辐射控制器械：辐射控制许可证与 R1302/1991

一、结论先行

在南非，发射辐射的医疗器械（如 X 射线设备、MRI、特定输出的超声设备等）除医疗器械机构许可外，还须取得辐射控制许可证（Radiation Control Licence）。其法律依据是《危险物质法，1973 年（第 15 号法）》及据此制定的列管电子产品规例 R1302 of 1991；而 Act 101 of 1965 的器械定义本身即涵盖《危险物质法》所指的第 III 组与第 IV 组危险物质。辐射控制部门已并入 SAHPRA，两项许可可由同一次提交发起，但仍分别发证。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
《危险物质法》	Act No. 15 of 1973	1973 年制定并公布，历经修订	第 III 组与第 IV 组危险物质（Group III and IV Hazardous Substances）；辐射控制的授权条款
列管电子产品规例	Regulation R1302 of 1991	1991 年	全文（列管电子产品的要求）
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	「medical device」定义条（含 Group III and IV Hazardous Substances）；Section 22C(1)(b)
SAHPRA 医疗器械部门页与辐射控制职能	SAHPRA 官方网站公布	现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日	辐射控制（Radiation Control）职能段

三、专业解读看点

看点一：器械定义与《危险物质法》的交叉，是双重许可的根源。 Act 101 of 1965 的器械定义明确包含《危险物质法》第 III、IV 组危险物质，而这些组别正对应放射性与某些有害物品。这意味着发射辐射的设备从定义层面就同时落入两套法律，不是后来叠加的要求。

看点二：「同一次提交、两张证」是 SAHPRA 整合后的实务形态。 辐射控制部门并入 SAHPRA 后，机构许可与辐射控制许可可由同一次提交发起，但仍是两个独立的许可证。企业在排期时不能按「一张证」估算，也不能假设两者同步获批。

看点三：辐射控制许可证的有效期结构与机构许可不同。 机构许可有效期为 5 年并须逐年缴纳留存费；辐射控制许可证通常为无限期有效，但须每年提交书面确认（实务口径：业界通行观察为每年 9 月提交，确认 CE 证书仍有效）。两种证照的维护节奏不同，台账必须分开管理。

看点四：R1302/1991 是产品层面的技术门槛。 该规例针对列管电子产品提出要求。实务口径：拟出口南非的辐射类设备，应在设计定型阶段就核对 R1302 的适用条款，避免整机完成后的结构性返工。

看点五：依赖路径可减轻但不能消除辐射控制的本地要求。 SAHPGL-MD-22 的依赖适用于包括机构许可在内的多个环节，但辐射安全涉及本地使用环境与操作人员资质，不能完全依赖境外结论。实务口径：境外辐射安全认证可作为支撑，但南非本地的辐射控制许可仍须单独取得。

四、实务建议

1. 辐射类产品按「双许可」排期：机构许可＋辐射控制许可。
2. 台账分开管理：两证有效期与维护节奏不同。
3. 设计阶段即核对 R1302/1991 的适用条款。
4. 利用 SAHPRA 内部整合：一次提交发起两项申请。
5. 辐射控制许可证的年度确认义务单独设提醒（实务口径）。
6. 境外辐射安全认证作为支撑而非替代。

五、核验清单

• □ 已判定产品是否发射辐射（X 射线／MRI／特定超声等）
• □ 已确认除机构许可外还需辐射控制许可证
• □ 已核对《危险物质法》第 III／IV 组危险物质的适用
• □ 已核对 R1302/1991 列管电子产品规例的适用条款
• □ 两项许可的台账已分开管理（有效期与维护节奏不同）
• □ 已利用 SAHPRA 内部整合实现一次提交发起两项申请
• □ 辐射控制许可证的年度确认义务已设提醒（实务口径）
• □ 境外辐射安全认证已作为支撑材料准备（不替代本地许可）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

• 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。