特殊进口：捐赠、医院、个人使用与研究方案

一、结论先行

埃及在常规进口批准之外单设特殊进口请求评估部门（Special Import Requests Evaluation Unit），覆盖六类情形：捐赠给医院、由医院进口、由个人为个人使用进口、由医师进口、由无器械进口业务的公司进口、由有器械与器械进口业务的公司为医院或患者进口。程序上：MeDevice 提交，3 个工作日内反馈受理／驳回／暂停，3 个工作日内发出补正要求，暂停 90 天视为拒绝、随后 90 天内一次性缴服务费可恢复。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 7.1 节（特殊进口请求类型）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 7.2.1–7.2.2 节（受理与评估）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	附录 VIII 8.8.1–8.8.3（捐赠／医院进口／个人自用）
内阁决议	Cabinet Resolution No. 1818/2019	2019 年	全文（依附录 VIII 引用）

三、专业解读看点

看点一：特殊进口的分轨依据是「谁进口、为什么进口」，不是产品风险。

第 7.1 节的六类全部按主体与目的划分。这意味着同一件产品，因进口主体不同会走完全不同的通道——例如由经销商进口走常规进口批准，由医院自行进口则走特殊进口。

看点二：捐赠进口的审批层级与发票金额直接挂钩，且金额门槛明确。

附录 VIII 8.8.1 第 1 项：须提交由授权机构出具、由机构或设施总经理签字盖章的捐赠接受函（依内阁第 1818/2019 号决议）；发票金额超过 100 万埃镑且不超过 1000 万埃镑的，申请人提交的请求中须包含主管部长或其授权人的批准；超过 1000 万埃镑的，须取得内阁（Council of Ministers）批准。这是埃及进口规则中少见的、金额门槛写在指南正文里的条款。

看点三：捐赠与医院进口都要「责任自负」声明。

8.8.1 第 2 项与 8.8.2 第 1 项均要求：由医院或医疗中心签字盖章的声明（非政府设施的签字须经认证），声明进口器械不出售或不交易、由其承担全部责任、EDA 不承担任何责任。这一条把 EDA 对未注册／特殊通道进口器械的风险隔离写成了书面文件。

看点四：医院进口须证明其具备进口资格，否则转进口委员会。

8.8.2 第 3 项：须提交医院商业登记簿（载明进口业务，或适用1997 年第 8 号或2017 年第 72 号投资法）；商业登记簿未载明适用投资法的，提交投资局出具的函；既未载明进口业务、又不适用投资法的，转进口委员会处理。另须提交由非政府医疗机构与许可部门签发的医院或医疗中心许可证及协会与民间机构基本业务清单。

看点五：个人自用进口有三重限制——新品、适配、家用。

8.8.3 规定：① 自国外进口的物品须适合治疗该病例且须为新品、未使用过；若为二手物品，将通知申请人向进口委员会申请；② 须提交清晰的病例医学报告；③ 进口产品须适合家庭使用；若病例处于医疗监护下，须由治疗医师出具确认函，确认对使用该器械承担全部责任，并承诺不用于其他病例。

看点六：研究方案用器械走独立通道（第 4.3 节、附录 III）。

指南第 4.3 节专设「为研究方案进口医疗器械的程序」，附录 III 列出所需文件。这与特殊进口评估部门并行，企业在做临床试验或科研用械进口时应走附录 III，而不是附录 VIII。

看点七：特殊进口同样适用「90 + 90」闸门。

第 7.2.1 节：90 天内未按附录 VIII 补齐文件与数据的，停止审查并视为拒绝；可在随后 90 天内以同一申请号并一次性缴纳服务费恢复，否则申请作废。三个通道（进口批准、年度计划、特殊进口）共用同一闸门设计。

四、实务建议

1. 先按主体与目的分轨：六类特殊进口 vs 常规进口 vs 研究方案通道。
2. 捐赠项目先算金额层级：100 万／1000 万埃镑两道审批门槛。
3. 捐赠接受函按内阁 1818/2019 号决议出具：由授权机构出具、总经理签字盖章。
4. 医院进口先备资格证明：商业登记簿载明进口业务或投资法适用函，否则转进口委员会。
5. 个人自用只走新品、适配、家用三条件：二手物品须转进口委员会。
6. 研究用械走附录 III，不要混入特殊进口。
7. 沿用「90 + 90」闸门 SOP。

五、核验清单

• □ 已确定属于特殊进口六类中的哪一类，或应走研究方案通道
• □ 捐赠项目已按金额判定审批层级（100 万／1000 万埃镑）
• □ 捐赠接受函依内阁第 1818/2019 号决议出具并签字盖章
• □ 不出售不交易、责任自负、EDA 免责的声明已出具
• □ 医院进口的许可证、商业登记簿、业务清单已备齐
• □ 个人自用已确认新品未使用、适配病例、适合家用
• □ 90 + 90 天暂停闸门已设提醒

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列特殊进口规则以 EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 第 7 节及附录 VIII 当期文本为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。