可行性研究 Phase 1 与 Phase 2：从 HIV/TB 到肿瘤
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
南非的医疗器械注册自愿可行性研究是 SAHPRA 在正式征召注册前，用于验证注册流程设计的试验性项目：Phase 1 于 2024 年 5 月 17 日启动意向征集，聚焦 HIV 与 TB 相关的 IVD 与非 IVD，目标 32 个产品、实收约 22 个；《医疗器械注册可行性研究报告》于 2026 年 3 月 31 日发布。Phase 2（2026 年）转向肿瘤领域（乳腺、前列腺、肺癌），以 Class C 与 Class D 为主，2026 年 9 月 9 日发布附录延长意向征集，截止 2026 年 9 月 18 日 16:30，研究预计延续至 2027 年年底。参与不收取申请费，但也不产生注册号。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| SAHPRA《医疗器械注册自愿可行性研究意向征集》 | Communication to Industry（EOI） | 2024 年 5 月 17 日 | 全文（参与资格：持含进口或制造活动范围的机构许可；每证限一个器械；附件 A 提交至 mdreg@sahpra.org.za） |
| SAHPRA《医疗器械注册可行性研究报告》 | Report | 2026 年 3 月 31 日 | 报告全文 |
| 2026 年 Phase 2 意向征集及其附录 | Communication to Industry＋Addendum | 2026 年；附录于 2026 年 9 月 9 日发布 | 全文（肿瘤领域范围；Class C／D；GMDN 清单；截止 2026-09-18 16:30） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14（征召公告机制）；Section 22C(1)(b) |
三、专业解读看点
看点一：可行性研究是「流程试验」，不是「产品注册」。 SAHPRA 的定位是验证拟议的注册流程，让管理局在强制化之前看清哪些环节可行。参与者会获得受理函、门户培训与工作关系，但不会取得注册号。任何把参与等同于获证的理解都会导致错误的商业决策。
看点二：参与资格直接印证了「机构许可优先」的双轨结构。 Phase 1 的资格条件是持有机构许可，且南非许可活动包含进口或制造；每个持证机构只能申报一个器械。这两条设计把可行性研究牢牢锚定在机构许可之上，也说明机构许可是未来一切产品级动作的前提。
看点三：Phase 1 的落差（32 目标 / 22 实收）暴露了流程设计的信息缺口。 官方反思认为，Phase 1 未能就收费结构与时间线提供足够信息，这正是 Phase 2 存在的原因。对企业而言，这提示一个反向机会：提交完整卷宗并记录流程卡点，等于参与了规则的制定。
看点四：Phase 2 的品类选择预示了征召的优先次序。 从 HIV／TB（传染病负担）到乳腺、前列腺、肺癌（肿瘤负担），SAHPRA 的选择与南非的疾病负担结构高度一致。实务口径：若未来按风险类别与疾病领域分批征召，这两类疾病相关的高风险器械大概率排在前列。
看点五：参与的成本与收益需个案权衡。 收益是预演流程、建立关系、影响规则设计；成本是真实的卷宗工作量（分类论证、基本原则、技术文档、临床评价、QMS 证据、标签说明书与补正循环），且无收入。Phase 1 已有参与者中途退出。建议具备成熟卷宗的企业参与，卷宗尚未成型的企业先把卷宗做好。
四、实务建议
- 先确认具备参与资格：有效机构许可（含进口或制造）。
- 核对 GMDN 编码是否在 EOI 清单内：不在清单内将被拒绝。
- 评估卷宗成熟度再决定是否参与：避免中途退出。
- 使用本次发布的指南与模板版本：不用 Phase 1 旧版。
- 把参与当作流程演练而非获证途径：对外口径须准确。
- 记录流程卡点并形成反馈：这是参与的最大价值。
五、核验清单
- □ 已确认持有含进口或制造活动范围的有效机构许可
- □ 已核对拟申报器械的 GMDN 编码在 EOI 清单内
- □ 已确认每个持证机构限申报一个器械
- □ 已评估卷宗成熟度（分类、基本原则、技术文档、临床、QMS、标签）
- □ 已取得本次发布的指南与模板版本（非 Phase 1 旧版）
- □ 已确认参与不产生注册号，对外口径已统一
- □ 已确认参与不收取申请费
- □ 已规划记录流程卡点并向 SAHPRA 反馈
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。可行性研究的范围、资格与时点以 SAHPRA 各次意向征集与报告的现行公布为准；参与不产生产品注册号，亦不豁免机构许可与 ISO 13485 义务。涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
