新加坡HSA医疗器械产品注册详细介绍
政府助力新加坡医疗器械市场增长：预计到2030年，公共和私人医疗支出将超过8.5%。
全球数据和分析公司GlobalData表示，由于政府在医疗保健方面的支出不断增加，对创新医疗技术的需求迅速增加，预计新加坡的医疗设备市场将出现强劲增长。
GlobalData的报告《新加坡医疗保健、监管和报销形势——CountryFocus》显示，诊断发展（DxD）倡议和智能国家倡议等政府举措将支持快速老龄化人口对医疗设备日益增长的需求，以推动市场发展。
2020年，新加坡的公共和私人医疗支出约占GDP（国内生产总值）的5.3%，预计到2030年将超过8.5%。这一增长可归因于新加坡政府专注于提高医疗支出，这是由于普通民众对医疗服务的消费不断增长。
GlobalData的医疗器械分析师Vedant Goswami表示：“新加坡政府于2020年12月启动的研究、创新和企业计划（RIE2025）预算约为190亿美元，‘人类健康和潜力’是主要关注领域之一。该计划预计将加强该国的医疗器械行业。”
为了跟上生物医学科学的进步，鼓励开发新的临床治疗方法，卫生部与科学、技术和研究局（A*STAR）和其他政府机构合作，加大了对临床和转化研究的投资力度。
Goswami说：“新加坡为公民和永久居民提供全民医疗保险。近80%的医疗费用由政府补贴。预计未来几年，所有东盟国家都将遵守东盟医疗器械指令的基本政策。”。“医疗器械注册和评估的AMDD系统要求东盟国家遵循医疗器械的统一分类标准。这将为医疗器械公司提供超过6亿人的共同市场。”
截至2020年底，新加坡注册的医疗器械和IVD（B、C和D类）超过18000台：
| Risk Class | No. of devices registered on SMDR |
| Class B MD | 8172 |
| Class C MD | 4569 |
| Class D MD | 2136 |
| Class B IVD | 2375 |
| Class C IVD | 1237 |
| Class D IVD | 307 |
| Total | 18796 |
医疗旅游
根据医疗旅游指数，新加坡排名第二，仅次于加拿大。该国是新医疗技术和医疗服务的展示地，2019年吸引了50多万医疗游客，其中60%来自印度尼西亚。
美国癌症研究协会、杜克大学、医疗保健信息与管理系统协会和JCI等知名国际医疗保健和研究组织都在这里设立了分支机构。
新加坡医疗器械监管机构和法律
医疗器械和IVD由卫生科学管理局医疗器械处监管。HSA实施并执行《2007年保健品法》及其后的立法。
行业协会
-亚太医疗技术协会
-东盟医疗器械工业联合会
-新加坡制造业联合会
谁可以在新加坡注册医疗器械？
只有在新加坡当地会计和企业监管局（ACRA）注册的公司才能申请获得经销商执照并注册医疗器械。在ACRA注册后，公司必须在HSA创建客户注册和识别服务（CRIS）公司账户；这允许公司访问在线MEDICS门户网站，并进行电子交易，如向HSA注册产品。
CRIS账户准备就绪后，公司可以根据其活动同时申请经销商许可证：制造商许可证、进口商许可证或批发商许可证（进出口）以及注册人账户。只有拥有注册人账户的公司才能在新加坡注册医疗器械。
由于只有本地（新加坡）公司才能申请注册人账户，因此外国制造商有三种可能在新加坡注册其医疗器械：
设立合法子公司；
注册医疗器械；
指定当地进口商或批发商；
拥有有效的经销商执照、医疗器械良好分销规范（GDPMDS）认证和新加坡注册人账户，可通过MEDICS注册医疗器械；
任命独立的第三方；
例如国瑞中安来注册医疗设备。国瑞中安拥有有效的注册人账户，直接代表外国制造商行事。我们注册并维护您的设备许可证，这也意味着您可以根据需要为您的设备指定尽可能多的进口商或批发商，而产品许可证不会受到分销商网络任何变化的影响。
在新加坡关于医疗器械的定义，什么是医疗器械？
根据2007年《健康产品法》的规定，“医疗器械”
a） 指任何仪器、器具、工具、机器、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其制造商打算单独或组合用于人类的一个或多个特定目的：
i） 任何疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；
ii）损伤的诊断、监测、治疗或减轻或补偿；
iii）主要用于医学目的的解剖结构或生理过程的研究、替换、修改或支持；
iv）支持或维持生命；
v） 观念控制；
vi）医疗器械的消毒；或
vii）为了医学或诊断目的，通过对来源于人体的标本进行体外检查来提供信息，
