泰国医疗器械TFDA注册与市场准入介绍
新冠病毒大流行期间对泰国的旅游业和酒店业等几个行业产生了负面影响。然而，医疗器械行业似乎从中受益，尤其是在医用橡胶手套、口罩和酒精消毒剂等个人防护产品的生产方面。泰国医疗器械的市值预计在未来几年将增长，2027年将达到34亿美元左右。泰国也是亚洲最大的医疗器械进出口国之一。从泰国出口的大多数医疗器械都是一次性器械，包括医用橡胶手套、导管和医用管道、注射器和皮下注射针以及绷带和敷料。就中国医疗器械行业的业务量而言，与2018年相比，2020年新成立的医疗器械企业数量几乎翻了一番。
泰国的医疗器械生产以出口为目标。泰国生产的医疗器械大多是不需要大量技术或创新方法的基本物品，即一次性器械、试剂和检测试剂盒，以及耐用医疗器械。截至2021年第二季度，泰国的医疗器械出口额是一次性器械出口额最高的，约为427亿泰铢。泰国的一些主要医疗器械制造商是本地和外国制造商。自从泰国投资委员会推出了一项支持外国投资的政策，如根据规定的标准免除进口税以来，2021年该国医疗器械的产量估计将超过37亿美元。就销售额而言，用于血液工作和生理盐水的输液或输血器在其他医疗器械中销量最高，截至2022年4月，销量超过8000万套。
泰国医疗器械注册
政府机构
泰国的医疗器械注册由泰国食品药品监督管理局的医疗器械管理处管理。监管程序以《医疗器械法》B.E.2551（2008）为基础，并由《医疗器械法案》/《条例》B.E.2562（2019）（第2期）更新。新规定最近于2021年2月15日生效，与东盟医疗器械指令（AMDD）更加一致。
医疗设备状态
在泰国，提出治疗、医疗或牙科索赔的产品被视为医疗器械，包括美容器械和作为医疗器械的软件。含有药物成分的医疗器械可以注册为药品。
产品分类
泰国的产品根据风险分为4类（1至4类），并严格遵循东盟MDD指南。根据东盟MDD附件2对产品进行分类的指南。
| Guidance Document Name | Purpose | Link |
| Ministerial Regulations, Medical Device Products required Listing Approval | Outlines classification criteria for a Class 1, Listing category. | Thai |
| Ministerial Regulations, Medical Device Products required Notification Approval | Outlines classification criteria for a Class 2 or 3, Notification category. | Thai |
| Ministerial Regulations, Medical Device Products required License Approval | Outlines classification criteria for a Class 4, Licensing category. | Thai |
泰国医疗器械分组
泰国食品药品监督管理局最近发布了新的医疗器械分组指南。分组可以简化申请过程，这反过来又更具成本效益，并为制造商节省时间。要组合在一起，产品需要遵守特定的规则才能属于某些类别。
不同的分组类别如下：
1.Single
2.Family
3.System
4.Set
5.IVD Test Kit
6.IVD Cluster
此外，分组的三个一般规则适用于每个类别：
1.One generic proprietary name
2.One product owner
3.One common intended purpose
定义和示例
单个设备符合三个通用规则，并在封装大小和/或单元数量方面有所不同。
系统遵循三条一般规则，并包含与医疗设备结合使用以实现共同预期目的的附件。标签、用户手册和宣传册/目录也必须表示相同的目的。
一个系列由符合三个一般规则的产品组成，具有共同的风险分类、设计和制造过程，但彼此可能略有不同。允许的变体可以在下面找到。
| Permissible Variants for Family |
| Coating material for lubrication only |
| Color |
| Diameter, Length, Width, Gauge |
| Concentration with same indication and mechanism (same composition different amount of constituent |
| Dimensional design differences due to pediatric versus adult use (The differences due to the different patient population are permissible, e.g., volume and length) |
| Flexibility |
| Holding force |
| Isotope activity level |
| Memory storage |
| Method of sterilization (to achieve same sterility outcome) |
| Printing capability |
| Radiopacity |
| Shape, size, and volume |
| Viscosity (The change in viscosity is solely due to changes in the concentration of the constituent material) |
| Type of device mounting (e.g., ceiling mount, wall mount, or standing) |
| Sterility status (sterile vs. non-sterile) |
| Specific Products | Permissible Variants |
