医疗器械注册人制度要点解读
国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》于2019年8月1日发布。
发布后试点范围有：北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）。这项政策的目的是为了更好地加强医疗器械的质量和安全监管，规范医疗器械注册行为，提升我国医疗器械产业的发展质量。这项试点计划将在参与的省、自治区和直辖市开展五年。
在此期间，注册人和受托生产企业需要满足一些条件和责任，同时需要注意一些事项：
首先，注册人和受托生产企业需要具备相应的技术和管理能力，建立相应的质量管理体系，并保持有效运作，以确保医疗器械质量的可追溯性和稳定性。此外，注册人需要承担医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、不良事件报告等多个环节的法律责任，并加强对受托生产企业的监督管理。
其次，受托生产企业需要在试点地区内具备相应的生产能力和质量管理体系，并承担医疗器械监管法规和标准的相关义务，按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
需要注意的是，医疗器械注册申请提交后，经审查符合要求的，核发的医疗器械注册证中，如果受托生产地址不同于注册人住所或生产地址，备注栏会标注出受托企业的名称。此外，受托生产企业如果无法获得生产资质，可提交注册人的医疗器械注册证，申请生产许可或者变更生产许可。
最后，需要加强组织协调，完善工作机制，加强力量投入，加强职业化、专业化检查员队伍建设，扎实推进试点工作开展；强化监督管理，加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理；鼓励社会参与，充分发挥行业协会的作用，通过行业协会充分听取企业意见和建议；推动信息共享，按规定主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况。
总之，医疗器械注册人制度试点实施方案的发布，将使医疗器械注册行为更加规范，提高医疗器械的质量和安全水平，促进我国医疗器械行业的发展和健康发展，更好地保障人民的健康安全。
