自由销售证书（CFS）：GLF-MD-21A 与出口用途

一、结论先行

自由销售证书（Certificate of Free Sale, CFS）是 SAHPRA 出具的、证明特定医疗器械已在南非合法销售的文件，主要用途是支持该产品在第三国的注册或清关。南非的 CFS 申请表为 GLF-MD-21A（2026 年 3 月更新版本）。须特别注意：CFS 证明的是「在南非合法流通」，不等同于 SAHPRA 的产品批准或注册证——截至核验日南非不存在产品注册号。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
自由销售证书申请表	GLF-MD-21A	2026 年 3 月（更新版本）	表格全文
《药品及相关物质法》	Act No. 101 of 1965	1965 年制定并公布，历经修订；核验至 2026 年 10 月 29 日	Section 22C(1)(b)（机构许可，CFS 的出具前提）
《医疗器械及体外诊断医疗器械（IVD）法规》	Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515	2016 年 12 月 9 日刊登	Regulation 5（许可）；Regulation 11(2)（产品注册须依征召公告）
SAHPRA 收费表	现行版本	核验至 2026 年 10 月 29 日	CFS 相关费用项（以现行收费表为准）

三、专业解读看点

看点一：CFS 的前置条件是持有有效机构许可。 SAHPRA 出具 CFS 以该主体已在南非合法经营为前提，而合法经营的前提是有效机构许可。未持证企业无法取得 CFS——这是企业在规划出口文件时必须先解决的一环。

看点二：CFS 不是产品批准，不能替代注册证。 由于南非尚未发出产品注册征召公告，CFS 是南非当前能提供的、最接近「产品层面官方证明」的文件。企业在向第三国提交时，应如实说明其性质，避免被误读为 SAHPRA 的产品批准。

看点三：CFS 与进口国的证件要求需逐案核对。 不同国家对 CFS 的格式、签发机构、公证认证要求不同。实务口径：办理前应先向目标国确认是否接受 SAHPRA 出具的 CFS，以及是否需要使领馆认证，避免办出无用文件。

看点四：CFS 须与产品清单状态一致。 CFS 通常针对具体产品出具，而产品须在该主体的许可产品清单内。清单未覆盖的产品无法取得 CFS——这再次说明产品清单维护的重要性。

看点五：CFS 有费用且须按现行收费表核对。 南非收费以兰特计并年度调整；费用以 SAHPRA 现行收费表为准，办理前应复核，不宜沿用历史金额。

四、实务建议

1. 先确认持有有效机构许可：这是 CFS 的出具前提。
2. 确认产品已列入许可产品清单：清单外产品不予出具。
3. 使用现行 GLF-MD-21A 表格（2026 年 3 月版本）。
4. 办理前向进口国确认格式与认证要求：避免重复办理。
5. 对外说明 CFS 的性质：不宣称其为产品注册证。
6. 办理前复核现行收费表：金额年度可能调整。

五、核验清单

• □ 已确认持有有效 SAHPRA 机构许可
• □ 已确认拟申请 CFS 的产品在许可产品清单内
• □ 已取得 GLF-MD-21A 现行版本（2026 年 3 月）
• □ 已向进口国确认 CFS 的格式与认证要求
• □ 已确认 CFS 不替代产品注册证，对外口径已统一
• □ 已复核现行收费表中 CFS 的费用项
• □ 产品清单与 CFS 申请内容已保持一致
• □ 已预留办理与可能的认证周期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所述法规、指引与生效日期，均以上文「法规依据」所列官方来源在该日的公布内容为限；官方文件如有更新，以最新公布版本为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（Class A／B／C／D）、机构许可申请与续期、依赖路径论证、技术文档与基本原则符合性论证、标签与说明书本地化（英文）、上市后警戒与年度合规信息提交支持。
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