| Abutments | Retention (e.g., cement or screws) |
| Active Implantable Devices | MR Conditional and Non-MR Conditional |
| Antibiotic Test (IVD) | Concentration |
| Biopsy Forceps | Formable or Non-Formable |
| Blood Bags | i) Anticoagulants with the same composition but different concentrationsii) Additives (different composition and concentrations) |
| Catheter | i) Number of lumens in catheterii) Material of catheter: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon, and siliconeiii) Curvatureiv) Coating material for lubrication |
| Condoms | i) Textureii) Flavor |
| Contact Lens | i) Diopterii) UV protectioniii) Tintingiv) Colorv) Wearing schedule (i.e., daily wear, extended wear)vi) Replacement schedule (i.e., daily, weekly, monthly) |
| Defibrillators | Automatic or semi-automatic |
| Dental Brackets | Material of bracket |
| Dental Handpieces | i) Rotational speedii) Material of handpiece |
| Dermal Fillers | Same composition but different concentrations/densities |
| Diagnostic Radiographic Systems | i) Number of slicesii) Digital vs. Analogiii) Biplane vs. Single planeiv) Flat Panel vs. Cassettev) PET ring size |
| Electrophysiological Catheter | i) Electrode Spacingii) Number of electrodes |
| Gloves | Powered or powder-free |
| Gamma Camera | Number of detectors |
| Guide Wire | With or without inert coating material |
| Orthopedic/ Dental Implants | i) Cemented or non-cemented fixationii) Collar |
| Intra-ocular Lens | i) Monofocal or Multifocalii) Multi-piece or Single-pieceiii) Aspheric or Spheric |
| Implantable Pulse Generators | Number of Chambers (Cardio) |
| IV Cannula | i) Presence of injection portii) Presence of safety wing |
| IVD Rapid Tests | Different assembly format: cassette, midstream, strip |
| IVD Urinalysis Strips | Different combination of testing configurations |
| Polymer Products | With or without plasticizers (e.g., DEHP) |
| Stent | i) Delivery system, that is over the wire or through the scopeii) Flaps, Flares, or sleeves |
| Suture | i) Number of strandsii) Pledgetsiii) Loopsiv) Dyes |
| Suture passer | Design of jaw, handle, or needle |
| Tracheal Tube (endotracheal tube, tracheostomy tube, etc.) | With or without cuff |
| Would Dressings | Different formats (e.g., solution, creams, gels loaded onto pads, etc.) |
| X-ray Detector | Scintillator material |
一套由两种类型的医疗器械组成，这些医疗器械符合三个通用规则，并以相同的包装进口和销售。风险分类将基于风险最高的设备。
IVD检测试剂盒符合三个一般规则，并被标记为IVD检测套件。这些套件不包括分析仪。
IVD集群符合三个一般规则，由一个共同的实体制造，即1类或2类风险，并具有共同的方法。例如，它可能包含两种不同的检测试剂盒、试剂和其他物品。
向泰国进口医疗器械有哪些要求？
为了将医疗器械进口到泰国，公司必须首先获得医疗器械进口的设立许可证，也称为医疗器械进口商的经营许可证（LTO）。
只有泰国国籍的人或在泰国当地成立的公司才能向泰国食品药品监督管理局申请LTO。
