欧盟EUDAMED数据库注册详细介绍
一、关于EUDAMED
什么是 EUDAME？
EUDAMED是根据医疗器械新规则（欧盟2017/745号条例）和体外诊断医疗器械（欧盟2017/746号条例）建立的信息系统，由欧盟委员会开发。它提高了欧盟市场上医疗器械信息的透明度和协调性。它是经济运营商、国家主管当局、公告机构和欧盟委员会之间交换信息的门户网站。
产品的编纂依赖于GMDN（全球医疗器械命名法），这是基于EN ISO 15225:2000的医疗器械全球命名法。
欧盟委员会要求欧盟成员国自 2010 年 5 月 1 日起使用 Eudamed 数据库（2010 年 4 月 19 日决议）。因此，根据指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/ EC在各个州一级收集的所有数据都将集中合并，EUDAMED数据库将于2024年12月强制性实施。
欧盟EUDAMED的目的是什么？
EUDAMED追溯到欧盟委员会的决定(2010/227/EU )。欧盟在其中制定了 EUDAMED 的目的：
欧洲医疗器械数据库旨在通过让主管当局快速获取有关制造商及其授权代表、产品和证书以及警戒数据的信息来改善市场监管；它还旨在促进临床试验数据信息的交流和上述指南的统一应用，特别是在报告要求方面。
二、EUDAMED注册对医疗器械行业供应链管理的影响
EUDAMED的推出对医疗器械行业的供应链管理产生了重大影响。然而，只有伴随着与贸易伙伴交换与 EUDAMED 中可用信息相对应的产品信息的策略，这些积极影响才能得到优化。理想情况下，应使用GS1 标准来交换此类数据（所谓的“GDSN”标准流程）在本文中，我们将探讨 EUDAMED 注册对供应链管理的影响以及制造商如何为这些变化做好准备。
熟悉相关法规：
EUDAMED是医疗器械条例（MDR）和体外诊断条例（IVDR）的重要组成部分。花时间彻底熟悉这些法规，包括其要求、截止日期以及可能影响您的合规工作的任何更新或更改，包括对法规、授权行为、实施行为以及欧盟委员会指南发布的内容的更改。
确定您的义务和角色：
确定您在 Eudamed 系统中的角色，无论是制造商、授权代表、进口商还是其他参与者。熟悉与您的角色相关的具体职责和责任，以确保遵守法律要求。
收集和管理产品数据：
收集有关您的医疗设备的所有必需数据，包括唯一设备标识符 (UDI) 和基本 UDI 代码、产品详细信息、标签和临床证据。开发一种结构化方法来组织这些信息，并确保可以轻松访问 EUDAMED 所需的数据提交。提高可追溯性和透明度：
EUDAMED 要求医疗器械制造商提交有关其产品的大量数据，包括唯一器械标识符 (UDI) 和产品数据以及警戒报告。这将提高供应链的可追溯性和透明度，使整个行业能够跟踪产品从制造到交付给患者的整个过程。这也使得产品的安全特性更加明显。
增强责任感：
通过 EUDAMED 注册以及各个模块（临床试验、UDI 和产品注册、警戒）中的准确信息，制造商对其产品的质量和安全负责。这需要与供应商密切合作，以确保所有组件和材料符合必要的监管要求。
中小型制造商面临的挑战：
EUDAMED 注册可能会给中小型制造商带来挑战，因为他们可能没有资源或专业知识来遵守法规。他们可能在数据收集、管理和提交方面存在问题，这可能导致延误和不遵守法规。
提高可追溯性和透明度：
EUDAMED 要求医疗器械制造商提交有关其产品的大量数据，包括唯一器械标识符 (UDI) 和产品数据以及警戒报告。这将提高供应链的可追溯性和透明度，使整个行业能够跟踪产品从制造到交付给患者的整个过程。这也使得产品的安全特性更加明显。
三、EUDAMED监管要求
医疗器械法规MDR要求制造商在EUDAMED中存储有关其自身及其产品的数据：
第31(1) 条：“在[制造商、授权代表、进口商]将产品投放市场之前[……]，[他们]将附件VI A 部分第1节中规定的信息输入到所提及的电子系统中。第30 条，以便：如果尚未根据本条进行注册，则应进行注册。[…]”
第29(4)条：“在将器械投放市场之前，除定制器械外，制造商应输入或在 Eudamed中验证医疗器械法规A部分第2节中提到的信息（如果已提供）。附件VI，除第2.2节外， 此后他应及时更新此信息。”
对于III类产品和植入类，第32条还要求EUDAMED中包含安全性和性能摘要。该数据库还应该（部分）可供公众访问。
EUDAMED将由六个模块组成，涉及：角色注册和管理、唯一器械识别（UDI）和器械注册、通知机构和证书、临床调查和性能研究、警戒和市场监督。
角色注册和管理模块（自 2020 年 12 月起提供）
