IVD 分级：个体风险与公共健康风险双轴

一、结论先行

尼日利亚对体外诊断器械（IVD）单独给了一套分级表述，写在注册指南 VBM-R&RA-GDL-001-01 §2.2：

• (a) A 类：低个体风险且低公共健康风险（low individual risk and low public health risk）；
• (b) B 类：低至中度个体风险和／或低公共健康风险（low to moderate individual risk and/or low public health risk）；
• (c) C 类：高个体风险和／或中度公共健康风险（high individual risk and/or moderate public health risk）；
• (d) D 类：高个体风险且高公共健康风险（high individual risk and high public health risk）。

IVD 分级共 4 个等级（A／B／C／D），由两条轴（个体风险、公共健康风险）交叉确定；连接词上有 2 种用法：A 与 D 用”且（and）”，B 与 C 用”和／或（and/or）”。

与器械通用分级一样，指南 §2.1 末句规定：若器械或相关产品同时属于一个以上类别，适用代表较高风险的类别。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines for Registration of Medical Devices Including In Vitro Diagnostics (IVDs) and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§2.2（IVD 分级）、§2.1（取高原则）、§3.1（中高风险需档案筛查许可）
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 3(1)–(2) 条（分级与取高）；First Schedule
Guidelines for Compilation of a Product Dossier for Registration of In Vitro Diagnostics – IMDRF ToC	VBM-R&RA-GDL-005-01	2025 年 3 月 17 日生效	Scope；第 3 章（分析性能与其他证据）、第 4 章（临床证据）

三、专业解读看点

看点一：双轴之间用的是”和／或”，A 类与 D 类却是”且”。

把四个等级的连读词拆开看：A 用 and（低个体且低公共健康），D 用 and（高个体且高公共健康），而 B、C 用 and/or。这意味着 A 与 D 是两条”合取”条件（两项须同时满足），B 与 C 是”析取”（满足其一即可落入）。判定时不能把 A 类误读成”任一低即可”。

看点二：B 类与 C 类的边界在”个体风险”这一轴上。

B 类的个体风险区间是”低到中”，C 类是”高”。所以一个 IVD 若个体风险为高，即使公共健康风险只有”中度”，也落入 C 类；只有当个体风险与公共健康风险都高时才进 D 类。这条决定了自检类、血糖监测类与献血筛查类的分野。

看点三：IVD 的等级直接决定技术档案的深度，而不仅是费用。

指南 §3.1：中高风险 IVD 与非 IVD 器械在 NAPAMS 提交前须先取得档案筛查许可；档案编制指南（GDL-005-01）则要求按第 3 章提交分析性能证据（精密度、准确度、灵敏度、特异性、检出限、线性、溯源性等），按第 4 章提交临床证据。等级越高，这两章的证据要求越重。

看点四：尼日利亚把 IVD 与非 IVD 的档案编制分成两份指南体系。

指南 §1.4 要求与四份 GHTF／IMDRF 文件一并阅读，其中明确区分：

• IVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N13, Edition 2, 2019）；
• nIVD MA ToC（IMDRF/RPS WG/N9, Edition 3, 2019）。

NAFDAC 已就 IVD 单独发布档案编制指南（GDL-005-01）。企业不能把非 IVD 的目录结构套到 IVD 上。

看点五：IVD 也在”相关产品”的注册义务范围内，等级不影响强制注册。

无论 A 还是 D，IVD 都受第 47(1) 条的强制注册约束——分级只影响路径与资料，不豁免注册义务。这一点在自检类 IVD 上最容易被误判。

四、实务建议

1. IVD 定级时先分别评估”个体风险”与”公共健康风险”两轴，再按 A/B/C/D 的连读词判定，不要合并成单一印象。
2. B／C 类按”和／或”判定，A／D 类按”且”判定，判定记录中写明连读词依据。
3. 中高风险 IVD 提前启动档案筛查许可，并准备 GDL-005-01 第 3、4 章的完整证据。
4. IVD 档案按 IVD MA ToC 编排，与 nIVD MA ToC 分开管理。
5. 不要把分级当成注册豁免依据——A 类 IVD 同样需要注册。

五、核验清单

• □ 已分别记录 IVD 的个体风险与公共健康风险评估结果。
• □ 已按 A（且）、B/C（和／或）、D（且）的连读词完成定级。
• □ 已适用取高原则（同时属多类时取较高者）。
• □ 中高风险 IVD 已启动档案筛查许可。
• □ 档案已按 IVD MA ToC 结构编排，含第 3 章分析性能与第 4 章临床证据。
• □ 已确认 A 类 IVD 仍受强制注册约束，未被误判为豁免。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §2.1、§2.2、§3.1；VBM-R&RA-GDL-005-01）与条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 3 条）；法规更新时同步复核。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。