进口与出口：Regulation 3 与 4 的通关要求
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非对医疗器械的跨境流动设有两条专门条款：Regulation 3 规范医疗器械与 IVD 进口至南非共和国，Regulation 4 规范医疗器械或 IVD 经南非过境。结合 SAHPRA 的官方要求，任何进口商在开展业务前必须持有有效机构许可，且未经 SAHPRA 授权，任何医疗器械（含 IVD）不得进口。清关环节的实质门槛是「机构许可」，而不是产品注册证——截至核验日南非不存在产品注册号。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 3（进口）；Regulation 4（过境）；Regulation 5（许可） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 22C(1)(b)（许可）；Section 14（征召公告机制） |
| SAHPRA《兽医医疗器械（含 IVD）监管要求》 | MD05-2025/2026 | 2025 年 6 月 21 日 | 第 2 段（未经 SAHPRA 授权，任何医疗器械含 IVD 不得进口） |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「Licensing」段（无有效许可不得进口） |
三、专业解读看点
看点一：Regulation 3 与 4 分列，说明「进口」与「过境」是两种法律地位。 进口意味着器械进入南非市场流通；过境则是以南非为通道。两者在文件与监管强度上不同，企业在做区域物流规划时必须先分清自己的货物流属于哪一种——把过境货按进口申报，或反之，都会产生合规问题。
看点二：清关的硬门槛是机构许可，不是产品注册证。 SAHPRA 明确：无有效机构许可不得进口。而由于产品注册尚未被征召，清关时不存在「南非注册号」这一项。货运代理与报关行若按其他市场的惯例索要「南非注册证」，属于对制度的误读。
看点三：兽医器械的进口同样需要授权。 MD05-2025/2026 明确：未经 SAHPRA 授权，任何兽医医疗器械（含 IVD）不得进口南非。这印证了动物用器械同样受器械法约束，进出口环节不能例外处理。
看点四：进口许可能力是许可类型的直接体现。 官方三类许可中，分销商许可覆盖进口与出口，制造商许可亦覆盖进口与出口。若企业申请的是纯批发商许可（储存、运输、配送），则不含进出口权限——这是签合同时必须核对的一点。
看点五：依赖路径也延伸至进口场景。 SAHPGL-MD-22 把捐赠、展览与评估用途的进口列入可适用依赖的监管活动。实务口径：用于展览、评估或捐赠的器械进口，可结合依赖路径简化，但仍须事先与 SAHPRA 确认适用方式。
四、实务建议
- 先分清「进口」与「过境」：适用 Regulation 3 还是 4。
- 确认本机构许可含进出口权限：纯批发商许可不含。
- 清关单证以机构许可为核心：不要提供不存在的「南非注册证」。
- 兽医器械按同样标准准备：MD05-2025/2026。
- 展览、捐赠、评估用途进口提前与 SAHPRA 确认。
- 向报关行统一口径：避免按其他市场惯例索要文件。
五、核验清单
- □ 已判定货物流属进口（Regulation 3）还是过境（Regulation 4）
- □ 已确认机构许可含进口或出口权限
- □ 清关单证已以有效机构许可为核心准备
- □ 已确认不存在「南非产品注册号」这一清关文件
- □ 兽医器械已按 MD05-2025/2026 同样标准准备
- □ 展览／捐赠／评估用途进口已与 SAHPRA 确认
- □ 报关行与货代已就南非口径完成培训
- □ 进出口记录已归档，可供后续检查核对
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
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- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。进口与过境要求以 Notice No. 1515 Regulation 3 与 4、Act No. 101 of 1965 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
