罚则与没收：₦800,000、₦5,000,000 与责任穿透
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚的器械罚则写在第 48 条，是这部条例里最有威慑力、也最容易被引错的部分：
- 第 48(1)(a) 条：自然人——最高 1 年监禁，或最高 ₦800,000 罚金，或两者并罚；
- 第 48(1)(b) 条：法人团体（body corporate）——最高 ₦5,000,000 罚金；
- 第 48(2) 条：责任穿透——违法行为若经董事、经理、秘书、合伙人、受托人或其他管理人员的同意、纵容或因其疏忽而发生，则该个人与法人团体均属犯罪，可被分别追诉。
配套的还有两条：第 49 条（没收违法所得与作案工具／器械）、第 15 条（NAFDAC 有权查封场所）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 48(1)(a)(b) 条（罚则）、第 48(2) 条（责任穿透）、第 49 条（没收）、第 15 条（查封场所）、第 50 条（NAFDAC 执法）、第 26(1) 条（误导性展示信息构成犯罪）、第 47(1) 条（未注册器械禁止） |
| NAFDAC Act | Cap. N1, LFN 2004 | 2004 年 | 第 30 条（制定规章的权力） |
| Food, Drugs and Related Products (Registration, Etc.) Act | Cap. F33, LFN 2004 | 2004 年 | 第 12 条（注册相关） |
三、专业解读看点
看点一：罚金数字写在条例正文里，不是写在指南里——这是尼日利亚与多数非洲市场的显著差异。
多数市场的器械规章只规定”违法应受处罚”，金额另见罚则法或附表。S.I. No. 42 of 2024 直接把 ₦800,000 与 ₦5,000,000 写进第 48(1) 条，企业不需要再去查第二部法律就能评估风险敞口。这也是我们在”三项差异化抓手”中把强制注册 + 明确罚则列为第一项的原因。
看点二：第 48(2) 条的穿透，指向的是”个人”，不只是公司。
第 48(2) 条列举的对象是：董事（director）、经理（manager）、秘书（secretary）、合伙人（partner）、受托人（trustee）以及其他管理人员。这是典型的“双罚制”——公司罚 ₦5,000,000 的同时，相关个人可以按自然人的 ₦800,000／1 年监禁被追诉。
看点三：第 48(2) 条的免责抗辩是”不知情、未同意、未纵容”。
第 48(2) 条的但书：若该人员能证明违法行为在其不知情、未同意、未纵容（without his knowledge, consent or connivance）的情况下发生，则不构成犯罪。这个抗辩的举证责任在个人——实务上的启示是：合规决策与审批记录要留痕，它是”未纵容”的唯一证据来源。
看点四：第 49 条的没收对象是”所得”与”工具”，器械本身可能被没收。
第 49 条：法院可下令没收违法所得（proceeds）与作案工具／器械（instruments）。对未注册即进口或销售的器械而言，货值是直接损失——罚金刚是上限，货值损失另算。
看点五：触发点极多，标签与广告是最容易被忽视的入口。
第 48 条不是只针对”未注册销售”。条例中多处明示构成 offence，例如第 26(1) 条（展示误导性信息）、第 47 条（未注册器械的相关行为）。一张标签、一句广告语，都可能直接落到第 48 条。
四、实务建议
- 把第 48 条的罚金数字纳入合规培训，让本地团队与管理层知悉风险敞口。
- 合规决策与审批全程留痕，作为第 48(2) 条”未纵容”抗辩的证据来源。
- 重点排查标签与广告——最容易触发第 48 条的两个入口（第 26(1)、47 条）。
- 绝不触碰未注册器械的进口与销售（第 47(1) 条），并警惕货值被没收的风险（第 49 条）。
- 用第 47(2) 条的六种许可用途覆盖所有”注册前”场景，不留灰色地带。
- 本地合作方合同中加入合规陈述与赔偿条款，把第 48(2) 条的穿透风险传导到责任方。
五、核验清单
- □ 已向管理层与本地团队宣贯第 48(1) 条罚金标准（自然人 ₦800,000／1 年；法人 ₦5,000,000）。
- □ 合规审批记录完整留痕，可支撑第 48(2) 条抗辩。
- □ 标签与广告已完成犯罪风险排查（第 26(1) 条）。
- □ 无未注册器械的进口、销售、使用行为（第 47(1) 条）。
- □ 所有”注册前”场景均已取得第 47(2) 条相应许可。
- □ 本地合作方合同已含合规陈述与赔偿条款。
- □ 已评估货值没收风险（第 49 条）并纳入预算。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官方条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 15、26(1)、47(1)–(2)、48(1)(a)(b)、48(2)、49、50 条）与两部授权法律（NAFDAC Act Cap. N1, LFN 2004 s.30；Food, Drugs and Related Products (Registration, Etc.) Act Cap. F33, LFN 2004 s.12）；罚金数额为条例正文载明的上限，个案裁量结果以司法或行政决定为准。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
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本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
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