强制注册红线：第 47 条六项禁止与六种许可例外
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚的强制注册红线写在 S.I. No. 42 of 2024 第 47 条，结构是”一禁六开”：
第 47(1) 条——禁止。 医疗器械及相关产品不得在尼日利亚制造、进口、出口、分销、广告、销售或使用，除非已依本条例注册。
第 47(2) 条——六种可发证目的。 尽管有第 (1) 款，官方仍可就下列目的签发进口或制造许可：
- (a) 注册（registration）；
- (b) 服务用医疗器械（service medical devices）；
- (c) 性能评价研究（performance evaluation studies）；
- (d) 研究（research）；
- (e) 紧急情形使用（use in emergency situation）；
- (f) 人道主义捐赠（donation for humanitarian interventions）。
第 47(3) 条要求上述进口或制造须严格按许可载明条件执行；第 47(4)(5) 条进一步规定未按规定标签者不得制造、进口、出口、分销、销售、广告、展示或使用，未按规定者不得展示或播放广告；第 47(6) 条禁止注册证持有人出借、出租、出售、转让或以其他方式处置注册证而未经官方批准。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 47(1)–(6) 条；第 48 条（罚则）；第 15 条（封存场所） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §1.2（强制注册表述）、§1.3（进口禁止清单与上限清单） |
| NAFDAC Act | Cap. N1, LFN 2004 | 2004 年（联邦法律汇编版） | 第 30 条 |
三、专业解读看点
看点一：第 47(1) 条的禁止行为清单里有”使用”和”出口”。
多数市场的强制注册条款只管”上市销售”，尼日利亚把出口与使用也写进去了。这意味着医院端使用未注册器械、以及把未注册器械转口出境，同样落在禁止范围内。国瑞中安在做客户培训时会特别提示：尼日利亚的合规义务不止于进口商。
看点二：”注册”本身就是一个可发证目的——这是样品进口的法律通道。
第 47(2)(a) 条把”注册”列为可发证目的，配合注册指南的”进口许可（Permit to Import）“环节：文件筛查通过后，官方经 NAPAMS 电子签发进口许可，用于进口注册用样品。所以”未注册先进口样品”在尼日利亚不是灰色地带，而是有明文依据的合法通道，前提是拿到许可。
看点三：六种例外是”目的清单”，不是”主体清单”。
条文按目的授权（注册、服务、性能评价、研究、紧急、捐赠），不按申请主体类型授权。因此判断能否申请许可，看的是这批货的用途，而不是申请人的身份。用途变更即脱离许可范围，落入第 47(3) 条的”须按许可条件执行”约束。
看点四：注册证不得私下转让，这一条常被集团内部重组忽略。
第 47(6) 条禁止持有人未经官方批准出借、出租、出售、转让或处置注册证。集团内主体变更、品牌权属转移、并购后持证主体调整，都需要先走官方批准，而不是签一份内部协议即可。
看点五：违反第 47 条的后果是刑罚级，且责任穿透到个人。
第 48(1) 条：自然人不超过 1 年监禁或不超过 ₦800,000 罚金或两者并处；法人不超过 ₦5,000,000。第 48(2) 条把责任延伸到董事、经理、秘书、合伙人、受托人及实际管理人员——可辩免责的唯一路径是证明该行为未经其知悉、同意或纵容。
四、实务建议
- 把第 47(1) 条的七项禁止行为写进客户合规告知书，明确”使用”与”出口”也在其中。
- 样品进口走第 47(2)(a) 条的许可通道，在 NAPAMS 取得电子进口许可后再发运。
- 许可申请材料中写明用途，用途变更须重新申请，不得沿用原许可。
- 注册证权属变动先取得 NAFDAC 批准（第 47(6) 条），避免集团重组留下合规缺口。
- 同步核对进口禁止清单与 NAFDAC 上限清单（指南 §1.3）：列入清单的产品，新申请不予受理。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否属于”医疗器械或相关产品”，落入第 47(1) 条范围。
- □ 已确认是否已取得有效注册证（或已取得第 47(2) 条项下的许可）。
- □ 样品进口已取得 NAPAMS 电子进口许可，用途与许可一致。
- □ 已核对产品是否在联邦政府进口禁止清单或 NAFDAC 上限清单上。
- □ 注册证权属未发生未经批准的出借、转让或处置。
- □ 已向客户书面提示第 48 条的刑罚级后果与对管理人员的责任穿透。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 15、47、48 条）与注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §1.2、§1.3）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
