马来西亚医疗器械市场准入介绍（MDA注册）
马来西亚医疗器械市场正迎来蓬勃发展。预计2023年收入将达到32.7亿美元，这要归功于医疗基础设施的进步和医疗开支的增加。其中，心脏病诊断设备市场表现尤为突出，预计2023年市场规模将达到4.8亿美元。这一增长趋势源于该地区心血管疾病患者数量的增加，进而刺激了对创新和可靠心脏病诊断设备的需求。
对未来的展望显示，马来西亚医疗器械市场具备稳定增长的潜力，预计2023年至2028年的年复合增长率为7.86％。这一趋势将使市场规模在2028年达到47.8亿美元。虽然与一些成熟市场相比，马来西亚市场规模相对较小，但其稳健的增长态势和在东南亚地区的战略地位，使其成为医疗器械制造商和供应商的有吸引力目标。
总的来说，马来西亚医疗器械市场前景广阔，具备强大的增长潜力，对先进医疗技术的需求不断增长。希望进入这一蓬勃发展市场的企业可以充分利用上升趋势，并发挥其在东南亚医疗生态系统中的战略位置。
马来西亚医疗器械注册：
根据2012年医疗器械法的规定，马来西亚的医疗器械产品注册由马来西亚卫生部（MoHM）医疗器械管理局（MDA）监管，该法于2013年7月1日生效。根据该法，医疗器械在进口和投放市场之前需要在 MDA 注册。
在马来西亚，医疗器械是指制造商打算单独或组合用于人类诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害的任何仪器、器具、工具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品。
马来西亚医疗器械产品分类：
通用医疗器械的分类规则
根据与人体的脆弱性相关的风险，医疗器械的技术设计和制造来对医疗器械进行分类。
它使用一组基于以下因素的分类规则：
预期用途
使用持续时间（短暂、短期和长期）
人体部位（与体腔非侵入性或侵入性、手术侵入性干预、中心循环系统、中枢神经系统有关）
| Class | Risk Level | Device examples |
| A | Low | Simple surgical instruments, tongue depressor, liquid-in-glass thermometer, examination light, simple wound dressing, oxygen mask, stethoscopes, walking aids |
| B | Low-Moderate | Hypodermic needles, suction equipment, anesthetic breathing circuits, aspirator, external bone growth simulators, hearing aids, hydrogel dressings, patient-controlled pain relief, phototherapy unit, x-ray films |
| C | High-Moderate | Lung ventilator, orthopedic implants, baby incubator, blood oxygenator, blood bag, contact lens disinfecting/cleaning products, deep wound dressing, defibrillator, radiological therapy equipment, ventilator |
| D | High | Pacemakers and their leads, implantable defibrillators, implantable infusion pumps, heart valves, inter-uterine contraceptive devices, neurological catheters, vascular prostheses, stents |
在马来西亚注册的IVD医疗器械可分为4类：A类，B类，C类和D类。下表给出了相应的风险级别和设备示例：
普通医疗器械分组
可以根据医疗设备的分组来进行注册医疗设备的申请。
对于一般医疗器械，可将其分为以下类别之一：
- Single
- Family
- System
- Set
确定医疗器械分组有三个基本规则：
- One generic proprietary name;
- One manufacturer; and
- One common intended purpose.
谁负责注册医疗器械？
·第737号法案第2条规定的医疗器械制造商；或
·由主要营业地位于马来西亚境外的制造商任命的授权代表，定义见第737号法令第2条。
医疗器械MDA注册流程概述
A类医疗器械
B、C、D类医疗器械
具有以下任一国的注册证则可简约加速注册MDA：
澳大利亚–加拿大–欧盟–日本–美国
有效期和续期：
申请需要当地授权合格评定机构（CAB）的合格证书。在快速通道系统下，获得参考国家批准的设备有长达5年的时间提交当地颁发的合格证书，同时将获得临时注册。
许可证持有人要求：
医疗器械注册申请必须由持有执照的当地实体或马来西亚授权持有人（MAH）通过在线MEDCAST系统提交。
许可证转让：
许可证可以从一个授权代表（AR）转移到另一个。新的AR将在卫生部MEDCAST在线门户网站上填写申请表。所需文件包括当前AR申报表（附录B-MDA/GD0041）、终止函和新AR的授权书。
普通医疗器械和体外诊断医疗器械的注册流程：
在马来西亚提交医疗器械注册申请，医疗器械必须首先接受19个注册合格评定机构（CAB）之一的合格评定。这是对制造商根据MDA制定的要求生成的证据和采取的程序进行的系统检查，以确定医疗器械是安全的，并按照制造商的预期运行，因此，确认医疗器械的安全和性能基本原则。
根据《737法案》第7条，A级、B级、C级和D级设备必须进行合格评定。然而，在《2016年医疗器械（豁免）令》实施后，A类医疗器械现在不受CAB的合格评定程序的约束。因此，A类医疗器械可以通过Medcast直接提交注册申请。
对于已通过合格评定并在MDA认可的国家（如美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国和日本）获得批准的B、C和D类医疗器械，自2021年10月13日起生效的MDA第2/2014号通函附录1第4版实施后，CA有一个简化和加速的流程。
对于尚未在其中一个公认国家获得批准的B、C和D类医疗器械，它们至少需要获得原产国的批准。在这种情况下，CAB应进行全面评估，尽管由于评估更详细，时间更长。
一旦收到CAB批准证书，B、C和D类医疗器械可以通过MeDC@St2.0+。
在马来西亚注册医疗器械需要提供哪些文件？
在马来西亚往册医疗器械需要各种文件，接受提交的语言为英语需要提交一份通用提交档案模板(CSDT)，其中包括执行摘要、器描述、任何临床前研究、临床评估、器械标签、使用说明、风险分析、质量管理体系证明，制造信息、基本原则检查表以及符合性声明，当然还有任何现有的监管批准或已经获得的市场授权。某些产品需要额外的文件，例如含有或传输辐射或源自动物组织的产品，或具有蓝牙和无线网络功能的产品。
医疗器械MDA注册费用
国瑞中安如何帮助您将医疗器械出口到马来西亚？
国瑞中安在马来西亚具有本地化运作的公司及团队，GRZAN GroupSDN.BHD.可作为您在马来西亚的中立本地授权代表，我们将与您的持牌进口商合作：
帮助您完成马来西亚市场推入要求，完成MDA注册授权您选择的进口商将您的设备进口到马来西亚，确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督;与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等等。
