MDSAP：通过一次QMS审核进入五个国际市场
什么是医疗器械单一审核计划?
医疗器械单一审计计划(MDSAP)是一个允许对满足多个监管管辖区要求的医疗器械制造商的质量管理体系进行单一监管审计的计划。审核由参与监管机构授权和认可的审核机构根据MDSAP要求进行。MDSAP 是一种可以对医疗器械制造商进行一次审核，以确保其符合多达五个不同医疗器械市场(澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国)的标准和监管要求的方式。
MDSAP 亩核流程的设计和开发不仅是为了防止重复，也是为了确保该计划有效且全面地覆盖以下要求:医疗器械-质量管理体系 -监管要求(ISO13485:2016)以及澳大利亚治疗产品(医疗器械)法规(SR 236，2002)的任何相应部分、巴西良好生产规范(RDCANVISA16)/2013)、加拿大医疗器械法规(CMDR，第 1 部分)、日本 QMS 条例(MHLW MO 169)、质量体系法规(21CFR 820)以及其他国家/地区特定要求。
MDSAP 审核顺序遵循流程方法，其旨在“共同利用监管资源，管理一个高效有效和可持续的单一审计计划，重点是监督医疗器械制造商。
医疗器械单一审核计划为医疗器械制造商提供了一个独特的机会，可以通过一次 QMS 审核进入最多五个国际市场。
医疗器械单一审核计划允许 MDSAP 认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构的相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。参与 MDSAP 的国际合作伙伴包括：
1.MDSAP 成员
-澳大利亚治疗用品管理局
-巴西国家治安卫生局
-加拿大卫生部
-日本厚生劳动省、医药品医疗器械综合机构
-美国食品和药物管理局
2.MDSAP 官方观察员：
-欧盟 (EU)
-英国药品和保健品监管局 (MHRA)
-世界卫生组织 (WHO) 体外诊断 (IVD) 计划资格预审3
3.MDSAP 附属成员：
-阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局 (ANMAT)
-以色列卫生部（新）
-韩国食品药品安全部
-新加坡健康科学局 (HSA)
MDSAP的作用
- 加拿大市场的持续准入—自2019年1月1日起，制造商如果想要申请或维持医疗器械许可证（MDL），必须拥有MDSAP证书。
- 节省时间和金钱—通过满足多个监管机构需求的单一审核计划进入多个市场。
- 减少FDA例行检查—最大限度地减少对制造工厂和人员的干扰。
- 更快地进入巴西市场—MDSAP可帮助您证明您的设备符合适用于将您的设备投放到巴西市场的质量管理和法规要求。许多制造商必须等待长达一年，在某些情况下甚至更长才能接受巴西注册机构ANVISA的检查。除部分高风险产品外，ANVISA接受MDSAP认证审核报告作为准备BGMP（巴西良好生产规范）证书的基础，您需要该证书在巴西注册III类和IV类医疗器械。
日本厚生劳动省– 日本当局已全面采用 MDSAP，并将接受 MDSAP 审核结果来代替现场 J-QMS 审核。
TGA 澳大利亚– 另一个 100% MDSAP 采用者，澳大利亚治疗产品管理局现在承认通过 MDSAP 审核的医疗器械制造商已满足其 QMS 要求。TGA 承认 MDSAP 证书与 CE证书等效。
以下是关于mdsap的常见问答：
参与MDSAP的医疗器械制造商名单是否公开？
监管机构没有公开这些信息。
ISO 13485:2016和MDSAP之间有什么区别？
ISO 13485:2016和MDSAP的区别在于ISO 13485:2016是国际质量标准，而MDSAP是审核计划。
此外，ISO 13485:2016是全球范围内使用的医疗器械质量管理体系监管标准。另一方面，MDSAP目前在五个国家进行：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
FDA认可MDSAP吗？
美国食品和药物管理局 (FDA) 是MDSAP的参与成员之一。它接受 MDSAP 审核报告作为 FDA 机构检查报告 (EIR) 的替代品进行现场检查。
欧盟是MDSAP的一部分吗？
欧盟 (EU) 是MDSAP的官方观察员，可以参加MDSAP会议、评估和其他活动。然而，欧盟不接受 MDSAP来取代或补充其监管方案。
MDSAP由谁审核？是否需要公告号机构参与？
是，MDSAP审核由审核组织 (AO) 执行。这些组织由参与的监管机构授权根据MDSAP要求进行审核。
授权AO的列表：https://www.fda.gov/media/118876/download
如何申请 MDSAP？
对于计划申请ISO 13485）的企业，可以同时申请MDSAP，在流程、周期、费用上将节约一部分。
对于已有ISO 13485的企业，如有计划申请MDSAP，可联系国瑞中安，了解有关如何申请MDSAP的更多信息。
国瑞中安能为您提供：MDSAP咨询、建立、实施、维持辅导并通过认证机构审核，最终获证。
MDSAP审核周期
与其他管理体系审核计划类似，MDSAP基于按照ISO/IEC 17021要求进行的三年审核周期。
MDSAP的实施由三个关键阶段组成，包括初次审核（第1阶段和第2阶段）、监督审核和换证审核：
初次审核将对医疗器械质量管理体系进行全面审核。
它由两个审核阶段组成。
- 第一阶段审核的目的是对ISO 13485:2016要求的质量管理体系文件进行全面审查，并评估下一阶段审核的准备情况。
- 第二阶段审核的目标是根据 ISO 13485:2016 和参与监管机构的要求评估质量管理体系的实施和有效性。
一系列监督审核旨在确保在三年周期内持续检查初次审核中提到的所有适用要求。
最后，重新审核（重新认证审核）旨在确认医疗器械公司整个质量管理体系的持续相关性、适用性和适用性。如果您的质量管理体系经历了之前未充分评估的重大变更，它可以包括第一阶段审核。
除了这些审核之外，医疗器械公司还可以接受不属于计划审核周期的特别审核。例如，可以根据扩大现有认证范围的申请进行特别审核。
另一项重要的审核是突击审核。该审核可以在三年审计周期内的任何时间进行。审核过程中，审核机构将随机抽取具有代表性的产品，检查其是否按照贵公司的质量管理体系进行生产。
MDSAP 审核范围包括哪些流程？
MDSAP审核范围共有七个流程。
有四个主要流程：管理流程、测量、分析和改进；设计和开发; 以及生产和服务控制。
一种启用流程：采购。
还有两个额外的支持流程：医疗器械不良事件和咨询通知报告以及器械营销授权和设施注册
