RUO 与 IUO 器械：MD01-2026/27 的界定
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
SAHPRA 于 2026 年 6 月 25 日发布《研究用（RUO）与试验用（IUO）医疗器械（含 IVD）的监管要求》通讯（MD01-2026/27）。核心边界是：RUO／IUO 产品不在临床诊断或治疗中使用，因此其流通与已上市器械处于不同轨道；一旦厂商的宣称、标签或使用方式指向诊断或治疗用途，该产品即不再属于 RUO／IUO，而须按完整器械要求办理。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| SAHPRA《研究用（RUO）与试验用（IUO）医疗器械（含 IVD）的监管要求》 | MD01-2026/27 | 2026 年 6 月 25 日 | 全文（RUO／IUO 的界定、标签与宣称限制） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「medical device」定义条（预期用途为判定核心）；Section 14；Section 22C(1)(b) |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 22（标签）；Regulation 23／24（说明书）；Regulation 16（临床试验） |
| SAHPRA《医疗器械与 IVD 分类指南》 | SAHPGL-MD-04 v5 | 2025 年 2 月 27 日 | 第 3.2 节（预期用途决定分类） |
三、专业解读看点
看点一：RUO／IUO 的判定锚点是「预期用途」，与器械定义同源。 Act 101 of 1965 的器械定义以制造商的预期用途为核心；SAHPGL-MD-04 v5 亦明确分类取决于预期用途。因此，一个标称 RUO 的试剂，若在宣传材料中被表述为可用于某疾病检测，其预期用途即已被改变——不再属于 RUO。
看点二：MD01-2026/27 发布于 2026 年，说明这是 SAHPRA 近年新划的一条线。 该通讯是 SAHPRA 在 2026 年发布的第一份医疗器械通讯（编号 MD01-2026/27）。其意义在于把过去处于灰色地带的 RUO／IUO 产品纳入明确轨道，对企业既是约束也是保护。
看点三：RUO／IUO 与「临床试验」是两条不同路径。 用于上市前临床研究的产品走 Regulation 16 的临床试验路径；用于基础科研的产品才是 RUO。混淆这两条路径会导致研究用产品未按试验要求获批，或反之承担不必要的审批负担。
看点四：IVD 领域的 RUO 风险最高。 检测试剂在科研与诊断之间的界限最模糊，且检测结果天然带有诊断含义。实务口径：IVD 企业应对 RUO 产品的标签、说明书、官网与销售话术做统一审查，任一渠道出现诊断性表述都会使 RUO 定性失效。
看点五：从 RUO 转为上市器械是一次完整的合规跃迁。 一旦脱离 RUO 状态，产品即须按器械要求办理：机构许可、分类、标签与说明书、基本原则符合性，未来还须响应征召公告下的产品注册。企业应把「RUO 转商业化」作为一个独立项目节点管理，而不是当作标签修改。
四、实务建议
- 逐渠道审查 RUO／IUO 产品的表述：标签、说明书、官网、销售话术。
- 明确区分 RUO 与临床试验产品：分别对应不同路径。
- IVD 企业重点审查诊断性表述：这是定性失效的高发区。
- 把「RUO 转商业化」设为独立项目节点：完整重走合规流程。
- 保留产品用途的内部判定记录：供检查时说明。
- 跟踪 MD01-2026/27 的后续修订。
五、核验清单
- □ 已取得 MD01-2026/27（2026-06-25）现行文本
- □ 已按预期用途逐项判定产品是否属 RUO／IUO
- □ 标签、说明书、官网与销售话术已统一审查无诊断性表述
- □ 已区分 RUO 与按 Regulation 16 管理的临床试验产品
- □ IVD 产品已重点审查诊断性表述（实务口径）
- □ 「RUO 转商业化」已设为独立项目节点
- □ 产品用途的内部判定记录已保留
- □ MD01-2026/27 的后续修订已列入监测清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。RUO／IUO 的界定以 MD01-2026/27、Act No. 101 of 1965 器械定义及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行规定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
