器械分级 A、B、C、D：四类风险与”取高”原则
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚的器械分级写在 S.I. No. 42 of 2024 第 3 条：
第 3(1) 条——器械及相关产品的分类依附表（First Schedule）并按风险等级划分：
- (a) A 类：低风险（low risk）；
- (b) B 类：低至中度风险（low to moderate risk）；
- (c) C 类：中至高度风险（moderate to high risk）；
- (d) D 类：高风险（high risk）；
- (e) 官方认为适当的任何其他类别（any other class as the Agency may deem fit）。
第 3(2) 条——若器械或相关产品同时属于一个以上类别，适用代表较高风险的类别。
第 4(1)(b) 条进一步要求：注册申请须载明器械的类别（class），以及属于系统、试剂盒、器械组、器械族或器械组族时的识别信息。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 3(1)(a)–(e) 条、第 3(2) 条、第 4(1)(b)(iii)–(v) 条；First Schedule |
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §2.1（分级与取高）、§3.1（中高风险需档案筛查许可） |
| NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案，尚未刊宪） | 2025 草案 | 2025 年 7 月 23 日发布 | §32（Classification） |
三、专业解读看点
看点一：四个等级的定义是”区间式”，不是”最高等级式”。
A 是”低”，B 是”低到中”，C 是”中到高”，D 是”高”。注意 B 与 C 的定义有重叠区间（B 含”中”、C 含”中”）。这意味着当一个器械的风险落在”中度”附近时，分类结果取决于附表中具体规则的表述，而不是四等级的名称本身。企业自评必须回到 First Schedule 逐条规则。
看点二：第 3(1)(e) 条给了官方一个”兜底类别”权力。
“any other class as the Agency may deem fit”——官方可自行设定其他类别。这条在实务上意味着：分类的最终决定权在 NAFDAC，企业自评只是起点。国瑞中安在申报前会通过正式沟通争取分类共识，而不是赌自评结果。
看点三：”取高”原则与坦桑尼亚（GN. No. 315 第 5(2) 条）一致，但触发后果不同。
同样是”多重规则取最高”，尼日利亚的后果链条是：类别 → 是否需档案筛查许可（中高风险：是）→ 是否需 GMP 检查与实验室分析 → 是否进入 FDRC 批准会议。因此 A 类与 C 类不只是”文件多少”的差别，而是流程节点数的差别。
看点四：IVD 与非 IVD 的分类维度不同，不能共用一张表。
第 3 条与 First Schedule 处理的是器械与相关产品；IVD 的分类另按个体风险与公共健康风险双轴（指南 §2.2），详见第 05 篇。用非 IVD 的规则给 IVD 定级，是尼日利亚申报中最常见的低级错误之一。
看点五：2025 草案保留了分类条款，但整体框架会重排。
2025 草案 §32 Classification 仍在 Part 4（注册）之下，与现行第 3 条对应；草案同时新增了新型器械（§39）、持有人义务（§43）等条款。草案尚未刊宪，不得作为现行义务引用。
四、实务建议
- 自评时先查 First Schedule 的具体规则，再回写 A/B/C/D，不要凭经验直接定级。
- 把”取高”写成内部判定记录：列明所有可能适用的规则及各自结论，取最高者并说明理由。
- 中高风险（C、D 类）提前启动档案筛查许可（指南 §3.1），这是注册流程的前置门。
- 分类有争议时以书面方式向 NAFDAC 求证，保留往来记录；第 3(1)(e) 条给了官方兜底权。
- IVD 与非 IVD 用不同维度定级，不得交叉套用。
五、核验清单
- □ 已按 First Schedule 的具体规则完成分类自评，而非仅凭经验。
- □ 已适用第 3(2) 条”多重规则取最高”并记录判定过程。
- □ 申请材料中已载明器械类别（第 4(1)(b)(iii) 条）。
- □ 若为系统／试剂盒／组／族，已按第 4(1)(b)(v) 条提供识别信息。
- □ C／D 类已启动档案筛查许可流程。
- □ IVD 已按个体风险 + 公共健康风险双轴另行定级。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 3、4 条与 First Schedule）与注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §2.1、§3.1）；2025 年条例草案截至核验日尚未刊宪。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
