委托与外包活动许可：MD02-2026/27 的要求

一、结论先行

SAHPRA 于 2026 年 4 月 10 日发布《医疗器械机构委托或外包活动的许可要求》（MD02-2026/27，第 1 版），为委任或委托第三方代为执行制造、分销或批发活动、并以本机构名义将产品投放市场的医疗器械（含 IVD）制造商、分销商与批发商，提供指引与要求。核心原则是：活动可以外包，责任不能外包——持证机构仍对委托范围内的合规负责。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
SAHPRA《医疗器械机构委托或外包活动的许可要求》	MD02-2026/27 v1	2026 年 4 月 10 日	全文（适用范围、责任划分、文件要求）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 5（许可及其活动范围）；Regulation 5(1)(c)(iii)（QMS 证明）
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 22C(1)(b)；Section 22D
SAHPRA《ISO 13485 证书作为医疗器械机构许可批准的前提》	MD01-2025/2026_v2	2025 年 9 月 18 日	全文（持证机构的体系责任）

三、专业解读看点

看点一：MD02-2026/27 填补的是「名义与实际分离」的监管空白。 该通讯针对的情形是：产品以本机构名义投放市场，但制造或分销由第三方执行。这在南非市场极为常见——海外制造商委托本地进口商，或本地持证人委托第三方仓储物流。通讯的意义在于明确：这种安排是被允许的，但须符合许可要求。

看点二：委托不改变持证机构的责任主体地位。 官方表述为：以本机构名义将产品投放市场。这意味着面对 SAHPRA，责任始终落在持证机构与授权代表身上，第三方只是执行者。企业在委托合同中约定的免责条款，不能对抗监管要求。

看点三：外包活动须落在许可的活动范围内。 由于许可按制造／分销／批发分类，被委托的活动必须属于委托方已获许可的范围。若委托方把自身许可未涵盖的活动外包出去，仍构成超范围经营。

看点四：体系责任随之外延。 ISO 13485 五阶段要求下，持证机构须持有以本机构名义、同址的体系证书。将制造外包后，持证机构仍需证明其体系覆盖了对外包方的控制——这正是 ISO 13485 中「外包过程控制」条款在南非的落点。

看点五：委托关系变化可能触发变更。 更换受托方、改变委托范围，均可能构成许可内容的实质变化。实务口径：建议在签署或变更委托合同前，先按 MD02-2026/27 评估是否需要向 SAHPRA 申报，避免事后被认定为未经批准的安排。

四、实务建议

1. 签署委托合同前先对照 MD02-2026/27：确认资料与申报要求。
2. 在合同中明确质量责任与信息通报机制：责任不可外包。
3. 确认委托活动在自身许可范围内：避免超范围。
4. 体系文件覆盖外包过程控制：满足 ISO 13485 要求。
5. 更换受托方前评估是否触发变更。
6. 保留委托合同与受托方资质档案：供检查时调取。

五、核验清单

• □ 已取得 MD02-2026/27 v1（2026-04-10）现行文本
• □ 已确认委托活动在本机构许可范围内
• □ 委托合同已明确质量责任与信息通报机制
• □ 体系文件已覆盖外包过程的控制要求
• □ 受托方资质档案已建立并保存
• □ 更换受托方或变更委托范围前已评估变更触发
• □ 已确认产品以本机构名义投放市场时的责任归属
• □ 委托安排已可与 ISO 13485 体系文件相互印证

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。