美国510(K)实质等同决策流程：技术特征要点
在上篇中，小编分享了实质等同中等同设备必备的条件之一（美国510(K)实质等同决策流程：预期用途要点），也是判断实质等同的决策点2重点审核的内容。本篇小编将继续给大家分享等同设备必备的另一条件-技术特征的相关内容。
根据以上（美国510 (K)认证必须要了解的实质等同及510 (K)决策流程）文章中的流程图可知：在FDA确定一个新设备存在一个有效的等同设备，并且设备具有相同的预期用途后，FDA将转向流程图中的决定点3和4，审核确认新设备与等同设备间的技术特征是否一致，如果不一致，FDA还需要进一步考虑不同的技术特征是否引出不同的安全性和有效性的问题。
具体怎么去审核确认，其实本指南中已明确，主要包含以下3个步骤：
步骤1：识别新设备和等同设备的技术特征
技术特征包括材料、设计、能源和其他设备特征，所以FDA在确认新设备与等同设备是否具有相同的技术特征时，主要考虑这四个方面是否具有相似/等同性，从而确定新设备的技术特性是否不同。如果技术特征不同，它们是否会引出了与等同设备相比不同的安全性和有效性问题。
FDA主要审核的技术特性信息主要包括但不限于以下四个方面描述的特征信息：
1) 设备设计的总体描述
·工程图纸或其他相关图纸，这有利于设备的完整性描述；
· 如果设备由多个组件构成，需提供设备系统的不同组件如何一起工作的图（如架构图）；
· 设备描述还应包括对新设备至关重要的物理规格、尺寸和设计公差的信息；
·新设备的重要特征应在整体设计和预期用途方面有明确的描述，在不明显的情况下，510 (K)提交申请必须提供关于特定设备设计或组件如何促成新设备的整体使用和功能的相关信息。
2) 材料
对于许多设备，需要提供材料组成详细的化学配方的完整信息，特别是那些接触到病人的材料。
注：FDA没有认证/批准材料，可参考如下法规进行评估：
Use of International Standard ISO-10993, Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing；
任何添加剂，包括颜色添加剂，涂层，或其他表面修饰物都应被识别；
对于某些设备，材料的加工(例如锻造或抛光）或影响设备的整体安全性或功能的材料属性，也应作为设备描述的一部分。
3) 能源
不仅包括将能量（包括使用的电池）传递到设备上，还包括影响到病人和/或医疗保健专业使用该设备功能方面的能量传递（例如，激光，射频，超声波等）。
4) 其他关键的技术特征
包括但不限于：未明确列为材料、设计或能源特性的软件/硬件特性、密度、降解特性、试剂属性（重组体、血浆衍生物等）、分析方法原理等。这些技术特性也应作为510 (K)提交中的设备描述的一部分，以适用于特定的设备技术。
注：新设备的制造商应提供必要和充分的信息，以充分和清楚地识别并描述等同设备与新设备的技术特性，以便FDA对技术特性进行对比分析和评估。
步骤2：识别新设备与等同设备间技术特征差异
一旦新设备和等同设备的技术特征被清楚地识别了，下一步就是对这些特征进行详细比较，以确定他们之间的差异。这可能涉及到对详细规格信息的比较，以及对设备系统方面技术特征的比较。FDA根据提供的关于等同设备和新设备的信息以及其他适当的信息，来确定新设备与等同设备相比是否具有不同的技术特征（决策点3）。
在这一点上，FDA将评估新设备和等同设备之间的技术特征的相似性/差异性是否已经被适当的识别确认。FDA强烈建议制造商以表格形式总结这些信息以便FDA对决策点3中重点内容的审查。
步骤3：确定技术特征上的差异是否会引出不同的安全性和有效性问题
如果FDA确定新设备和等同设备的技术特征存在差异，FDA将审查和评估与技术特征差异相关的所有信息，以确定它们是否引出不同的安全性和有效性问题（决策点4）。
注：“不同的安全性或有效性的问题”是相对于等同设备而言，由新设备的技术特征引出的问题。
下面将提供了一个例子来说明对这个问题的回答是“是”，的情况，也就是说与等同设备相比，新设备确定引出了不同的安全性和有效性问题，新设备将被确认为NSE（非实质等同）。
示例：
新设备：一种用于胚胎解剖的电气装置
预期用途：相同
不同的安全性和有效性的问题：是
原因：在这个例子中，一个机械过程被更改为一个电能源过程(e.g.激光)，改变了设备的运行方式，并引出了关于电气加热方面如何影响胚胎的不同安全问题。因为等同设备不涉及这类型的问题，所以新设备则无法等同于拟等同设备，从而新设备将被确认为NSE。
综上可知：如果决策点4的答案是“否”，意味着新设备和等同设备之间的差异没有引出不同的安全性和有效性问题，那么FDA将继续对性能数据进行科学审查。相反，如果决策点4的答案是“是”，意味着新设备和等同设备之间的差异引出了不同的安全性和有效性问题，新设备将被确认为NSE。在收到这种NSE信函后，制造商可以提交PMA（或其他替代提交类型），或进行De Novo申请（如适用）。总结
设备的技术特征信息在实质等同判断中至关重要，相信通过本篇的分享，510（K）决策流程中决策点3和4关于技术特征的审查内容，您已有了较深的了解。截止本篇，510（K）中等同设备必备的两要素（预期用途和技术特征）已进行了比较清晰的分享。那么等同设备如果存在多个的情况下，如何选择及呈现呢，下篇小编将继续给您带来等同设备相关内容的解读。
如您有FDA510（K）认证需求，可持续关注IVDEAR团队，小编将陆续带来实质等同指南的相关内容的分享。
