“相关产品”是什么：条例适用范围里的第二个对象
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
尼日利亚条例的适用对象不是单一概念，而是“医疗器械及相关产品（medical devices and related products）”这个复合表述：
- 第 2 条（Application）：本条例适用于在尼日利亚制造、进口、出口、广告、销售、分销、展示销售或使用的医疗器械及相关产品的注册、标签与广告；
- 第 51 条（Interpretation）给出关键定义，其中包括若干对申报结构有直接影响的概念：
- 医疗器械族（Medical device family）：同一制造商制造，仅在形状、颜色、味道或尺寸上不同，具有相同设计与制造工艺、相同预期用途的一组器械；
- 医疗器械组（Medical device group）：以单一名称销售的器械集合，如程序包或托盘（procedure pack or tray）；
- 医疗器械组族（Medical device group family）：同一制造商制造、具有相同通用名（载明预期用途）、仅在各组所包含产品的数量与组合上不同的一组器械组；
- 试剂盒（Test kit）：由试剂或物品（或其组合）构成、用于进行特定检测的 IVD 器械；
- 个性化医疗器械（Personalized Medical Device）：面向特定个体的器械，可为定制式（custom-made）、患者匹配式（patient-matched）或可适配式（adaptable）；
- 三级／二级／一级包装材料（Tertiary / Secondary / Primary packaging material）：分别为运输外箱、包裹一级包装的材料、直接接触产品的材料。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 2 条（Application）、第 51 条（释义：器械族、器械组、组族、试剂盒、个性化器械、包装层级） |
| NAFDAC Medical Devices and Related Products (Registration, Labelling and Advertisement) Regulations, 2024 | S.I. No. 42 of 2024 | 2024 年 10 月 16 日 | 第 4(1)(a) 条（申请单位：单个器械／组／族／系统） |
| Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products | VBM-R&RA-GDL-001-01 | 2025 年 4 月 10 日生效 | §1.2（强制注册）、§1.4（与 GHTF／IMDRF 定义文件一并阅读） |
三、专业解读看点
看点一：”族”的法定边界是四个限定词同时成立。
器械族 = 同一制造商 + 仅形状／颜色／味道／尺寸不同 + 相同设计制造工艺 + 相同预期用途。四个条件里最硬的是”仅（only）“——只要差异超出这四项（例如材质、灭菌方式、性能参数不同），就不再构成族，需分开设申请。
看点二：”组”的核心是”单一名称的程序包／托盘”，而”组族”的核心是”数量与组合可变”。
组（procedure pack/tray）以单一名称销售；组族则允许各组之间产品的数量与组合不同，但通用名与预期用途必须相同。这条对敷料托盘、手术包类产品最实用：注册一个组族，等于把”按医院定制不同配置”的自由度一次性买下来。
看点三：个性化器械已被现行条例定义，但配套规则在 2025 草案里。
现行第 51 条已给出三类形态（定制式／患者匹配式／可适配式），但未设专门的注册通道条款。2025 草案 Part 4 增加了注册专编（§32–47），企业若涉及个性化器械，应把草案当作前瞻信号而非现行义务（草案、截至核验日尚未刊宪）。
看点四：包装层级的法定定义直接影响标签义务落在哪一层。
三级（运输外箱）／二级（包裹一级包装）／一级（直接接触产品）在条例里被分别定义，与第 23 条（注册号标示）、第 20 条（组分标示）、第 22 条（储存条件）的”标示在哪一层”判断直接相关。企业应先把产品的包装层级画清楚，再逐条套标签义务。
看点五：条例对”相关产品”未设独立定义清单，实务上按 NAFDAC 的归类口径处理。
条例全文把”相关产品”与”医疗器械”并列，但第 51 条未给出”相关产品”的独立义项。国瑞中安的处理办法是：以 NAFDAC 官网”Products We Regulate”栏目与注册指南的归类口径为准，边界不清时书面求证，不自行下结论。
四、实务建议
- 立项时先确定申请单位：单个器械／器械组／器械族／器械系统（第 4(1)(a) 条），不要先做资料再定单位。
- 族的组合差异若超出形状、颜色、味道、尺寸，拆分为独立申请。
- 托盘／手术包优先评估”组族”路径，把数量与组合的自由度一次性纳入。
- 个性化器械项目按现行条例做注册，同时跟踪 2025 草案进展。
- “相关产品”边界不清的，向 NAFDAC 书面求证并留存答复。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否落入”医疗器械及相关产品“范围（第 2 条）。
- □ 已选定申请单位：单个器械／组／族／系统。
- □ 族内差异未超出形状、颜色、味道、尺寸四项。
- □ 组族已确认通用名与预期用途一致，仅数量与组合不同。
- □ 包装层级（三级／二级／一级）已定义清楚并用于标签义务判断。
- □ “相关产品”边界不清事项已取得 NAFDAC 书面口径（或已列入求证清单）。
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引条文均比对 NAFDAC 官网公布的条例文本（S.I. No. 42 of 2024 第 2 条、第 4(1)(a) 条、第 51 条）与注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §1.2、§1.4）；法规更新时同步复核。
- 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
- 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文为法规信息整理与解读，不构成法律意见，亦不替代 NAFDAC 的个案答复或书面确认。具体产品的分类、路径与资料要求，以 NAFDAC 现行有效文本及其出具的正式意见为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与授权代表服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、肯尼亚 PPB、坦桑尼亚 TMDA、尼日利亚 NAFDAC、东南亚及中东等多个市场，为国内外医疗器械制造商提供从产品分类、技术文档编写、上市申报到本地授权代表、上市后警戒与合规维护的全链条服务。