进口前还需要泰国食品药品监督管理局颁发的相关产品许可证或证书。这是在医疗器械注册后发布的。
第4类许可医疗器械颁发产品许可证，第2和第3类公告医疗器械颁发通知证书，第1类上市医疗器械颁发上市证书。
请注意，泰国不允许转让产品许可证；因此，任命一名独立的当地授权代表来注册和进口您的医疗器械是明智的，这让您在分销策略上享有自由；您甚至可以指定多个分销商。
进口还必须从泰国食品药品监督管理局获得每张发票的许可证（LPI）；这是每批货物都需要的。一旦泰国食品药品监督管理局确认货物中列出的所有设备（空运账单、发票和装箱单）符合有效的产品许可证或证书，则将签发LPI进行清关。
某些医疗设备在进口前可能需要额外的许可证，例如wifi/蓝牙连接。
泰国注册医疗器械的费用和时间表
时间表是基于正式的指导文件。这些信息将随着新指南下更多注册的发布而更新。政府收费也仍在审查中，可能会发生变化。有关医疗器械专家评审流程的更多信息，请持续关注我们的公众号。
| Risk Classification | Registration Type | Submission Fee | Specialist Review Fee (Novel Devices) | Approval Fee | Total Fee (with Specialist Review) | Max Review Time* |
| Class 1 | Listing | 500 Baht(US$ 17) | N/A | 2,000 Baht(US$ 67) | 2,500 Baht (US$ 84) | Auto-Approved |
| Class 2 | Notification | 1,000 Baht(US$ 33) | 38,000 Baht(US$ 1,267) | 10,000 Baht(US$ 333) | 49,000 Baht (US$ 1,633) | 250 days |
| Class 3 | Notification | 1,000 Baht(US$ 33) | 38,000 Baht(US$ 1,267) | 10,000 Baht(US$ 333) | 49,000 Baht (US$ 1,633) | 250 days |
| Class 4 | Licensing | 1,000 Baht(US$33) | 53,000 Baht(US$ 1,767) | 20,000 Baht(US$ 667) | 74,000 Baht (US$ 2,539) | 300 days |
| Specialist Review Fees for License Adjustment | ||
| Classification | Non-IVD | IVD |
| Class 1 | N/A | N/A |
| Class 2 | 24,000 Baht (US$ 800) | 24,000 Baht (US$ 800) |
| Class 3 | 24,000 Baht (US$ 800) | 24,000 Baht (US$ 800) |
| Class 4 | 30,000 Baht (US$ 1,000) | 30,000 Baht (US$ 1,000) |
| Other Specialist Review Fees | |
| Advertising | 20,000 Baht(US$ 667) |
| Justification | 38,000 Baht(US$ 1,267) |
加快市场准入和专家审查豁免选项
“依赖路线”
2021年末，TFDA实施了Reliance Route计划，允许制造商利用新加坡卫生科学局（HSA）的批准。最初，只有D类申请符合这一快速审查程序，但随着2022年6月1日的公告，TFDA将该计划扩大到包括HSA批准的所有B、C和D类产品。
符合条件的应用程序必须满足以下条件：
CSDT文件必须与在新加坡提交的文件相同。
专家评审不会选择申请（THB53000，评审时间延长1-3个月）
审查时间将从至少150天减少到最多60天。
这一过程需要与新加坡注册人协调，因为他们需要签署一份同意书，允许HSA与TFDA共享文件。
“简明s”
简明审查吸引了相当新颖的设备制造商，他们希望确保避免专家审查的额外时间和成本。简明路线需要完整的CSDT，产品必须满足以下条件之一。
在五大国家（美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本）获得1项批准，并上市至少3年，或
在五大国家/地区获得2项及以上批准，上市时间至少为1年。
符合这些要求的产品不一定会对其申请进行快速审查，但会确保申请不会发送给专家。
质量体系符合性评估
2-4类设备都需要ISO 13485证书来证明合法和/或实际生产设施的质量体系。
有效期和续期
一旦获得批准，所有类型的注册许可证的有效期为5年。注册续期比1类列表的首次注册申请便宜，但目前的费用与2-4类列表的初次注册相同，但可能会发生变化。根据旧规则注册的产品将被允许在5年后更新的许可证到期后进行全面注册之前，通过部分申请进行一次更新。部分申请所需的文件因续期日期而异。
无线技术许可
包含蜂窝、WiFi或蓝牙等无线技术的医疗设备需接受NBTC的监管审查。政府审查需要30至45个工作日和200美元。该许可独立于泰国食品药品监督管理局的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。
许可证持有人要求
进口许可证颁发给拥有并控制许可证的当地持牌公司。目前，泰国法规没有规定许可证持有人之间的转让。然而，外国制造商可能同时拥有同一设备的多个许可证持有人。
许可证转让
泰国法规目前没有对进口许可证的转让做出规定，但预计未来会发布指导意见。
国瑞中安集团如何帮助您将医疗器械出口到泰国？
国瑞中安集团在泰国具有本地化运作的公司及团队，可作为您在泰国的中立本地授权代表，我们将与您的持牌进口商合作:
帮助您完成泰国市场准入要求，完成注册；授权您选择的进口商，将您的设备进口到泰国；确保您的持牌进口商对您的注册产品进行上市后监督；与您的持牌进口商就不良事件和现场纠正措施的强制性报告进行联络等等。