并且其不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或在人体上实现其主要预期作用，但可以通过这种手段辅助其功能，并且其不是细胞、组织或基因治疗产品；
b） 包括以下条款：
i） 用于修改或固定身体任何部位的任何植入物；
ii）任何可注射的真皮填充剂或粘膜填充剂；
iii）旨在通过侵入性手段去除或降解脂肪的任何仪器、装置、工具、机器或器具。
新加坡医疗器械的产品分类
在新加坡，根据医疗器械对患者、使用者和其他人构成的风险水平，将其分为4个风险类别（A类、B类、C类和D类）。
医疗器械带来的风险在很大程度上取决于其预期用途以及在设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性。因此，风险分类取决于产品所有者的设计和索赔及其预期目的。
医疗器械的分类取决于一系列因素，包括：
-设备的使用期限
-设备是否可植入
-设备是否处于活动状态
-设备是否含有药物或生物成分
分类规则采用了全球协调工作组（GHTF）制定的指南。
医疗器械风险类别决定了注册所需的文件要求。医疗器械类别越高，注册所需提交的信息就越深入。
新加坡医疗器械分组
在新加坡，医疗器械和IVD可以分为一个特定类别进行注册。医疗器械通常配有组件、零件或附件。这些项目的目的可以是支持主单元/父设备，也可以一起使用。这些也可以作为父设备的消耗品。医疗器械可分为以下类别之一：
如果满足以下所有条件，则允许分组：
-这些产品来自同一个产品所有者
-这些产品具有共同的预期用途。
-这些产品组合使用以达到相同的预期用途。
-各个分组类别满足适用的特定条件。
分组类别如下：
监管范围
我们要求公司在制造、进口或供应医疗器械之前必须获得经销商许可证。所有医疗器械在新加坡供应前都需要向我们注册，但A类低风险医疗器械除外，这些器械免于产品注册，或在我们批准的特定条件下供应。
1.设备注册
您必须先注册您的医疗设备，然后才能在新加坡供应。注册要求会因设备的风险分类和评估路线而异。
2.经销商许可
在新加坡进口、制造和供应您的设备之前，所有医疗设备经销商都需要申请经销商许可证。HSA将在颁发许可证之前评估您是否符合良好分销规范要求。
进口、制造或批发设备
3.通知已注册设备的更改
在对您的医疗设备进行更改之前，您必须通知HSA。变更包括技术变更、审查变更、管理变更、通知变更和现场安全纠正措施引起的变更。
4.广告和促销
在对您的医疗设备进行更改之前，您必须通知HSA。变更包括技术变更、审查变更、管理变更、通知变更和现场安全纠正措施引起的变更。
6.不良事件（AE）报告
在对您的医疗设备进行更改之前，您必须通知HSA。变更包括技术变更、审查变更、管理变更、通知变更和现场安全纠正措施引起的变更。
7.现场安全纠正措施（FSCA）报告
如果您的设备对用户构成健康风险，您必须通知HSA，采取纠正措施，并向设备用户、医疗保健专业人员和公众发送通信
医疗器械的费用和周转时间
产品注册费
注册人变更费用
变更注册人的费用为840美元。
注册周期（以工作日为单位）
注册人变更的周期为40个工作日。
注：周期不包括您回复官方的澄清或补充信息请求所需的时间（“申请人的停止时间”）。
进口商、批发商和制造商的许可证申请
费用和周期
注：
许可证的有效期为12个月，自许可证批准之日起计算。许可证的续期必须在到期前提交和处理。
周转时间不包括您回复官方的澄清或补充信息请求所花费的时间（“申请人的停止时间”）。
新加坡对营销授权持有人或LAR有什么要求？
当地授权代表必须拥有健康科学管理局（HSA）的客户注册和识别服务（CRIS）公司账户，并根据其活动获得经销商许可证：制造商许可证、注册人许可证、进口商许可证或批发商许可证（进出口）。只有新加坡公司才能申请注册人账户。
外国制造商需要为将要注册的所有产品和设备型号提供注册人的授权书（按规定格式）。授权书必须在产品负责人的信头上签发，并带有实物签名和印章（不允许扫描签名）。
您可以指定多个营销授权持有人或LAR吗？
是的，新加坡允许多个注册人，但请注意，所有注册人必须单独注册设备。每次注册设备时，都会将其作为新的设备应用程序进行评估，因此每次都要支付注册费。
注册人可通过申请注册人变更进行变更，该变更的周转时间为40个工作日。
国瑞中安如何帮助您将医疗器械出口到新加坡？
国瑞中安在新加坡具有本地化运作的公司及团队，可作为您在新加坡的中立本地授权代表，我们将与您的持牌进口商合作帮助您完成新加坡市场准入要求，完成HSA注册授权您选择的进口商将您的设备进口到新加坡确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督;与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等。