角色注册和管理模块要求都在 EUDAMED 注册。参与者属于两个群体：监管单位和经济运营商。贸易商无需在 EUDAMED 注册。
监管单位：
-欧盟委员会 (EC)
-主管当局 (CA)
-指定机构 (DA)
-公告机构 (NB)
经济经营商：关于经济运营商（例如制造商、授权代表、赞助商）和产品的通知
-制造商（MF）
-授权代表 (AR)
-系统和程序包制作者 (PR)
-进口商 (IM)
所有经营者在 EUDAMED 注册后都会分配一个单一注册号 (SRN)。SRN 用于识别所有经济运营商。它由国家/地区 ISO2 代码、角色缩写和一个九位数字 (BE-MF/AR/PR/IM 编号) 组成。对于每个角色，都会分配一个唯一的编号。如果经济运营商担任多个角色，他们会为每个角色收到一个单独的 SRN。因此，经营者必须为每个角色单独注册。对于非欧盟公司，注册流程通过其授权代表 (AR) 进行。
要在 EUDAMED 的角色注册与管理模块中注册，必须提供以下信息：
-姓名
-地址
-有关监管合规负责人 (PRRC) 的信息
UDI/医疗器械注册模块：由于 UDI 模块已投入生产，医疗设备制造商和其他利益相关者做好充分准备至关重要。
UDI模块用于注册所有医疗器械。所有主要 UDI 信息以及有关旧设备的信息都可以在此处输入。UDI 数据必须遵循 EMDN 命名法。
公告机构和证书模块 ：证书中的数据（颁发、重新颁发、修改、补充、限制、暂停、撤销或拒绝）
公告机构颁发的证书存储在此模块中。这同样适用于质量管理体系和合格评定证书。该模块用于实现公告机构之间的通信。例如，如果制造商撤回申请。此外，这里还可以看到临床评估咨询程序的状态。安全和临床表现摘要 (SSCP) 以及公告机构的相应报告将向公众开放。
警戒模块：数据符合监测程序和警戒报告
可以通过警戒模块提交各种报告，它用于报告事件：
-提交定期安全更新报告（PSUR）
-提交定期总结报告（PSR）
-报告严重事件和现场安全纠正措施 (FSCA) 和现场安全通知 (FSN)。
在警戒模块中报告后，FSCA 会自动分发给适当的当局。FSN 已发布。模块中还将有一个生成摘要报告的功能。
临床研究和性能研究模块：临床研究信息
临床研究和性能研究模块用于管理临床研究和性能评估数据。此外，还可以提交临床性能研究和试验的申请，以及临床随访和上市后产品变更、报告等。
市场监控模块
该模块旨在促进各个欧盟成员国之间的合作与协调。例如，市场监督结果可以在当局和公告机构之间交换。此外，该模块中的报告也将向公众开放。
四、Eudamed 中存储哪些数据？
EUDAMED 中存储的数据
前面提到的决定还确定了 EUDAMED 必须包含哪些数据：
-参与者（制造商/授权代表）
-姓名
-街道
-地点
-邮政编码
-国家
-电话/邮件
-设备
-命名代码
-设备名称/品牌
此外，MDR 第24条和附件V A部分第2节要求提供以下信息：风险类别、可重复使用器械（是/否）、含有动物或人体组织（是/否）等以及UDI。
-证书
-证书编号
-证书类别
-签发日期
-截止日期
-制造商和授权代表（如果适用）
-公告机构（从系统中选择）
-一般范围描述以及设备的详细信息（如适用）
-公告机构的状态和（如适用）决策原因
-事件
-主管当局参考
-制造商和授权代表（如果适用）
-厂家联系方式
-制造商参考/现场安全纠正措施 (FSCA) 编号
-设备，加上适用的批号、序列号、软件版本（从系统中选择）
-已知在市场上销售的设备
-完成调查
-背景信息（描述）
-结论
-临床研究
-制造商，如适用，授权代表
-设备
-调查标题
-协议号
-主要目标
-本次临床研究的主管部门联系人
-主管当局作出的决定
-决定日期和理由
-出于安全考虑提前终止
-决定日期和理由
五、制造商可以采取的准备-EUDAMED注册的步骤
为了应对 EUDAMED 注册对供应链管理的影响，制造商可以采取以下步骤：
- 确保所有受监管的产品都正确标记了唯一设备标识符 (UDI)，以提高可追溯性。
- 与供应商密切合作，确保所有组件和材料符合规定的监管要求。
- 投资数据管理系统和/或流程来收集、存储和管理 EUDAMED 注册所需的数据。
- 确保合规性的专家建议和支持（可联系国瑞）
综上所述，EUDAMED注册对医疗器械行业供应链管理具有重大影响。虽然它给制造商带来了挑战，但也提供了改善可追溯性、透明度和问责制的机会。通过为法规做好准备，制造商可以确保合规性并在市场上获得竞争优势。
如果您需要帮助准备EUDAMED 、想要了解要求或正在寻找 EUDAMED注册流程的解决方案，请联系国瑞中安。我们的专家团队可以为您提供建议和支持，以确保合规性。
