Class C/D 三条路径：Abridged 的三家门槛与 ECR、EDR 排除清单

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• Class C 与 Class D 只有三条路径：完全评估（Full）、简略审评（Abridged）、加速审评（Expedited，下含 ECR 与 EDR 两条支路）。
• Abridged 需要至少 3 家参考监管机构（RRA）对相同标签用途的批准，比 Class B 的至少 2 家多一家。
• ECR 有两条入口：至少 3 家 RRA 批准＋上市至少 5 年＋近 3 年无安全问题；或至少 5 家 RRA 批准。
• EDR 的批准数量门槛最低——至少 2 家 RRA 批准，但排除清单最严。
• ECR 排除髋、膝、肩关节置换的非生物活性植入物（只能走 Full 或 Abridged）；EDR 排除四类器械。
• 费用：Class C 与 Class D 进口注册各为 USD 1,000，年度保留 USD 300；快速审评另计 USD 2,000。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	Class C/D 路径章节（Full／Abridged／Expedited）、ECR 与 EDR 排除清单、2.7 节	三条路径资格条件；髋膝肩与有源植入等排除情形；时限起算与停表原则
Pharmacy and Poisons Act（《药房与毒药法》）	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定，经多次修订	第 3B(2)(r) 条	认可并依赖他国注册与认证的授权，PPB 仍独立负责其决定
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第二附表（Class C／D 注册各 USD 1,000.00；快速审评 USD 2,000.00）	高风险等级对应的费率
Guideline for Fast Track Review of Application for Health Products	HPT/PER/GUD/041	现行有效版本	全文	B 类与 C/D 类快速审评的程序依据
指南 Table 6 费用口径	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日	Table 6	年度保留：Class A 与 B 为 USD 50，Class C 与 D 为 USD 300

三、专业解读看点

看点一：三条路径的分层逻辑是「自证—依赖—依赖加成熟度」

Full 靠自身资料完整取胜；Abridged 把审评基础换成至少 3 家 RRA 的相同标签用途批准；Expedited 在依赖之上再叠加成熟度要求。对比 Class B 的对应条件可以看出递进关系：B 类的加速路径要至少 2 家＋3 年上市史，C/D 类的 ECR 要至少 3 家＋5 年上市史。等级越高，PPB 要求的不是更多文件，而是更长的真实使用历史——因为高风险器械的远期安全性无法由文件推导。

看点二：ECR 的「或」字给了两条完全不同的入口

ECR 的第一条入口是「至少 3 家 RRA＋上市至少 5 年＋近 3 年无安全问题」，第二条入口是「至少 5 家 RRA」。第二条不设上市年限，本质是用批准数量替代时间证据。国瑞中安的判断：对全球化布局充分的成熟产品，凑够5 家往往比等满 5 年更快；对已在主流市场销售多年但参考批准集中在两三家的产品，第一条入口更现实。两种入口混着用、部分满足3 家又部分满足 5 年的做法不成立。

看点三：排除清单的立法逻辑是「依赖不可替代本地经验」

ECR 排除髋、膝、肩关节置换的非生物活性植入物，这类产品只能走 Full 或 Abridged。EDR 排除四类：有源植入器械（起搏器、神经刺激器）；与中枢循环系统或中枢神经系统直接接触的植入器械；髋、膝、肩关节置换（生物活性植入物）；含可注册药品（辅助作用）的器械。三类骨科与大血管／神经植入物的共同点是不可逆、翻修代价极高，PPB 不愿以他国结论替代本地判断；含药器械被排除还有一层原因——它需要医疗器械部门与生物制品、人用药品部门联合审评，依赖路径无法承载跨部门的实质审评。

看点四：改道成本体现在费用与记录的双重损失上

费用规则是：申请费在提交时支付，评估费在申请被受理评估时支付；申请费一经成功提交不退，评估费一经受理不退，撤回或被驳回均没收。走错路径的后果因此不只是重排时间——USD 1,000 级别的申请费无法回收，且在 PPB 侧留下一份被驳回的记录。时限上，现行指南未以文字形式载明具体天数，第一版《提交文件指南》曾表述为 90 个日历日；国瑞中安按实务口径提示，改道决策应在提交前完成，因为提交后的路径调整只能以撤回或驳回的形式发生。

四、实务建议

1. 先过排除清单，再谈路径。 命中 ECR 或 EDR 排除项的，直接按 Full 或 Abridged 准备。
2. 清点 RRA 批准数量与时间证据。 分别核对3 家＋5 年与5 家两条 ECR 入口。
3. 含药器械按联合审评准备。 先固化 PMOA 结论与 Class D 分级，再排期。
4. 把上市史证据做成时间轴。 用首批商业销售记录支撑5 年要求，而非用注册证日期替代。
5. 改道决策前置到提交前。 评估撤回与驳回的费用损失，避免在审中切换路径。
6. 预算按最高档准备。 注册 USD 1,000、年度保留 USD 300、快速审评 USD 2,000 三项同时纳入测算。

五、核验清单

• □ 是否已核对 ECR 与 EDR 排除清单，确认产品未被排除？
• □ 是否已清点 RRA 批准数量（2 家／3 家／5 家）？
• □ 上市史证据是否能支撑 5 年，且为商业销售记录而非仅注册证日期？
• □ 近 3 年无安全问题是否已有可追溯证据？
• □ 含药器械是否已完成 PMOA 判定并安排联合审评？
• □ 是否已评估改道成本（申请费不退、评估费没收）？
• □ 预算是否已含 USD 1,000 注册费、USD 300 年度保留与 USD 2,000 快速审评？
• □ 排期是否未直接套用 90 个日历日（实务口径）？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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