变更三分类：先做后报、先报后做与暂停裁定

一、结论先行

埃及在 EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 第 6.1 节把变更分成三类，官方名称与后果各不相同：① Do and tell（先做后报）——三项（同址变更注册申请人名称、变更申请人地址、变更内外标签数据／内嵌说明书且非重大）；货物不予扣押，但申请人须承诺向变更部门申报。② Tell and Do（先报后做）——十项（增删或取消代码含缝线 USP、转移／增加制造地或原产国、变更货架期、增加或变更灭菌方式、变更注册申请人名称、同址变更制造商名称、变更法定制造商地址、变更或增加法定制造商、变更／增加／取消包装、重大内外标签或 IFU 变更）；未经申请并取得初始受理号不得上市，自文件受理之日起享一年宽限期。③ Tell, Assess and then Do（先评估后做）——三项（变更材料／物质／组件、变更设计、变更预期用途含任何适应症表述调整）；暂停上市，由评估裁定属变更还是构成新器械。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 6.1 节（变更类型表）
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 2 节（重大／非重大标签变更定义）
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 6.2 节（变更中的警戒评估）
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 10 节（禁止并行申请；一年宽限）

三、专业解读看点

看点一：三类的命名直接说明了「能不能先卖」，这是最实用的判断维度。

Do and tell 的含义是「做了再告诉」——货物不予扣押；Tell and Do 是「告诉了才做」——未取得初始受理号不得上市；Tell, Assess and then Do 是「告诉、评估后再做」——先暂停上市。企业拿到一个变更事项，第一件事就是判断它落在哪一列，因为这直接决定库存能否继续出货。

看点二：「重大／非重大标签变更」有官方定义，且两者都要求换发注册许可。

第 2 节定义：重大标签变更指可能须在器械证书中载明并重新签发注册许可的变更，因此须取得受理文件的初始编号；非重大标签变更指涉及内外包装标签形状或内容、但无须在器械证书中证明的变更，但仍须重新签发注册许可并取得受理文件的初始编号。也就是说，无论重大与否都要换证——差别在于是否需要在证书中体现。

看点三：十项 Tell and Do 中，「增加非参考国原产国」有附加条件。

第 2 项：转移制造地（制造工厂／实际制造商）／增加原产国／增加制造地，且为同一法定制造商的，在增加非参考国原产国的情形下，须提交参考国自由销售证明。这一条对中国厂商影响直接——把中国增加为原产国时，仍要拿出参考国 FSC。

看点四：三项 Tell, Assess and then Do 本质上是「新器械」的判定入口。

第 3 类的处理是：暂停上市，然后评估裁定该变更适用器械变更规则，还是应被视为新器械并据此提交新的注册卷宗。也就是说，这类变更有可能直接转化为一次新注册。企业在启动这类变更前应先做内部「新器械风险」评估。

看点五：变更环节的警戒义务按分类分层，且有独立的承诺要求。

第 6.2 节规定三层：① 须由药物警戒总局评估的情形——AIMD、III 类与 IIb 类器械发生增删或变更代码、灭菌方式、包装／变更货架期时；② 须提交制造商器械安全承诺的情形——所有分类的器械发生变更货架期（延长／缩短）、增删或取消代码、包装、灭菌方式时；③ 申请人须承诺已建立器械警戒体系并跟进其活动与要求；④ 申请人须承诺报告全球或埃及境内发生的任何与器械安全有关的监管措施（事件、召回、FSN、FSCA）。

看点六：变更与注册不能并行申请同一注册许可。

第 10 节：对同一注册许可，不得同时向器械变更部门与器械注册部门（评估、进口与本地制造器械）提交申请，否则按相应规则处理。这一条防止企业在变更未决时另起新注册。（实务口径：具体后果以指南当期文本为准。）

看点七：注册许可数据不得涂改。

第 10 节另明确：禁止对注册许可数据作任何删除或变更，否则予以注销；与 GL.CAMD.002 第 11.5 节表述一致。任何数据变动都必须走变更程序，而不是在证书上改。

四、实务建议

1. 建「变更事项 → 三类」对照表：把自身常见变更映射到 Do and tell／Tell and Do／Tell, Assess and then Do。
2. 先判断库存能否继续出货：Do and tell 可继续；另两类须先立案。
3. 增加非参考国原产国时同步准备参考国 FSC。
4. 三类 Tell, Assess 变更先做「是否构成新器械」的内部评估。
5. 变更环节同步准备警戒承诺：按分类判断是否须送药物警戒总局；所有分类的货架期／代码／包装／灭菌变更都要制造商安全承诺。
6. 不得并行提交变更与注册申请。
7. 绝不在注册许可上直接涂改数据。

五、核验清单

• □ 变更事项已映射到三类之一（3／10／3 项清单）
• □ 已确认库存可否继续出货（Do and tell 可；其余须先立案）
• □ 标签变更已判定重大／非重大（两者均须换证）
• □ 增加非参考国原产国的，已备参考国 FSC
• □ 三类 Tell, Assess 变更已做「是否构成新器械」评估
• □ 警戒承诺已按分类准备（AIMD／III／IIb 与全分类情形）
• □ 未就同一注册许可并行提交变更与注册申请

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列变更三分类以 EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 第 6.1 节当期文本为准；标签变更定义以第 2 节为准。

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