印度医疗器械市场准入：CDSCO注册介绍
印度的医疗保健和医疗设备部门在过去十年中大幅增长。印度生产广泛的医疗设备，从消费到可植入医疗设备。印度制造的大多数医疗器械可用于导管、输液装置、延长线、套管、进料管、针和注射器，以及心形支架、药物固定支架、内透镜和正畸植入物等植入物。医疗设备部门资本密集，还需要医疗系统提供者继续培训，以适应新技术。
然而，印度目前医疗设备的需求和供应仍然存在巨大差距，因为印度70-80%的进口依赖于医疗设备。目前，许多医疗器械制造商（国内和国际）正在印度医疗器械渗透下大规模追逐这一点，作为一个重要的增长机会。
政府提出了许多倡议和政策，以促进印度的医疗器械部门。2014年，在印度竞选期间，政府将其视为一个重点领域。
印度的医疗器械部门拥有大型、小型和中型公司。
印度医疗器械市场的规模预计2022年为9万卢比（110亿美元），预计到2030年将以16.4%的复合年增长至500亿美元。印度医疗器械市场在全球市场的份额估计为1.65%。
印度是继日本、中国和韩国之后的第四大亚洲医疗器械市场，也是全球前20大医疗器械市场之一。
2020-2030年，诊断成像市场复合年增长率为16.4%。
22财年，印度医疗设备出口额为19.08亿卢比（24亿美元）。2022年4月至12月的医疗器械出口额为20511亿卢比（24.9亿美元），预计到2025年将增至100亿美元。
为了增加该国医疗设备的出口，卫生和家庭福利部（MOHFW）和中央药品标准控制组织（CDSCO）实施了以下倡议：
◆ Schedule MIII（关于良好生产规范和设施要求的指南草案）的重新审查和实施
◆ 导出标签系统
◆ 临床评估和不良报告澄清
◆ 国家许可证授权将免费销售证书有效期从2年延长至5年，以允许出口
◆创建具有出口许可证的制造商列表，以便轻松访问全球监管机构。
政府管理局（CDSCO）
印度的医疗器械注册由中央药品标准控制组织（CDSCO）监督，该组织隶属于卫生和家庭福利部卫生服务总局。CDSCO是印度国家监管局（NRA）。
印度医疗器械法规
1940年《药品和化妆品法》和1945年《药品和化妆品规则》
医疗器械规则，2017年
医疗器械（修订）规则，2020年
医疗设备状态
有效的2020年4月1日，医疗设备的状态超出了之前宣布的23台医疗设备，要求所有医疗设备在1940年《药品和化妆品法》下注册。从2022年10月1日开始，所有A类和B类医疗设备必须在进口前获得进口许可证。所有尚未通知的C类和D类设备将需要在2023年10月1日前获得进口许可证。当前不需要进口许可证的医疗设备必须在几天内通过电子门户注册其产品。
印度医疗器械分类
印度分类系统基于MDR 2017指南，取决于预期用途、风险水平、交付方法和人体入侵程度。印度监管系统目前处于过渡期，只有特定产品类型的列表需要进口许可证。在当前宽限期内，可以自愿提交所有其他医疗设备。在此自愿期之后，所有A类和B类非监管医疗设备将有12个月（即2022年10月1日）获得进口许可证。C类和D类设备将有24个月的时间（即2023年10月1日）满足相同要求。印度中央药品标准控制组织（CDSCO）定义了通知医疗设备列表（见下文）。
已通报的医疗器械清单：
| · Disposable Hypodermic Syringes· Disposable Hypodermic Needles· Disposable Perfusion Sets· IVD Devices for HIV, HBsAg, HCV· Cardiac Stents· Drug Eluting Stents· Catheters· Intra Ocular Lenses· I.V. Cannulae· Bone Cements· Heart Valves· Scalp Vein Set· Orthopaedic Implants· Internal Prosthetic Replacements· Blood Grouping Sera· Ligatures, Sutures and Staplers· Intra Uterine Devices (CuT)· Condoms· Tubal Rings· Surgical Dressings· Umbilical tapes· Blood/Blood Component Bags· Ablation Devices· Organ Preservation Solution | · Blood Pressure Monitors (January 1, 2021)· Digital Thermometers (January 1, 2021)· Glucometers (January 1, 2021)· Nebulizers (January 1, 2021)· X-Ray Machines (April 1, 2021)· CT Scan Equipment (April 1, 2021)· MRI Equipment (April 1, 2021)· PET Equipment (April 1, 2021)· Defibrillators (April 1, 2021)· Dialysis Machines (April 1, 2021)· Bone Marrow Cell Separators (April 1, 2021)· All Implantable Medical Devices (April 1, 2021)· Ultrasound Devices (November 1, 2021)· Disinfectants and insecticides specified in Medical Device Rules, 2017 |
