GMP 里的标签、投诉与召回：三条常被忽略的条款
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
GMP 指南（DER-GDL-025-00）里最容易在审厂时被追问、却最常被企业内部忽略的三条：
第一，UDI 是 GMP 层的要求，不只是标签层的选项。
§12.6：器械必须有 UDI（Unique Device Identification）以增强可追溯性，UDI 须标示在包装上。
第二，标签变更必须留痕到”版本 + 理由 + 批准”。
§12.2：制造商须提供标签材料创建、批准与控制的 SOP；标签的详细规范（内容、格式、位置）；每个器械的主记录（列明全部标签组件与版本）；任何标签变更的文件记录，含理由与批准；现行与既往标签的实物或电子样张；标签产品的分发时间与去向记录；标签相关投诉及其调查的文件；标签人员的培训证据；以及提交给监管机构的标签副本与相关往来函件。
第三，投诉与召回是体系条款，不是个案动作。
§13.1：须配备充足资源与受训人员；书面程序覆盖投诉的接收、调查与记录；根因分析须写成程序；制造商须确保 CAPA 的有效性与监测；所有投诉须及时登记与评审，彻底调查原因，保存投诉、调查与所采取措施的详细记录，并及时与监管机构和相关方沟通。§13.2：须有召回的书面程序；评估缺陷产品风险并确定召回范围；进行模拟召回；发现质量缺陷即启动召回、通知监管机构／医疗专业人员／客户、执行召回并监控进度以确保受影响产品全部被清点。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Good Manufacturing Practice (GMP) for Medical Devices, IVDs and Related Products Guidelines 2024 | DER-GDL-025-00 | 2024 年 11 月 11 日生效 | §12.2、§12.6、§12.9、§12.10、§13.1、§13.2 |
| NAFDAC Guidelines for the Recall of Defective Medical Products | PMS-GDL-020-00 | 2024 年 9 月 30 日生效 | §4（风险评估与召回分级）、§5（沟通方式）、§6（进度监测与后续行动） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 12 条（上市后监督）、第 8(1)(e) 条（GWP/GDP 不合规） |
三、专业解读看点
看点一：§12.9 有一条”销毁而非退库”的硬性要求。
§12.9：带有预编码信息（序列号、生产日期、失效日期、控制号）的未使用标签应销毁，而不是退回储存——尤其是在为同一产品的不同规格进行包装或贴标时。这条针对的是混批风险，审厂时会查销毁记录。
看点二：§12.10 对”部分无菌”器械的标签给出了明确处理办法。
§12.10：应特别关注无菌器械的标签；非整体无菌的器械须标示，以正确告知使用者包装中”无菌”的部分；对于一次性使用无菌器械，制造商须标示不得再灭菌与重复使用。
看点三：§12.8 的”标签与包装作业分离”有例外情形。
§12.8：标签与包装作业应分离，以防止相似产品或标签混淆，可通过物理或空间隔离、或为不同器械安排不同时间实现；当混淆不可能发生时无需分离（例如标签只能装到特定器械上）；标签使用权限应限于授权人员。企业可用”不可能混淆”的论证来降低改造成本，但须写成文件。
看点四：GMP 的召回条款与召回指南形成”体系 + 程序”的闭环。
GMP §13.2 要求的是企业内部的召回程序与演练；PMS-GDL-020-00 规定的是官方层面的分级、沟通与进度监测（含召回函、新闻稿、PMS 司长建议总干事等）。两者缺一不可：没有内部程序，演练做不了；没有外部流程，通报不合格。
看点五：投诉记录的保存期限是”两个 1 年取长”，不是固定年限。
§13.1(f)：记录须保存至器械失效日期后至少 1 年，或自收到投诉之日起 1 年，以较长者为准。对长有效期植入类器械，实际保存期会远超 1 年。
四、实务建议
- UDI 落地到包装级，并在 DHR 中可追溯。
- 建立标签主记录与变更台账（版本、理由、批准人、生效日）。
- 预编码未用标签走销毁流程并留存记录。
- 每年至少一次模拟召回，记录”清点率”这一关键指标。
- 投诉记录保存期按”失效后 1 年”下限设置，长有效期产品另行加长。
五、核验清单
- □ UDI 已标示在包装上（§12.6）。
- □ 标签 SOP、主记录与变更台账（理由 + 批准）齐备。
- □ 预编码未用标签已按 §12.9 销毁并记录。
- □ 无菌器械标签已按 §12.10 标示（部分无菌、禁再灭菌与复用）。
- □ 模拟召回已定期开展并留存记录。
- □ 投诉记录保存期满足 “失效后 1 年”下限。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的 GMP 指南（DER-GDL-025-00 §12.2、§12.6、§12.8–§12.10、§13.1–§13.2）、召回指南（PMS-GDL-020-00）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 8(1)(e)、第 12 条）；法规更新时同步复核。
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本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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