进口批准六类与附录 I–X 结构

一、结论先行

埃及的进口批准（import approval）不是单一通道，而是按情形分轨：① 已注册器械（附录 I、II）；② 医疗活动用器械（附录 II）；③ 研究方案用器械（附录 III）；④ 本地器械工厂的生产投入物、组件与原材料（附录 IV）；⑤ 年度进口计划（附录 VI）与海关放行（附录 V）；⑥ 特殊进口请求（附录 VIII）。另有附录 VII（呈交专门科学委员会资料）、附录 IX（无管辖权函）、附录 X（按分类的质量与销售证书）三个支撑性附录。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 8 节（各类申请所需文件）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 I（已注册进口器械）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 II／III／IV（医疗活动／研究方案／生产投入物）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 V／VI／VII／VIII／IX／X

三、专业解读看点

看点一：附录 I 的资料清单里，「行政一致性」类文件占了近一半。

附录 I（已注册进口器械）列出的资料包括：进口公司给对接人的委托书（经理签字盖章、签字经银行认证）、载有发票号并加盖管理局印章的缴款收据、形式发票、器械进口商登记许可证、注册许可中载明代理时的 Form-14（c14）、注册许可中提及或标注「部分产品」时须经商会与埃及使馆认证的分销或代理合同、制造公司与供应商不同时说明二者关系（含供应商向埃及供货的权利）并经商会与使馆认证的函、注册总局签发的有效注册通知等。这些文件的作用不是证明产品安全，而是证明申请主体与注册许可的一致性。

看点二：「数据不符」在埃及有专门的处理路径，不是直接退件。

附录 I 第 12 项规定：已注册器械发生变更（注册通知数据与发票载明器械数据之间存在任何差异）时，提交注册总局变更部门就注册通知出具的函件，或提交向注册总局申请变更的初始受理号。也就是说，企业可以先立案变更、取得初始受理号，再继续走进口批准。

看点三：两个「澄清函」条款说明埃及对细微差异有容忍机制。

附录 I 第 13 项：证书中邮编不同的，提交制造商出具的澄清函，说明制造商地址中某些数字的差异属邮编变更；第 14 项：注册通知、发票与续期质量证书比对后某些数据不清的，提交制造商手册（目录）说明产品用途、型号与代码；第 15 项：仍不清的，要求提交声明证书（Declaration Certificate），至少包含某一制造商的地址与产品分类。这三项构成「差异分级处理」机制。

看点四：证书失效在进口环节有追加提交义务。

附录 I 第 16 项：注册通知中载明的销售与质量证书（FSC + CE 或 FDA）过期或失效的，须按规定提交。这是注册与进口之间的联动点——注册许可有效但证书过期，进口仍会被卡。

看点五：非无菌器械的进口批准清单与无菌不同，少了若干项但多了手册要求。

附录 I 之后的「8.1.2 非无菌器械进口批准所需文件」清单中，除委托书、形式发票、进口商登记许可证、Form-14、代理合同、缴款收据外，明确要求制造商手册（载明所含器械及其符合性——型号或代码，并说明预期用途；手册未说明使用方法的，提交制造商说明预期用途的函），以及按分类的贸易与质量证书（附录 X）。

看点六：剂型器械与牙科器械在进口环节有额外要求。

非无菌清单第 15 项：剂型器械须连同上述文件（按分类）转呈专门科学委员会以取得进口批准；第 16 项：牙科器械须提交额外资料。此外附录 I 第 4–5 项还专门规定了人工耳蜗的修理与修复：须提交出口时的发票与修理修复报告。

看点七：无管辖权函（附录 IX）是一条容易被忽略的通道。

附录 IX 规定「签发无管辖权函（letter of lack of jurisdiction）所需文件」。结合 EDA 2025 年 6 月的申请人须知（Cases where Pharmaceutical and Biological Product Manufacturers must approach CAMD to obtain an Import Approval or a Non-Jurisdiction statement），这条通道用于界定某产品是否属于器械管辖范围——对药械组合、边界产品尤为关键。

四、实务建议

1. 先判断情形再选附录：六类情形对应不同附录，选错会被以「不属本部门管辖」驳回。
2. 行政一致性文件优先备齐：委托书银行认证、缴款收据盖章并写发票号、进口商登记许可证。
3. 有差异先走变更立案：取得初始受理号再继续进口批准。
4. 善用三级澄清机制：邮编差异用澄清函，数据不清用手册，仍不清用声明证书。
5. 建立证书到期台账：注册通知中的 FSC／CE／FDA 失效会阻断进口。
6. 非无菌器械必交制造商手册：手册不明使用方法的补预期用途说明函。
7. 剂型与牙科器械预留委员会时间；边界产品先申请无管辖权函。

五、核验清单

• □ 已确定所属进口批准类型并选定对应附录（I–VIII）
• □ 委托书已由经理签字盖章且签字经银行认证
• □ 缴款收据已加盖管理局印章并写明发票号
• □ 器械进口商登记许可证有效；代理情形已备 Form-14
• □ 分销／代理合同经商会与埃及使馆认证
• □ 制造商与供应商不同的，关系函已认证并载明供货权
• □ 有效注册通知或初始受理号已备齐
• □ 按分类的贸易与质量证书（附录 X）在有效期内

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列进口批准类型与附录结构以 EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 第 8 节及附录 I–X 当期文本为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。