产品按风险从最低到最高分为以下几类之一：
- Class A
- Class B
- Class C
- Class D
申请处理的 CDSCO 费用取决于设备分类。无论设备分类如何，申请过程都需要 6 至 9 个月。无法识别谓词设备的产品应用程序将被视为“创新”，并且可能需要额外的时间。
一旦批准，列出批准产品的每个制造网站都会发布进口许可证（又名MD表格15）。
| CLASSIFICATION TYPE | PLANT MASTER FILE | DEVICE MASTER FILE |
| Class A Medical Device | US$1,000 | US$50 |
| Class B Medical Device | US$2,000 | US$1,000 |
| Class C Medical Device | US$3,000 | US$1,500 |
| Class D Medical Device | US$3,000 | US$1,500 |
A 类非测量/无菌设备现免除进口许可证
2022 年 10 月 14 日，印度卫生和家庭福利部发布最终通知 GSR 777(E)，正式豁免 A 类非测量和非无菌医疗器械的进口许可证 (MD-15) 流程。
虽然 A 类非测量和非无菌设备不需要进口许可证，但它们仍然需要按照某些标准进行注册和自我认证。
进口许可证 – 设备主文件 (DMF)
印度进口器械的注册过程很大程度上是对其现有批准的重新评估，利用参考国家所需的相同文件和证据。话虽这么说，CDSCO 将非常密切地关注应用程序的谓词设备比较部分。对于制造商来说，仔细选择比较谓词并提供足够的等效证据非常重要。
质量体系合格评定 – 工厂主文件 (PMF)
需要 ISO 13485 认证来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。为了证明符合性，制造商需要为每个制造地点提交工厂主文件 (PMF)。一旦获得批准，就会颁发进口许可证，并且在该地点批准的医疗器械将添加到许可证下。因此，拥有 1 个生产基地的制造商将拥有 1 个进口许可证，而拥有 3 个基地的制造商将拥有 3 个进口许可证。在 2 个地点生产的产品将需要 2 个 PMF 申请，一旦获得批准，就会列在每个进口许可证上。
创新或创新医疗设备
在材料、作用方式或预期用途方面对印度市场来说新颖的医疗器械被视为“研究器械”，并需要接受额外的临床研究要求和审查，包括通过印度的临床研究确定安全性和有效性。这些附加要求将在与 CDSCO 召开的主题专家委员会 (SEC) 会议上确定，会上他们将提出附加问题，并为制造商和许可证持有者制定具体的附加要求，以维持市场准入。
非监管产品注册
所有未通报的医疗器械（未列出的 C 类和 D 类器械）必须根据新的强制注册流程提交，并被称为“非监管医疗器械”。非监管注册流程将在同一天生成一个文件号，进口商必须在将设备投放市场之前在医疗器械的标签上注明该文件号。对于 A 类和 B 类设备，此非监管注册流程仅在 2022 年 10 月 1 日之前有效；对于 C 类和 D 类设备，此非监管注册流程仅在 2023 年 10 月 1 日之前有效。
在注册期间注册的设备受益于精简的申请，其中涉及行政文件，例如原产国的自由销售证书、ISO 13485 证书以及基本产品信息。强制注册流程不收取政府手续费，但出于产品安全考虑，CDSCO 可能会取消或暂停强制注册流程，或者被强制进口许可证的要求取代。
原籍国或参考国批准要求
不需要原籍国的批准，但申请人需要提交参考国的批准证明。参考国家包括美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本。
印度有加急审查途径吗
印度没有专属的快速审查途径，但一般来说，已在印度市场上获得多个参考国家批准且具有谓词设备的产品将经历更快的审查。
有效期和更新
只要每 5 年缴纳一次列名费，进口许可证就不会过期。
许可证持有者要求
许可证持有代理被授予权力，在当地标签上列出，负责清关和上市后警惕。上市后警惕需要将印度发生的严重不良事件 (SAE) 通知 CDSCO 和印度物资警戒计划 (MvPi)。
许可证转让
根据现行规定，不得进行许可证转让，但超过 1 家公司可以持有同一产品的许可证。
许可证持有者是否需要参与进口过程？
许可证持有者需要参与进口过程，并且需要出现在标签上。拥有独立许可证允许制造商与一家公司合作进行进口和标签。
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