年度进口计划与海关放行：附录 V 与 VI

一、结论先行

埃及为高频进口设了年度进口计划（annual import plan）通道：经 MeDevice 提交，由医疗器械进口计划部门（Medical Devices Import Plans Unit）办理，3 个工作日内反馈受理／驳回／暂停补正，3 个工作日内发出补正要求，完成后签发并自签发日起有效期一年，修正须在平台提交并附支持文件。海关放行（第 4.5 节、附录 V）则覆盖六类情形，其中与常规贸易最相关的是注册样品、持进口批准、持年度进口计划三种。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 5.1–5.5 节（年度进口计划程序）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 4.5 节（海关放行程序）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 V（放行所需文件 8.5.1–8.5.3）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 VI（取得年度进口计划所需文件）

三、专业解读看点

看点一：年度进口计划的价值在于把「逐批申请」变成「一次申请、全年使用」。

对年进口批次多的企业，年度计划可以显著减少申请次数。但其代价是申请时的资料量更大（须按附录 VI 提交全年计划相关资料），且计划本身只有一年有效期，需要每年重做。

看点二：年度计划与进口批准共用同一套「90 + 90」暂停闸门。

第 5.1 节：未按附录 VI 补齐文件与数据达 90 天的，停止审查并视为拒绝；可在随后 90 天内以同一申请号并一次性缴纳服务费恢复，否则申请作废。与进口批准第 4.1.1 节一致。

看点三：海关放行是独立环节，且以「医疗海关清关」为前提。

第 4.5 节：已签发进口批准器械的放行（逐张发票或年度计划）以医疗海关清关为条件（conditional on the medical customs clearance），并包括六类：已注册医疗器械的进口批准、注册样品、原材料分析样品、批准部门取得的进口批准、持年度进口计划的器械、胃内水球（Intragastric balloon）。

看点四：三种放行情形的资料结构相似但承诺内容不同。

附录 V 的三种情形（8.5.1 注册样品、8.5.2 持进口批准、8.5.3 持年度进口计划）共享以下文件：以进口公司抬头纸出具并由主管经理签字盖章的承诺函、对接上市许可总局人员的委托书（签字经银行认证）、由工厂盖章的商业发票（载明页码顺序与各项原产国）、提交注册卷宗的计划与不出售不交易并承担法律责任的承诺、随货装箱单、与商业发票关联的提单。差异在于：8.5.2 另需盖印的进口批准＋形式发票、原产地证书（发票未载明原产地时）、发票项目按编号匹配的注册许可、以及进口批准中证书已过期／失效时的自由销售与质量证书；8.5.1 的承诺函内容则是「用于注册目的、不出售或交易」。

看点五：「发票不得擅自开启」是一条实体性约束。

8.5.2 与 8.5.3 的第 1 项都要求承诺：在药品机构检查中央管理局检查员到场之前不开启发票。这意味着货物到港后的物理处置受监管控制，企业须配合检查安排。

看点六：放行环节还要复核证书有效期。

8.5.2 第 10 项要求在进口批准中的自由销售与质量证书已过期／失效的情形下，按分类重新提交。也就是说，即便已取得进口批准，放行时若证书已过期仍须补齐。

看点七：年度计划的申请主体与适用类别有专门公告。

EDA「Notice to applicant」栏目列有 2024 年 8 月的「Updating the categories of Medical Devices allowed for obtaining Annual Importation Plans」与 2025 年 3 月的「Updating the Applicable Procedures for Issuing Annual Plans for Registered Medical Devices and submitting a Request for Change/Re-Registration/New Registration」。（实务口径：可取得年度计划的器械类别以 EDA 当期公告为准，本文不列举具体类别。）

四、实务建议

1. 评估年度计划的适用性：批次多、品类稳定的产品优先；先核当期可申请类别公告。
2. 按附录 VI 一次性备齐全年资料：年度计划的资料量大于单批申请。
3. 用同一套「90 + 90」闸门 SOP 管理：与进口批准一致。
4. 放行文件按三种情形分别制表：共享 6 项 ＋ 各情形专属项。
5. 承诺函在到货前预制：不开启发票承诺、不销售不交易承诺。
6. 放行前复核证书有效期：进口批准中的证书过期须补交。
7. 年度计划按年重做：有效期一年，与证书到期台账联动。

五、核验清单

• □ 已确认产品属于当期可申请年度进口计划的类别
• □ 年度计划已按附录 VI 备齐资料并经 MeDevice 提交
• □ 3 个工作日受理与3 个工作日评估节点已跟踪
• □ 90 + 90 天暂停闸门已设提醒
• □ 年度计划有效期（1 年）已纳入年度维护
• □ 海关放行情形已判定（注册样品／持进口批准／持年度计划）
• □ 共享 6 项文件与各情形专属文件已备齐
• □ 放行前证书有效期已复核

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列年度进口计划与海关放行规则以 EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 第 4.5、5.1–5.5 节及附录 V、VI 当期文本为准；可申请年度计划的器械类别以 EDA 当期公告为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。