于预期用途以上四点内容的解读，510 (K)实质等同中等同设备必备条件–预期用途您已经有了较深入的了解，对您后续为自己产品进行FDA 510 (K)认证有了更深的积累和了解。
下篇，小编将继续给您带来等同设备必备条件-技术特征相关内容的解读。如您有FDA 510 (K)认证需求，可持续关注国瑞中安集团IVDEAR团队，后续将陆续给您带来实质等同指南的一系列文章分享。
