菲律宾医疗器械市场准入：CMDN/CMDR注册介绍
近年来，由于医院现代化、慢性病患病率上升、机构资金、政府政策、设备更换和菲律宾市场升级，菲律宾医疗器械市场出现了显著增长。对医疗器械的需求主要由私立医院推动，私立医院通过收购现有设施和建造新医院继续扩张。该市场目前正处于增长阶段，人口增长、医院扩张和医疗旅游的到来是市场增长的一些关键驱动力。放射学、心脏、肺部和肾脏检查以及病理学的专业服务是医院关注的设备改进的一些关键领域。心电图、CT扫描、X光机、透析机需求量很大。除此之外，对临床美容程序和皮肤科服务的需求也在增长。医疗保健行业转向使用高度创新的医疗技术来提供患者所需的护理，这对医疗器械行业来说是一个积极的开端。
菲律宾医疗器械注册
政府机构
菲律宾的医疗器械注册由卫生部器械监管、辐射健康与研究中心（CDRRHR）管理。为了根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部最近发布了2018-0002号行政命令。该行政命令引入了医疗器械的风险分类，以及对初始器械注册和续期的新要求。
医疗设备状态
在菲律宾，提出治疗或医疗索赔的仪器、机器、体外试剂、软件和类似或相关物品被视为医疗器械。
产品分类
目前的产品分类根据东盟医疗器械指令进行了协调，从低风险到高风险分为四类：A、B、C和D。新的审查时间和注册费用因风险分类而异：
| PhP 7,500 = ~US $160 | |||||
| CLASSIFICATION TYPE | RISK LEVEL | REVIEW TIME | APPLICATION FEE | EVALUATION FEE | ANNUAL RETENTION FEE |
| Class A Notification (CMDN) | Low | 4 to 12 weeks for authentification | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class B Registration (CMDR) | Low-moderate | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class C Registration (CMDR) | Moderate-high | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
| Class D Registration (CMDR) | High | Within 180 days | PhP 7,500 | PhP 750 | PhP 5,150 |
IVD不包括在该分类中。
器械符合性评估
2019年4月1日实施的新规定要求风险A类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险B、C和D类医疗器械获得到的医疗器械注册证书（CMDR），才能在菲律宾进口并投放市场。新规定将分阶段实施：
1.目前，所有A类医疗器械都必须具有CMDN，所有公告（第2021-001-A号通知中列出的）B、C和D类医疗器械必须具有CMDR。
2.所有未经通知的（第2021-001-A号通知中未列出的）B、C和D类医疗器械必须在2024年4月1日前有一个初始CMDN，然后在更新时需要一个更相关的CMDR。
注：最初，非公告医疗器械的截止日期为2022年4月1日，但菲律宾食品药品监督管理局已将宽限期延长至2024年。
所有类别的设备都需要原籍国批准或参考国批准。
每种监管分类的注册文件要求是什么？
A类（CMDN应用程序）
·CMDN应用程序所需的文件：
1.经公证的电子宣誓书
2.经公证的申请表
3.食品药品监督管理局颁发的有效菲律宾经营许可证复印件
4.付款证明或付款指令
5.对于经销商，制造商和经销商之间关于该设备的协议证书；对于进口医疗器械，菲律宾领事馆必须对证书进行适当认证
6.证明制造商人员和设施能力和可靠性的政府证书或质量体系批准证书或符合ISO 9000系列或ISO 13485的合格证书
7.对于进口医疗器械，由原产国监管机构/经认可的通知机构颁发并经菲律宾领事馆正式认证的产品通知证书或产品注册证书或任何证明该器械安全性和有效性的同等文件。不得接受自由销售证书
8.需要时，产品的代表性样品或商业演示，以及设备的彩色图片
·AMDD CSDT的技术要求：
1.设备说明，包括以下内容：
⑴预期用途
⑵使用说明书
⑶所有原材料清单
⑷成品技术规范
⑸参考代码、尺寸、颜色、型号和差异列表，以适用者为准。
2.装置的灭菌方法和无菌试验
3.与具有测量功能的设备的计量相关的制造商方面的合格证书
