过期、降解与淘汰器械的处置：第 13 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚对过期（expired）、降解（degraded）或淘汰（obsolete）器械的处置要求写在第 13 条：注册证持有人与使用者须按主管机构（competent authority）的规定，且在 NAFDAC 监督下进行处置。
三个关键词决定了这条的执行难度：“持有人与使用者”（双主体）、“按主管机构规定”（规则在别处）、“在 NAFDAC 监督下”（不是自行销毁）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 13 条（过期、降解、淘汰器械的处置）、第 17 条（失效日期标签）、第 12(2) 条（PMS 的”反应”环节） |
| NAFDAC Recall of Defective Medical Products（缺陷医疗器械召回指南） | PMS-GDL-020-00 | 2024 年 9 月 30 日生效 | §4–§6（分级、沟通、进度监测） |
| NAFDAC 医疗器械 GMP 指南 2024 | DER-GDL-025-00 | 2024 年 11 月 11 日生效 | §11.3–§11.4（不合格品控制）、§13.1(f)（投诉记录保存期限） |
| NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案） | 无（草案，未刊宪） | 2025 年 7 月 23 日公布 | Part 8（警戒）、§79–§90（储存与分销，草案） |
三、专业解读看点
看点一：第 13 条的义务主体是”持有人与使用者”。
与第 12(3) 款（制造商与进口商）一样，第 13 条用的是并列连接——注册证持有人与使用者都要负责。对境外制造商而言，这意味着医院、诊所、实验室这些终端使用者也有法定处置义务，而他们的实际能力往往有限。授权代表的价值就在于把这条义务接过来、流程化。
看点二：三种状态——过期、降解、淘汰——对应三种触发场景。
过期看失效日期（第 17 条标签）；降解看储存条件是否失守（第 11 条、第 22 条）；淘汰则可能是技术迭代或注册证状态变化（第 8 条暂停／取消）。三种状态的识别机制不同：过期靠效期台账，降解靠储存与投诉监测，淘汰靠产品与注册状态管理。
看点三：”在 NAFDAC 监督下”意味着不能自行销毁。
第 13 条要求处置须在 NAFDAC 监督下进行。实务含义是：销毁前须报备，销毁过程须可验证，销毁后须有凭证。自行拉去填埋或焚烧，即便实际操作合规，也因缺少监督环节而无法满足第 13 条。
看点四：处置与召回会被同时触发，预案要放在一起写。
一次召回往往同时产生三类待处置品：已召回的缺陷品、过期库存、降级库存。因此处置预案应与召回预案合并编制，共用同一套清点、封存、报备、销毁、取证流程。分开写会出现”召回完成了但处置没凭证”的缺口。
看点五：GMP 的不合格品控制条款是内部依据，第 13 条是外部程序。
DER-GDL-025-00 §11.3–§11.4 规范不合格品的识别、隔离与处置记录（内部）；第 13 条规范在官方监督下的最终处置（外部）。先内部隔离建账，再走外部监督销毁，是唯一合规的顺序。
四、实务建议
- 把处置预案与召回预案合并编制，共用清点、封存、报备、销毁、取证流程。
- 在授权代表协议中明确第 13 条义务的承接，覆盖终端使用者的协同。
- 建立三类状态的识别机制：效期台账（过期）、储存与投诉监测（降解）、产品与注册状态管理（淘汰）。
- 销毁前报备、过程留证、事后取证，形成完整闭环凭证。
- 内部不合格品先按 GMP §11.3–§11.4 隔离建账，再走外部监督程序。
- 处置记录保存期限与投诉记录一致（GMP §13.1(f)：有效期后不少于 1 年，或不早于投诉处理后 1 年，取较长者）。
五、核验清单
- □ 处置预案已与召回预案合并编制（第 13 条）。
- □ 授权代表协议已明确第 13 条义务承接与终端协同。
- □ 过期、降解、淘汰三类状态各有识别机制与台账。
- □ 销毁流程包含报备、过程留证、事后取证三环节（NAFDAC 监督下）。
- □ 内部不合格品已按 GMP §11.3–§11.4 隔离建账。
- □ 处置记录保存期限符合 GMP §13.1(f)。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 11、12(2)、13、17、22 条）、召回指南（PMS-GDL-020-00，2024 年 9 月 30 日生效）与 GMP 指南（DER-GDL-025-00 §11.3–§11.4、§13.1(f)）；”主管机构规定”的具体内容以该主管机构现行文本为准，本轮未取得其原件，按实务口径处理。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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