说明书、警告与注意事项：写多少才算够

一、结论先行

尼日利亚对”说明书与警告”的要求分布在三个层级：条例第 24 条（使用说明）、第 25 条（警告与注意事项）、第 26 条（展示信息不得误导且不得被移除、涂改、损毁）；指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 的 §7.3.1–§7.3.13 则给出 13 项使用说明应载明的内容清单，是编写 IFU 的直接对照表。

判断”写多少才算够”的标准不是篇幅，而是三条：与预期用途对应、与风险等级对应、与标签上的其他信息一致。第 26(2) 条还加了一道红线——标签上的信息不得被移除、涂改或损毁（defacing），这把责任延伸到了流通与终端使用环节。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 24 条（使用说明）、第 25 条（警告与注意事项）、第 26 条（展示信息，不得误导／不得移除涂改）、第 16 条（标签信息）、第 48 条（罚则）
NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§7.3.1–§7.3.13（使用说明内容清单）
NAFDAC Guidelines for Registration of Medical Devices (Imported and Locally Manufactured) in Nigeria	R&R-GDL-008-02	2024 年 5 月 3 日生效	§10.1–§10.2（标签最低要求）
NAFDAC 医疗器械 GMP 指南 2024	DER-GDL-025-00	2024 年 11 月 11 日生效	§12.1（标签范围含使用说明与维护手册）、§12.10（无菌器械标签）

三、专业解读看点

看点一：13 项 IFU 清单是”最低内容”，不是”推荐内容”。

VBM-R&RA-GDL-001-01 §7.3.1–§7.3.13 逐项列出使用说明应包含的信息。实务上我们把它当作对照表（checklist）来用：每一项都要能在 IFU 中定位到具体页码。缺项不是”写得不够详细”，而是资料不合格，会直接进入合规指令（query）环节——而合规指令会停表（R&R-GDL-008-02 §12.8 / VBM-R&RA-GDL-001-01 §11.8），并在 90 天／90 个工作日未答复时导致申请自动关闭。

看点二：第 25 条的”充分警告”是与风险等级挂钩的动态标准。

第 25 条要求标签载明充分的警告与注意事项（warnings and cautions）。所谓”充分”，在尼日利亚的框架下有客观参照：分类越高（C、D 类），侵入性越强（First Schedule 规则 5–7），警告内容应越具体。无菌器械还要按 GMP §12.10 处理标签，且不得再灭菌、不得重复使用。

看点三：小包装的说明书可以”随附”，但不能”省掉”。

因尺寸限制无法在外包装上完整印刷使用说明时，实务做法是以随附说明书（package insert）形式提供，而非省略内容。我们在第 23 篇讨论过同样的兜底逻辑——信息可以换载体，不能减内容。

看点四：第 26 条把义务延伸到了流通与终端。

第 26(1) 条：展示的信息不得具有误导性，误导即构成offence（犯罪），直接落到第 48 条的罚则（自然人最高 1 年监禁或最高 ₦800,000 罚款或两者并罚；法人团体最高 ₦5,000,000）。第 26(2) 条：任何人不得移除、涂改或损毁标签信息。这意味着进口商、分销商、甚至终端使用单位都在约束范围内，授权代表与本地进口商的协议里必须写入这一条。

看点五：说明书与广告是两套文本，别混用。

使用说明是标签体系的组成部分；广告则须另行取得广告许可（第 32 条），且注册不等于广告许可（第 11.3 条／§12.3）。把 IFU 中的性能表述直接搬进宣传材料，会触发第 41、42 条关于宣称的限制——尤其”fast / immediate / instant / rapid“这类词，条例第 51 条给出了量化定义：“Fast”= 声称效果在 30 分钟内出现；”Immediate”/”Instant”= 10 秒内。用了这些词，就要有对应的性能研究支撑。

四、实务建议

1. 按 13 项清单逐项对照编写 IFU，每项标注对应页码，便于审评定位。
2. 警告与注意事项按分类与侵入性分级编写，C／D 类与植入器械单独加重。
3. 小尺寸包装采用随附说明书，不做内容删减。
4. IFU 与标签、广告文本三处一致性核查，尤其是性能表述与数值。
5. 在进口商／分销商协议中写入第 26(2) 条义务（不得移除、涂改、损毁标签）。
6. 广告文本单独评审，凡使用 fast/immediate/instant/rapid 等词，先备好性能研究证据。

五、核验清单

• □ IFU 已按 §7.3.1–§7.3.13 共 13 项逐项覆盖并标注页码。
• □ 标签载明充分的警告与注意事项（第 25 条）。
• □ 小包装器械已采用随附说明书而非删减内容。
• □ 展示信息经核查无误导性（第 26(1) 条）。
• □ 进口商／分销商协议已写入不得移除、涂改、损毁标签的义务（第 26(2) 条）。
• □ 广告文本与 IFU 的性能表述已分离评审，量化词有研究支撑。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 16、24、25、26、41、48、51 条）、VBM-R&RA-GDL-001-01（§7.3.1–§7.3.13）、R&R-GDL-008-02（§10.1–§10.2）与 GMP 指南（DER-GDL-025-00 §12.1、§12.10）。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。