4.符合产品标准的声明（制造商自行声明）（如适用）
5.设备及其包装上的标签样本以及设备使用的其他标签材料，包括用户手册或使用说明书
6.产品的稳定性研究，以证明声称的保质期（如适用）
B类（CMDR应用程序）
·国家法律要求：
1.经公证的电子宣誓书
2.经公证的申请表
3.食品药品监督管理局颁发的有效菲律宾经营许可证复印件
4.付款证明或付款指令
5.对于经销商，制造商和经销商之间关于该设备的协议证书；对于进口医疗器械，菲律宾领事馆必须对证书进行适当认证
6.质量体系制造批准证书，或ISO 9000系列或ISO 13485的符合性证书；对于进口医疗器械，证书应由菲律宾领事馆正式认证
7.对于进口医疗器械，由原产国监管机构/经认可的通知机构颁发并经菲律宾领事馆正式认证的产品通知证书或产品注册证书或证明该器械安全性和有效性的任何同等文件
8.需要时，产品的代表性样品或商业演示，以及设备的彩色图片
·AMDD CSDT的技术要求：
1.执行摘要
2.用于证明符合性的相关基本原则和方法（如适用）
3.器械说明（包括预期用途、警告、注意事项、潜在不良反应等）
4.设计验证和确认文件摘要（如申报证书、医疗器械标签样本、风险分析等）
·实际制造商信息：
1.制造过程，包括质量保证措施
2.灭菌方法简述
C类（CMDR应用程序）
·B类的所有要求，临床前研究除外
·风险评估包括风险分析、评估和减少措施
·以下方面需要提供的临床证据：
1.植入式装置
2.新引进的设备
3.包含与患者接触的新材料的设备
4.应用于身体部位的现有材料，以前未接触过该材料，并且以前没有化学经验
5.现有设备被修改，并且修改可能影响安全性和有效性
6.软件验证研究（如适用）
7.生物评估（如适用）
D类（CMDR应用程序）
·C类的所有要求，临床证据项目除外
·设备销售的国家/地区列表
·制造商为确保设备符合安全性和有效性而进行的所有研究的总结
·关于器械使用、安全性和有效性的所有已发表报告的参考书目
·如果器械含有动物或人体组织或其衍生物，则器械生物安全性的客观证据（研究）
边界产品和产品确认
不确定产品分类和/或产品类别的制造商可以要求PFDA提供官方反馈，费用为550 PHP。
PFDA预计将看到以下文件作为其审查的一部分：
1.意向书
2.完整的产品技术简介，必须包括以下内容：
①说明；
②配方/每单位剂量对应量的成分清单，以公制表示；
③适应症；
④使用说明；
⑤索赔（如有）；和
⑥标签材料/宣传册。
3.产品在原产国的分类
4.产品目前销售的国家列表以及产品在这些国家的相应分类
5.代表性样品
6.付款证明+LRF（₱550.00）
参考国家
澳大利亚–加拿大–欧盟–日本–美国
除了原籍国/参考国批准之外，通知和注册还需要符合 CSDT 模板的技术文件。通知需要设备描述、合格证书、合格声明、保质期声明以及清晰、完整的彩色标签图片。注册需要额外的文件，例如风险评估和临床证据。
监管效率
在菲律宾注册医疗器械是相当简单和有效的。
快速审查选项
截至2022年9月，菲律宾食品药品监督管理局仅为在其他东盟市场提交和批准的申请提供CSDT文件的快速批准。这一新流程旨在将审查时间缩短至30个工作日。
原国批准要求的例外情况
严格用于研究、临床试验、展览和/或捐赠新产品的医疗器械免于通知和注册。使用豁免器械的研究人员和机构必须申请医疗器械上市证书。
有效期和续期
CMDN和CMDR的有效期为5年，在首次批准后必须每5年更新一次。续订可在CMDR或CMDN到期前90天提交。
根据旧规则颁发的产品注册证书（CPR）将一直有效到到期，届时许可证续期申请将产生新的CMDN，有效期为5年，费用为5150菲律宾比索（110美元）。根据旧规则颁发的豁免证书（COE）有效期至2021年11月3日，或颁发后两年（以较短者为准）。
许可证转让
对于CMDN/CMDR转让项目，Asia Actual将要求审查现有许可证和配套的《对外代理协议》的副本。转让申请需要注册证书原件。Asia Actual将协助从菲律宾的现有持有人处获得此文件。然而，如果目前的持有人不合作，则需要进行全面的登记。许可证转让过程通常需要2到3个月的时间来处理。
转让所需的文件包括：
1.请求书
2.合同终止/转让契约
3.CMDN/CDMR（原件）
4.整套标签
5.对外代理协议
6.ISO 13486证书
许可证持有人要求
许可证持有人必须参与其持有进口许可证的设备的清关过程。竞争性投标的第三方服务（如货运代理）按直通收费。每个事件都会生成“发货报告”，以记录费用和单据收据。进口商、分销商或制造商的经营许可证必须是最新的外国制造来源数据。
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