年度留存费：6 月最后一个工作日前缴纳与失效风险

一、结论先行

南非医疗器械机构许可须逐年缴纳年度留存费（Annual Retention Fee），缴纳期限为当年 6 月的最后一个工作日之前。SAHPRA 明确：未缴纳留存费可导致许可被注销（cancellation）。另有两点极为关键：一是 SAHPRA 不发送缴费提醒；二是留存费在续期当年仍须缴纳（《药品法》不允许续期豁免）。这是南非持证后最容易因疏忽而失证的一项义务。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《截至 2026 年 12 月 31 日年度留存费缴纳通知》	Communication（Payment of Retention Fees）	2026 年 3 月 26 日	全文（缴纳期限、后果、适用范围含医疗器械与 IVD 机构许可）
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	留存费相关规定；Section 22C(1)(b)；Section 22D
SAHPRA 收费表	现行版本	核验至 2026 年 10 月 29 日	年度留存费项目（R4 200／年，业界通行引用值）
SAHPRA《收费法规修订 — 公众意见回应》	SAHPRA Fee Regulations Review	2024 年 2 月	留存费在续期当年仍适用的说明

三、专业解读看点

看点一：「不发提醒」把风险完全转移到了持证方。 SAHPRA 明示不为留存费发送提醒。这意味着把缴费责任寄托在收到通知上是不可靠的。企业必须自建提醒机制，且应设在 6 月之前留出处理时间，而不是等到最后工作日。

看点二：「可导致注销」的后果极其严重。 无有效机构许可即不得制造、分销、进口、出口或销售医疗器械。一次漏缴的直接后果是经营资格中断，而其连锁后果还包括：无法参与招投标、无法办理变更与续期、产品清单失效。恢复成本远高于 R4 200 本身。

看点三：首年缴费时点依许可签发月份而定。 官方示例：若许可于 2020 年 5 月签发，须于 2021 年 6 月缴纳；若于 2020 年 12 月签发，仍须于 2021 年 6 月缴纳；若于 2021 年 1 月签发，则于 2022 年 6 月缴纳。规则可概括为：签发当年不缴，次年起每年 6 月缴纳（实务口径，以 SAHPRA 个案核定为准）。

看点四：续期当年缴费不豁免。 SAHPRA 在费用修订说明中明确：由于《药品法》不允许续期豁免，在办理续期的年度，留存费仍然适用。这一条打破了「续期年就不用交年费」的直觉，是预算测算中的常见错误。

看点五：留存费与 ISO 13485 的核验场景相连。 第 3 阶段（2026 年 4 月 1 日起）允许 SAHPRA 在更新信息、申请审查、调查与上市后警戒活动时调取 ISO 13485 证书。缴费状态与证书状态共同构成 SAHPRA 的持证档案，任何一项异常都会在另一项被调取时暴露。

四、实务建议

1. 自建提醒机制：设在每年 5 月启动，6 月完成，不依赖 SAHPRA 通知。
2. 按许可签发月份确认首次缴费年度：避免首年漏缴。
3. 续期年度仍计入留存费：5 年周期按 5 次预算。
4. 缴费凭证与许可号一并归档：便于后续核查。
5. 多场所多许可主体逐一核对：集团内不要漏项。
6. 把缴费状态纳入合规月报：与管理层同步。

五、核验清单

• □ 已在内部日历设置每年 5 月启动、6 月完成的缴费提醒
• □ 已确认许可签发月份对应的首次缴费年度
• □ 已确认续期年度仍需缴纳留存费
• □ 缴费金额已按现行收费表复核（R4 200／年，实务引用值）
• □ 缴费凭证已与许可号一并归档
• □ 集团内多个许可主体已逐一核对无遗漏
• □ 缴费状态已纳入合规月报
• □ 已知悉逾期可能导致许可被注销

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。