First Schedule 分类规则：非侵入与侵入器械的逐条判定

一、结论先行

尼日利亚分类的真实依据是 S.I. No. 42 of 2024 的 First Schedule（Rules for Classification of Medical Devices），而不是第 3 条的四等级名称。附表按器械类型分组设规则，已核验到的关键规则如下：

非侵入器械（Non-Invasive Devices）

• 规则 1（接触受损皮肤）：仅作机械屏障、压迫或吸收渗出物（一期愈合）→ A 类；主要用于真皮已破损的创面（含创面微环境管理）→ B 类；只能二期愈合的创面 → C 类；
• 规则 2(a)（输送或储存液体／气体以供输入体内）→ A 类，但若可连接 B 类或更高类别的有源器械 → B 类；
• 规则 2(b)（输送血液、储存或输送其他体液、储存器官／组织）→ B 类，但血袋 → C 类；
• 规则 3（改变血液或其他输入体内液体的生物或化学组成）→ C 类，但若处理仅为过滤、离心或气体／热交换 → B 类；
• 规则 4（其他所有非侵入器械）→ A 类。

侵入器械（体腔侵入，非外科侵入）——规则 5

• 不连接源器械，或仅连接 A 类器械：瞬时（transient）使用 → A 类；短期（short-term）使用 → B 类（口腔至咽部、外耳道至鼓膜、鼻腔的短期使用除外，仍为 A 类）；长期（long-term）使用 → C 类（上述三处腔道长期且不被黏膜吸收者除外，为 B 类）；
• 拟连接 B 类有源器械的体腔侵入器械 → B 类（与使用时长无关）。

外科侵入器械——规则 6（瞬时使用）／规则 7（短期使用）

• 规则 6：外科侵入、瞬时使用 → B 类；但可重复使用的外科器械 → A 类；以电离辐射形式供能 → C 类；具有生物效应或被整体／主要吸收 → C 类；以潜在危险方式给药 → C 类；专门用于与中枢神经系统直接接触 → D 类；专门用于通过直接接触诊断、监测或纠正心脏或中枢循环系统缺陷 → D 类；
• 规则 7：外科侵入、短期使用 → B 类，除非拟在体内发生化学变化（置于牙齿者除外）→ C 类。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	First Schedule：Rule 1、Rule 2(a)(b)、Rule 3、Rule 4、Rule 5、Rule 6、Rule 7（含示例与 NOTE）
NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024	S.I. No. 42 of 2024	2024 年 10 月 16 日	第 3(2) 条（多重规则取最高）
Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§2.1（取高原则）、§1.4（与 GHTF／IMDRF 文件一并阅读）

三、专业解读看点

看点一：规则 1 把”伤口敷料”分成了三档，靠的是”愈合方式”这一医学判断。

规则 1 的官方示例非常具体：绷带、脱脂棉（A 类）；非药物浸渍纱布、敷料（B 类）；慢性溃疡创面敷料、重度烧伤敷料（C 类）。判定关键是”是否只能二期愈合“——即皮下组织至少部分外露、创缘无法拉拢，必须先长肉芽再外闭合。这类规则不是工程判断，而是临床判断，需要制造商在预期用途文件中写明创面类型。

看点二：规则 2(a) 的”连接”定义写在 NOTE 里，是最容易被漏掉的一句。

官方 NOTE 明确：“连接”是指有源器械的安全与性能受该非有源器械影响，或反之。所以”能插上”不等于”构成连接”，要看是否相互影响性能。这一句决定了重力输液器（A 类）与输液泵用注射器／输液器（B 类）的分野。

看点三：规则 5 对三处腔道（口腔至咽、外耳道至鼓膜、鼻腔）单独降档。

同一器械在这三处腔道短期使用为 A 类（其他体腔为 B 类），长期且不被黏膜吸收为 B 类（其他体腔为 C 类）。这条对耳鼻喉、口腔、泌尿、妇科类器械影响最大——同为”长期接触黏膜”，鼻腔与气管的结果不同。

看点四：规则 6 把”可重复使用的外科器械”从 B 类拉回 A 类。

多数外科侵入瞬时器械（针头、柳叶刀、一次性手术刀、吻合器、外科手套、各类导管／吸引管）在 B 类，但可重复使用的外科器械（如手动骨钻钻头与锯片）为 A 类。官方另加 NOTE：与有源器械连接的外科器械，类别高于 A。因此”手动 + 可复用”是 A，”接电 + 一次性”会升档。

看点五：规则 6 的五个升档口子通向 C 或 D，是骨科与心血管产品的分水岭。

电离辐射（含密封放射性同位素的导管）、生物效应／可吸收、潜在危险方式给药（如胰岛素笔）→ C 类；中枢神经系统直接接触（如脊髓穿刺针）、心脏或中枢循环系统直接接触（如血管成形球囊导管及其导丝）→ D 类。国瑞中安在骨科、介入、神外类项目上第一步就是跑这五个口子。

四、实务建议

1. 自评表按”规则号 → 适用要素 → 结论等级 → 取高结果”四栏填写，逐条留痕。
2. 涉及伤口类器械时，把”一期／二期愈合”写进预期用途声明，作为规则 1 的判定支撑。
3. 判断是否构成”连接有源器械”时引用官方 NOTE 的相互影响因素，不要按物理接口判断。
4. ENT／口腔／鼻腔类器械单独走规则 5 的降档判断，勿与其他体腔混用。
5. 外科器械先判断”可复用 vs 一次性”、”是否连接源器械”，再套规则 6 的五个升档口子。

五、核验清单

• □ 已按 First Schedule 逐条核对（规则 1–7 及适用后续规则）。
• □ 已记录使用时长（瞬时／短期／长期）与接触部位的判定依据。
• □ 已判断是否构成”连接有源器械“并引用官方 NOTE。
• □ 已适用第 3(2) 条取高原则并写明取高理由。
• □ 伤口类器械已在预期用途中写明愈合方式。
• □ 规则 6 的五个升档口子（辐射／生物效应／给药／中枢神经／心血管）已逐项排除或确认。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引规则均比对 NAFDAC 官网公布的条例文本（S.I. No. 42 of 2024 First Schedule，含示例与 NOTE）；法规更新时同步复核。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。