依赖路径（Reliance）：SAHPGL-MD-22 与七个参考监管机构
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
SAHPRA 于 2026 年 2 月 25 日发布《医疗器械依赖指南》（Medical Devices Reliance Guideline，文件编号 SAHPGL-MD-22，第 1 版），确立监管机构依赖（Regulatory Reliance）的原则与程序，适用于上市前与上市后的监管活动，包括机构许可、产品注册、临床试验批准、ISO 13485 审计、上市后与市场监督，以及捐赠、展览与评估用途的进口等。获认可的参考监管机构为：美国 FDA、欧盟、澳大利亚 TGA、日本 PMDA/MHLW、加拿大 Health Canada、巴西 ANVISA；IVD 另含 WHO 预认证（PQ）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械依赖指南》 | SAHPGL-MD-22 v1 | 2026 年 2 月 25 日 | 全文（依赖原则与程序；适用环节清单；参考监管机构范围） |
| 《药品及相关物质法》 | Act No. 101 of 1965 | 1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日 | Section 14（征召公告）；Section 22C(1)(b)（许可） |
| 《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515 | 2016 年 12 月 9 日刊登 | Regulation 8(5)(b)(iii)（境外监管机构的分类与注册状态）；Regulation 8(9)（境外注册须附的材料） |
| SAHPRA 医疗器械部门页 | SAHPRA 官方网站公布 | 现行版本，核验至 2026 年 10 月 29 日 | 「Registration of Medical Devices」段（依赖路径的实施与参考辖区清单） |
三、专业解读看点
看点一：依赖不是「自动承认」，而是「有限采信＋保留追问权」。 SAHPGL-MD-22 明确：SAHPRA 保留基于评估时可得知识要求额外信息的权利，以确认器械的安全、质量与性能。这意味着即便持有 FDA 或 CE 批准，也不等于免审——依赖的价值在于减少重复审评的工作量，而非免除申报义务。
看点二：依赖贯穿全生命周期，不只用于注册。 指南列举的适用环节包括机构许可、产品注册、临床试验批准、ISO 13485 审计、上市后与市场监督，以及捐赠、展览、评估用途的进口。这是依赖机制最容易被低估的一点：它同样适用于上市后环节，因此境外监管机构的检查报告、警戒结论也可能被 SAHPRA 采信。
看点三：Regulation 8 早已为依赖预留了资料接口。 第 8(5)(b)(iii) 项要求申请表载明器械在南非以外获认可机构的分类与注册状态；第 8(9) 项则规定已在境外注册的，须附注册证书或上市前批准的认证副本、使用说明书、注册条件以及 SAHPRA 要求的其他信息。这两项正是依赖路径的资料基础——2026 年的指南是把既有条文程序化。
看点四：WHO 预认证对 IVD 是独立的第七条通道。 指南把 WHO PQ 单列于 IVD。对以 HIV、TB、疟疾等传染病检测为主的中国 IVD 企业，WHO PQ 可能是比 CE 更现实的路径——这一条在多数非洲市场都具有辐射价值，值得优先评估。
看点五：依赖与区域协同相连。 指南同时涉及 ZAZIBONA（南部非洲发展共同体成员国间的协作审评程序）。这意味着南非的依赖决定具有区域外溢效应——以南非为基地的企业，可望借助协同机制覆盖更广的南部非洲市场。
四、实务建议
- 先盘点手上的参考机构批准：FDA、CE、TGA、PMDA、Health Canada、ANVISA、WHO PQ 逐项列明。
- IVD 企业优先评估 WHO PQ：对传染病检测品类尤为适用。
- 按 Regulation 8(9) 准备「四件套」：注册证书认证副本、说明书、注册条件、其他信息。
- 不因依赖而削减资料：SAHPRA 保留追问权，卷宗仍需完整。
- 把境外检查与警戒结论纳入证据包：依赖适用于上市后环节。
- 评估以南非为区域节点的可行性：结合 ZAZIBONA 做南部非洲布局。
五、核验清单
- □ 已取得 SAHPGL-MD-22 v1（2026-02-25）现行文本
- □ 已盘点本产品可依赖的参考监管机构批准
- □ 已按 Regulation 8(9) 准备境外注册的四类材料
- □ 已按 Regulation 8(5)(b)(iii) 填妥境外分类与注册状态
- □ 已确认依赖不免除完整卷宗义务
- □ 已整理境外检查与警戒结论作为补充证据
- □ IVD 产品已评估 WHO 预认证的适用性
- □ 已评估南非作为南部非洲区域节点的可行性
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。
- 南非本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接南非卫生产品监管局（SAHPRA）的医疗器械机构许可（MDEL）申请与产品注册准备，包括授权代表（AR）方案设计、ISO 13485 认证路径规划与 CAB 选择、GMDN 编码与分类判定、技术文档编制，以及警戒与不良事件通报机制搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。依赖路径的适用范围与举证要求以 SAHPGL-MD-22 v1、Notice No. 1515 Regulation 8 及南非卫生产品监管局（SAHPRA）的现行公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备南非执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
